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Defibrillatore cardioverter impiantabile rispetto alla terapia medica ottimale nei pazienti con angina variante che si manifesta come morte cardiaca improvvisa interrotta (VARIANT ICD)

23 giugno 2026 aggiornato da: Kee-joon Choi
Lo scopo di questo studio è determinare se l'impianto di ICD (defibrillatore cardioverter impiantabile) in aggiunta a una terapia medica ottimale in pazienti con angina variante che si manifesta come morte cardiaca improvvisa interrotta riduce l'incidenza della morte per qualsiasi causa rispetto alla sola terapia medica ottimale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti saranno monitorati per un arco di cinque anni e il punto temporale dell'anno dell'ultima visita dell'ultimo soggetto. Il termine "anno dell'ultima visita dell'ultimo soggetto" si riferisce al momento dell'ultima visita per tutti i partecipanti. In questo momento specifico, verrà effettuato il controllo del verificarsi dell'evento per determinare il verificarsi di eventi endpoint tra tutti i partecipanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Bucheon-si, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
        • Contatto:
          • Hyung-o Choi, MD
        • Investigatore principale:
          • Hyung-o Choi, MD
      • Busan, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Dong-A Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jong-sung Park, MD
        • Contatto:
          • Jong-sung Park, MD
      • Busan, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Busan National University Yangsan Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ki-Won Hwang, MD
        • Contatto:
          • Ki-Won Hwang, MD
      • Busan, Corea del Sud
        • Attivo, non reclutante
        • Busan University Hospital
      • Cheonan, Corea del Sud
        • Attivo, non reclutante
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Daegu, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Contatto:
          • Jongmin Hwang, MD
        • Investigatore principale:
          • Jongmin Hwang, MD
      • Daejeon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Chungnam National University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jae-Hwan Lee, MD
        • Contatto:
          • Jae-Hwan Lee, MD
      • Gangneung, Corea del Sud
        • Ritirato
        • Gangneung Asan Hospital
      • Gwangju, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Chonnam National University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Hyung-wook Park, MD
        • Contatto:
          • Hyung-wook Park, MD
      • Iksan, Corea del Sud
        • Ritirato
        • Wonkwang University Hospital
      • Ilsan, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Contatto:
          • Hyeon jeong Oh, MD
        • Investigatore principale:
          • Hyeon jeong Oh, MD
      • Incheon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Seung-Hwan Han, MD
        • Contatto:
          • Seung-Hwan Han, MDD
      • Jeonju, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Chonbuk National University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Kyung-seok Lee, MD
        • Contatto:
          • Kyung-seok Lee, MD
      • Sejong, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • Contatto:
          • Minsu Kim, MD
        • Investigatore principale:
          • Minsu Kim, MD
      • Seongnam, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Seoul university Bundang hospital
        • Contatto:
          • Il-young Oh, MD
        • Investigatore principale:
          • Il-young Oh, MD
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jun-Beom Park, MD
        • Contatto:
          • Jun-Beom Park, MD
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Se-il Oh, MD
        • Contatto:
          • Se-il Oh, MD
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Kee-joon Choi, MD
        • Contatto:
          • Kee-joon Choi, MD
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Investigatore principale:
          • Young-hoon Kim, MD
        • Contatto:
          • Young-hoon Kim, MD
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Seoul National University Boramae Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Woo-hyun Lim, MD
        • Contatto:
          • Woo-hyun Lim, MD
      • Seoul, Corea del Sud
        • Terminato
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Kangdong KyungHee University hospital
        • Investigatore principale:
          • Eun-sun Jin, MD
        • Contatto:
          • Eun-sun Jin, MD
      • Seoul, Corea del Sud
        • Ritirato
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Attivo, non reclutante
        • The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Ritirato
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Suwon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Ajou University Hospital
        • Contatto:
          • Kyo-seung Hwang, MD
        • Investigatore principale:
          • Kyo-seung Hwang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Pazienti che hanno sperimentato un arresto cardiaco rianimato con successo a causa di fibrillazione ventricolare documentata o tachicardia ventricolare rapida sostenuta
  • Diagnosi di angina variante, definita da spasmo coronarico spontaneo con sopraslivellamento del tratto ST (≥0,1 mV) all'angiografia coronarica e/o spasmo coronarico documentato all'angiografia coronarica da provocazione con ergonovina

Criteri di esclusione:

  • Stenosi coronarica significativa (>50%) all'angiografia coronarica

  • Cardiopatia organica nota per essere associata ad arresto cardiaco improvviso.

    • Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (frazione di eiezione ventricolare sinistra < 35%)
    • Presenza di acinesia ventricolare sinistra o aneurisma
    • Cardiomiopatia ipertrofica
    • Displasia aritmogena del ventricolo destro
  • Insufficienza cardiaca cronica Classe funzionale III o IV della New York Heart Association
  • storia precedente di aritmia atriale o ventricolare che richiede farmaci antiaritmici di classe I o III (flecainide, propafenone, amiodarone, sotalolo e dronedarone)
  • Precedente ablazione transcatetere per aritmia ventricolare
  • Malattie elettriche cardiache primarie (sindrome del QT lungo, sindrome di Brugada, tachicardia ventricolare polimorfa catecolaminergica)
  • Precedente pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile
  • Blocco AV di 2° o 3° grado non correlato a ischemia coronarica, che richiede pacemaker permanente
  • Pazienti con esito neurologico sfavorevole (definito come scala di categoria delle prestazioni cerebrali ≥3)
  • Aspettativa di vita <2 anni
  • Malattie psichiatriche che possono essere aggravate dall'impianto del dispositivo o che possono precludere un follow-up sistematico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Impianto ICD e terapia medica ottimale
Dispositivo: Defibrillatore cardioverter impiantabile
Defibrillatore cardioverter impiantabile e terapia medica ottimale
Comparatore attivo: terapia medica ottimale
Droga: Terapia medica ottimale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi di morte cardiaca
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tasso di eventi di morte per aritmia
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tasso di eventi di arresto cardiaco
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tasso di eventi di recidiva di tachiaritmia ventricolare
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tasso di eventi di ricovero
Lasso di tempo: 5 anni
Ricovero per angina instabile, infarto miocardico acuto, scompenso cardiaco, aritmia cardiaca
5 anni
Tasso di eventi di terapie ICD appropriate
Lasso di tempo: 5 anni
Terapie ICD appropriate definite come antitachicardia somministrata dal dispositivo o trattamento di defibrillazione per tachiaritmia ventricolare che non si è conclusa spontaneamente
5 anni
Tasso di eventi di terapie ICD inappropriate
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tasso di eventi delle principali complicanze correlate al dispositivo
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tasso di eventi di ictus
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kee-joon Choi

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
CardioVascular Research Foundation, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 novembre 2016

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AMCCV2016-15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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