Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantabilní kardioverter-defibrilátor versus optimální léčebná terapie u pacientů s variantní anginou pectoris projevující se jako přerušená náhlá srdeční smrt (VARIANT ICD)

23. června 2026 aktualizováno: Kee-joon Choi
Účelem této studie je zjistit, zda implantace ICD (Implantable Cardioverter Defibrillator) jako doplněk optimální léčebné terapie u pacientů s variantní anginou pectoris projevující se náhlou abortovanou srdeční smrtí snižuje výskyt úmrtí z jakékoli příčiny ve srovnání se samotnou optimální léčebnou terapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni účastníci budou sledováni po dobu pěti let a v časovém bodě roku poslední návštěvy subjektu. Termín „rok poslední návštěvy subjektu“ se vztahuje k časovému bodu poslední návštěvy pro všechny účastníky. V tomto konkrétním časovém bodě bude provedena kontrola výskytu události, aby se určil výskyt událostí koncového bodu mezi všemi účastníky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Bucheon-si, Jižní Korea
        • Nábor
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
        • Kontakt:
          • Hyung-o Choi, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyung-o Choi, MD
      • Busan, Jižní Korea
        • Nábor
        • Dong-A Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jong-sung Park, MD
        • Kontakt:
          • Jong-sung Park, MD
      • Busan, Jižní Korea
        • Nábor
        • Busan National University Yangsan Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ki-Won Hwang, MD
        • Kontakt:
          • Ki-Won Hwang, MD
      • Busan, Jižní Korea
        • Aktivní, ne nábor
        • Busan University Hospital
      • Cheonan, Jižní Korea
        • Aktivní, ne nábor
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Daegu, Jižní Korea
        • Nábor
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
          • Jongmin Hwang, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jongmin Hwang, MD
      • Daejeon, Jižní Korea
        • Nábor
        • Chungnam National University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jae-Hwan Lee, MD
        • Kontakt:
          • Jae-Hwan Lee, MD
      • Gangneung, Jižní Korea
        • Staženo
        • Gangneung Asan Hospital
      • Gwangju, Jižní Korea
        • Nábor
        • Chonnam National University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyung-wook Park, MD
        • Kontakt:
          • Hyung-wook Park, MD
      • Iksan, Jižní Korea
        • Staženo
        • Wonkwang University Hospital
      • Ilsan, Jižní Korea
        • Nábor
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Hyeon jeong Oh, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyeon jeong Oh, MD
      • Incheon, Jižní Korea
        • Nábor
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seung-Hwan Han, MD
        • Kontakt:
          • Seung-Hwan Han, MDD
      • Jeonju, Jižní Korea
        • Nábor
        • Chonbuk National University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kyung-seok Lee, MD
        • Kontakt:
          • Kyung-seok Lee, MD
      • Sejong, Jižní Korea
        • Nábor
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • Kontakt:
          • Minsu Kim, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Minsu Kim, MD
      • Seongnam, Jižní Korea
        • Nábor
        • Seoul university Bundang hospital
        • Kontakt:
          • Il-young Oh, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Il-young Oh, MD
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jun-Beom Park, MD
        • Kontakt:
          • Jun-Beom Park, MD
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Se-il Oh, MD
        • Kontakt:
          • Se-il Oh, MD
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kee-joon Choi, MD
        • Kontakt:
          • Kee-joon Choi, MD
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Korea University Anam Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Young-hoon Kim, MD
        • Kontakt:
          • Young-hoon Kim, MD
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Seoul National University Boramae Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Woo-hyun Lim, MD
        • Kontakt:
          • Woo-hyun Lim, MD
      • Seoul, Jižní Korea
        • Ukončeno
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Kangdong KyungHee University hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eun-sun Jin, MD
        • Kontakt:
          • Eun-sun Jin, MD
      • Seoul, Jižní Korea
        • Staženo
        • Severance Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Aktivní, ne nábor
        • The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Staženo
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Suwon, Jižní Korea
        • Nábor
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
          • Kyo-seung Hwang, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kyo-seung Hwang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • U pacientů došlo k úspěšné resuscitaci srdeční zástavy v důsledku dokumentované fibrilace komor nebo trvalé rychlé komorové tachykardie
  • Diagnostikována jako variantní angina pectoris, definovaná spontánním koronárním spasmem s elevací ST (≥0,1 mV) na koronárním angiogramu a/nebo dokumentovaným koronárním spazmem na ergonovinové provokační koronarografii

Kritéria vyloučení:

  • Významná (>50 %) stenóza koronární tepny na koronarografii

  • Organické srdeční onemocnění, o kterém je známo, že je spojeno s náhlou srdeční zástavou.

    • Srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (Ejekční frakce levé komory < 35 %)
    • Přítomnost LV akineze nebo aneuryzmatu
    • Hypertrofické kardiomyopatie
    • Arytmogenní dysplazie pravé komory
  • Chronické srdeční selhání New York Heart Association funkční třída III nebo IV
  • předchozí anamnéza síňové nebo ventrikulární arytmie vyžadující antiarytmika třídy I nebo III (flekainid, propafenon, amiodaron, sotalol a dronedaron)
  • Předchozí katetrizační ablace pro ventrikulární arytmii
  • Primární srdeční elektrická onemocnění (syndrom dlouhého QT intervalu, Brugadův syndrom, katecholaminergní polymorfní ventrikulární tachykardie)
  • Předchozí kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter-defibrilátor
  • AV blokáda 2. nebo 3. stupně nesouvisející s koronární ischemií vyžadující permanentní kardiostimulátor
  • Pacienti se špatným neurologickým výsledkem (definováno jako škála kategorie mozkové výkonnosti ≥3)
  • Předpokládaná délka života <2 roky
  • Psychiatrická onemocnění, která se mohou zhoršit implantací zařízení nebo která mohou bránit systematickému sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Implantace ICD a optimální léčebná terapie
Přístroj: Implantovatelný kardioverter-defibrilátor
Implantovatelný kardioverter defibrilátor a optimální lékařská terapie
Aktivní komparátor: optimální léčebná terapie
Lék: Optimální lékařská terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost srdečních úmrtí
Časové okno: 5 let
5 let
Četnost úmrtí na arytmii
Časové okno: 5 let
5 let
Frekvence srdeční zástavy
Časové okno: 5 let
5 let
Četnost recidivy komorové tachyarytmie
Časové okno: 5 let
5 let
Počet událostí hospitalizace
Časové okno: 5 let
Hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris, akutní infarkt myokardu, srdeční selhání, srdeční arytmie
5 let
Četnost příhod vhodných terapií ICD
Časové okno: 5 let
Vhodné terapie ICD definované jako antitachykardická nebo defibrilační léčba komorové tachyarytmie podaná zařízením, která spontánně neukončila
5 let
Míra výskytu nevhodných terapií ICD
Časové okno: 5 let
5 let
Četnost závažných komplikací souvisejících se zařízením
Časové okno: 5 let
5 let
Četnost mrtvice
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kee-joon Choi

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
CardioVascular Research Foundation, Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. listopadu 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AMCCV2016-15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení