Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator im Vergleich zur optimalen medizinischen Therapie bei Patienten mit Angina-Varianten, die sich als abgebrochener plötzlicher Herztod manifestieren (VARIANT ICD)

23. Juni 2026 aktualisiert von: Kee-joon Choi
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Implantation eines ICD (implantierbarer Kardioverter-Defibrillator) zusätzlich zu einer optimalen medikamentösen Therapie bei Patienten mit einer Variante der Angina pectoris, die sich als abgebrochener plötzlicher Herztod manifestiert, die Häufigkeit von Todesfällen jeglicher Ursache im Vergleich zu einer optimalen medikamentösen Therapie allein reduziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer werden über einen Zeitraum von fünf Jahren und zum Zeitpunkt des letzten Besuchs des Probanden überwacht. Der Begriff „Jahr des letzten Fachbesuchs“ bezieht sich auf den Zeitpunkt des letzten Besuchs für alle Teilnehmer. Zu diesem bestimmten Zeitpunkt wird eine Ereignisvorkommensprüfung durchgeführt, um das Auftreten von Endpunktereignissen bei allen Teilnehmern zu ermitteln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Südkorea
      • Bucheon-si, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
        • Kontakt:
          • Hyung-o Choi, MD
        • Hauptermittler:
          • Hyung-o Choi, MD
      • Busan, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Dong-A Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jong-sung Park, MD
        • Kontakt:
          • Jong-sung Park, MD
      • Busan, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Busan National University Yangsan Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ki-Won Hwang, MD
        • Kontakt:
          • Ki-Won Hwang, MD
      • Busan, Südkorea
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Busan University Hospital
      • Cheonan, Südkorea
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Daegu, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
          • Jongmin Hwang, MD
        • Hauptermittler:
          • Jongmin Hwang, MD
      • Daejeon, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Chungnam National University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jae-Hwan Lee, MD
        • Kontakt:
          • Jae-Hwan Lee, MD
      • Gangneung, Südkorea
        • Zurückgezogen
        • Gangneung Asan Hospital
      • Gwangju, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hyung-wook Park, MD
        • Kontakt:
          • Hyung-wook Park, MD
      • Iksan, Südkorea
        • Zurückgezogen
        • Wonkwang University Hospital
      • Ilsan, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Hyeon jeong Oh, MD
        • Hauptermittler:
          • Hyeon jeong Oh, MD
      • Incheon, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Seung-Hwan Han, MD
        • Kontakt:
          • Seung-Hwan Han, MDD
      • Jeonju, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Chonbuk National University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Kyung-seok Lee, MD
        • Kontakt:
          • Kyung-seok Lee, MD
      • Sejong, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • Kontakt:
          • Minsu Kim, MD
        • Hauptermittler:
          • Minsu Kim, MD
      • Seongnam, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Seoul university Bundang hospital
        • Kontakt:
          • Il-young Oh, MD
        • Hauptermittler:
          • Il-young Oh, MD
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jun-Beom Park, MD
        • Kontakt:
          • Jun-Beom Park, MD
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Se-il Oh, MD
        • Kontakt:
          • Se-il Oh, MD
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Kee-joon Choi, MD
        • Kontakt:
          • Kee-joon Choi, MD
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
        • Hauptermittler:
          • Young-hoon Kim, MD
        • Kontakt:
          • Young-hoon Kim, MD
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Boramae Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Woo-hyun Lim, MD
        • Kontakt:
          • Woo-hyun Lim, MD
      • Seoul, Südkorea
        • Beendet
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Kangdong KyungHee University hospital
        • Hauptermittler:
          • Eun-sun Jin, MD
        • Kontakt:
          • Eun-sun Jin, MD
      • Seoul, Südkorea
        • Zurückgezogen
        • Severance Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Zurückgezogen
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Suwon, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
          • Kyo-seung Hwang, MD
        • Hauptermittler:
          • Kyo-seung Hwang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Die Patienten erlebten einen erfolgreich wiederbelebten Herzstillstand aufgrund von dokumentiertem Kammerflimmern oder anhaltender schneller ventrikulärer Tachykardie
  • Diagnostiziert als Variante der Angina, definiert durch spontanen Koronarspasmus mit ST-Hebung (≥0,1 mV) im Koronarangiogramm und/oder dokumentierten Koronarspasmus in der ergonovinen Provokationskoronarangiographie

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante (> 50 %) Koronararterienstenose in der Koronarangiographie

  • Organische Herzkrankheit, die bekanntermaßen mit plötzlichem Herzstillstand einhergeht.

    • Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 35 %)
    • Vorhandensein einer LV-Akinesie oder eines Aneurysmas
    • Hypertrophe Kardiomyopathie
    • Arrhythmogene rechtsventrikuläre Dysplasie
  • Chronische Herzinsuffizienz Funktionsklasse III oder IV der New York Heart Association
  • Vorgeschichte von atrialen oder ventrikulären Arrhythmien, die Antiarrhythmika der Klasse I oder III erfordern (Flecainid, Propafenon, Amiodaron, Sotalol und Dronedaron)
  • Vorherige Katheterablation wegen ventrikulärer Arrhythmie
  • Primäre kardiale elektrische Erkrankungen (Long-QT-Syndrom, Brugada-Syndrom, katecholaminerge polymorphe ventrikuläre Tachykardie)
  • Vorheriger Schrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator
  • AV-Block 2. oder 3. Grades, der nicht mit koronarer Ischämie zusammenhängt und einen permanenten Schrittmacher erfordert
  • Patienten mit schlechtem neurologischem Outcome (definiert als zerebrale Leistungskategorieskala ≥3)
  • Lebenserwartung < 2 Jahre
  • Psychiatrische Erkrankungen, die durch die Geräteimplantation verschlimmert werden können oder die eine systematische Nachsorge ausschließen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ICD-Implantation und optimale medizinische Therapie
Gerät: Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator
Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator und optimale medizinische Therapie
Aktiver Komparator: optimale medizinische Therapie
Arzneimittel: Optimale medizinische Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisrate des Herztods
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Ereignisrate von Tod durch Arrhythmie
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Ereignisrate von Herzstillstand
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Ereignisrate des Wiederauftretens einer ventrikulären Tachyarrhythmie
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Ereignisrate der Hospitalisierung
Zeitfenster: 5 Jahre
Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris, akutem Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen
5 Jahre
Ereignisrate geeigneter ICD-Therapien
Zeitfenster: 5 Jahre
Geeignete ICD-Therapien, definiert als geräteverabreichte Antitachykardie- oder Defibrillationsbehandlung für ventrikuläre Tachyarrhythmie, die nicht spontan beendet wurde
5 Jahre
Ereignisrate unangemessener ICD-Therapien
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Ereignisrate schwerwiegender gerätebezogener Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Ereignisrate von Stroke
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kee-joon Choi

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
CardioVascular Research Foundation, Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. November 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AMCCV2016-15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten