Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wszczepialny kardiowerter-defibrylator a optymalna terapia medyczna u pacjentów z odmianą dławicy piersiowej objawiającą się przerwaniem nagłej śmierci sercowej (VARIANT ICD)

23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Kee-joon Choi
Celem tego badania jest ustalenie, czy wszczepienie ICD (wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora) jako uzupełnienie optymalnej terapii medycznej u pacjentów z odmienną dławicą piersiową objawiającą się przerwaną nagłą śmiercią sercową zmniejsza częstość zgonów z jakiejkolwiek przyczyny w porównaniu z samą optymalną terapią medyczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy będą monitorowani przez okres pięciu lat, począwszy od roku ostatniej wizyty uczestnika. Termin „rok ostatniej wizyty pacjenta” odnosi się do momentu ostatniej wizyty w przypadku wszystkich uczestników. W tym konkretnym momencie zostanie przeprowadzona kontrola wystąpienia zdarzeń w celu ustalenia wystąpienia zdarzeń w punkcie końcowym wśród wszystkich uczestników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Bucheon-si, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
        • Kontakt:
          • Hyung-o Choi, MD
        • Główny śledczy:
          • Hyung-o Choi, MD
      • Busan, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Dong-A Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Jong-sung Park, MD
        • Kontakt:
          • Jong-sung Park, MD
      • Busan, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Busan National University Yangsan Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ki-Won Hwang, MD
        • Kontakt:
          • Ki-Won Hwang, MD
      • Busan, Korea Południowa
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Busan University Hospital
      • Cheonan, Korea Południowa
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Daegu, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
          • Jongmin Hwang, MD
        • Główny śledczy:
          • Jongmin Hwang, MD
      • Daejeon, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Chungnam National University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jae-Hwan Lee, MD
        • Kontakt:
          • Jae-Hwan Lee, MD
      • Gangneung, Korea Południowa
        • Wycofane
        • Gangneung Asan Hospital
      • Gwangju, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Chonnam National University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Hyung-wook Park, MD
        • Kontakt:
          • Hyung-wook Park, MD
      • Iksan, Korea Południowa
        • Wycofane
        • Wonkwang University Hospital
      • Ilsan, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Hyeon jeong Oh, MD
        • Główny śledczy:
          • Hyeon jeong Oh, MD
      • Incheon, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Seung-Hwan Han, MD
        • Kontakt:
          • Seung-Hwan Han, MDD
      • Jeonju, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Chonbuk National University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Kyung-seok Lee, MD
        • Kontakt:
          • Kyung-seok Lee, MD
      • Sejong, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • Kontakt:
          • Minsu Kim, MD
        • Główny śledczy:
          • Minsu Kim, MD
      • Seongnam, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Seoul university Bundang hospital
        • Kontakt:
          • Il-young Oh, MD
        • Główny śledczy:
          • Il-young Oh, MD
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jun-Beom Park, MD
        • Kontakt:
          • Jun-Beom Park, MD
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Se-il Oh, MD
        • Kontakt:
          • Se-il Oh, MD
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Kee-joon Choi, MD
        • Kontakt:
          • Kee-joon Choi, MD
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Anam Hospital
        • Główny śledczy:
          • Young-hoon Kim, MD
        • Kontakt:
          • Young-hoon Kim, MD
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Boramae Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Woo-hyun Lim, MD
        • Kontakt:
          • Woo-hyun Lim, MD
      • Seoul, Korea Południowa
        • Zakończony
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Kangdong KyungHee University hospital
        • Główny śledczy:
          • Eun-sun Jin, MD
        • Kontakt:
          • Eun-sun Jin, MD
      • Seoul, Korea Południowa
        • Wycofane
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Wycofane
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Suwon, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
          • Kyo-seung Hwang, MD
        • Główny śledczy:
          • Kyo-seung Hwang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Pacjenci, u których udało się skutecznie resuscytować zatrzymanie krążenia z powodu udokumentowanego migotania komór lub utrzymującego się szybkiego częstoskurczu komorowego
  • Rozpoznano jako odmienną dusznicę bolesną, zdefiniowaną przez samoistny skurcz wieńcowy z uniesieniem odcinka ST (≥0,1 mV) w koronarografii i/lub udokumentowany skurcz wieńcowy w koronarografii prowokowanej ergonowiną

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące (>50%) zwężenie tętnicy wieńcowej w koronarografii

  • Organiczna choroba serca, o której wiadomo, że jest związana z nagłym zatrzymaniem krążenia.

    • Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (frakcja wyrzutowa lewej komory < 35%)
    • Obecność akinezji lub tętniaka LV
    • Kardiomiopatia przerostowa
    • Arytmogenna dysplazja prawej komory
  • Przewlekła niewydolność serca III lub IV klasa czynnościowa według New York Heart Association
  • wcześniejsza arytmia przedsionkowa lub komorowa wymagająca stosowania leków przeciwarytmicznych klasy I lub III (flekainid, propafenon, amiodaron, sotalol i dronedaron)
  • Wcześniejsza ablacja cewnika z powodu arytmii komorowych
  • Pierwotne choroby elektryczne serca (zespół wydłużonego odstępu QT, zespół Brugadów, katecholaminergiczny polimorficzny częstoskurcz komorowy)
  • Wcześniejszy rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator
  • Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia niezwiązany z niedokrwieniem wieńcowym, wymagający stałego stymulatora
  • Pacjenci ze złym wynikiem neurologicznym (zdefiniowanym jako kategoria wydolności mózgowej ≥3)
  • Oczekiwana długość życia <2 lata
  • Choroby psychiczne, które mogą ulec pogorszeniu po wszczepieniu urządzenia lub które mogą uniemożliwić systematyczną obserwację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Implantacja ICD i optymalna terapia medyczna
Urządzenie: Wszczepialny kardiowerter-defibrylator
Wszczepialny kardiowerter-defibrylator i optymalna terapia medyczna
Aktywny komparator: optymalna terapia medyczna
Lek: Optymalna terapia medyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń związanych ze zgonem sercowym
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Wskaźnik zdarzeń zgonu z powodu arytmii
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Częstość zdarzeń zatrzymania krążenia
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Częstość zdarzeń Nawrót tachyarytmii komorowej
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Częstość zdarzeń związanych z hospitalizacją
Ramy czasowe: 5 lat
Hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej, ostrego zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca, zaburzeń rytmu serca
5 lat
Wskaźnik zdarzeń odpowiednich terapii ICD
Ramy czasowe: 5 lat
Odpowiednie terapie ICD zdefiniowane jako leczenie antytachykardialne za pomocą urządzenia lub defibrylacja w przypadku tachyarytmii komorowej, która nie ustąpiła samoistnie
5 lat
Częstość zdarzeń związanych z nieodpowiednimi terapiami ICD
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Częstość zdarzeń poważnych komplikacji związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Częstotliwość zdarzeń udaru mózgu
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kee-joon Choi

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
CardioVascular Research Foundation, Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AMCCV2016-15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami