Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implanterbar cardioverter-defibrillator versus optimal medicinsk terapi hos patienter med variant angina, der viser sig som aborteret pludselig hjertedød (VARIANT ICD)

23. juni 2026 opdateret af: Kee-joon Choi
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om ICD (Implantable Cardioverter Defibrillator) implantation oven på optimal medicinsk behandling hos patienter med variant angina, der manifesterer sig som aborteret pludselig hjertedød, reducerer forekomsten af ​​dødsfald uanset årsag sammenlignet med optimal medicinsk behandling alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere vil blive overvåget over en periode på fem år og tidspunktet for året for sidste forsøgspersons sidste besøg. Udtrykket "året for sidste emne sidste besøg" refererer til tidspunktet for det sidste besøg for alle deltagere. På dette specifikke tidspunkt vil der blive udført kontrol af hændelsesforekomst for at bestemme forekomsten af ​​endepunkthændelser blandt alle deltagere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Bucheon-si, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
        • Kontakt:
          • Hyung-o Choi, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Hyung-o Choi, MD
      • Busan, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Dong-A Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jong-sung Park, MD
        • Kontakt:
          • Jong-sung Park, MD
      • Busan, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Busan National University Yangsan Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ki-Won Hwang, MD
        • Kontakt:
          • Ki-Won Hwang, MD
      • Busan, Sydkorea
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Busan University Hospital
      • Cheonan, Sydkorea
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Daegu, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
          • Jongmin Hwang, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jongmin Hwang, MD
      • Daejeon, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Chungnam National University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jae-Hwan Lee, MD
        • Kontakt:
          • Jae-Hwan Lee, MD
      • Gangneung, Sydkorea
        • Trukket tilbage
        • Gangneung Asan Hospital
      • Gwangju, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hyung-wook Park, MD
        • Kontakt:
          • Hyung-wook Park, MD
      • Iksan, Sydkorea
        • Trukket tilbage
        • Wonkwang University Hospital
      • Ilsan, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Hyeon jeong Oh, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Hyeon jeong Oh, MD
      • Incheon, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Seung-Hwan Han, MD
        • Kontakt:
          • Seung-Hwan Han, MDD
      • Jeonju, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Chonbuk National University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Kyung-seok Lee, MD
        • Kontakt:
          • Kyung-seok Lee, MD
      • Sejong, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • Kontakt:
          • Minsu Kim, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Minsu Kim, MD
      • Seongnam, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Seoul university Bundang hospital
        • Kontakt:
          • Il-young Oh, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Il-young Oh, MD
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jun-Beom Park, MD
        • Kontakt:
          • Jun-Beom Park, MD
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Se-il Oh, MD
        • Kontakt:
          • Se-il Oh, MD
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Kee-joon Choi, MD
        • Kontakt:
          • Kee-joon Choi, MD
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Young-hoon Kim, MD
        • Kontakt:
          • Young-hoon Kim, MD
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Seoul National University Boramae Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Woo-hyun Lim, MD
        • Kontakt:
          • Woo-hyun Lim, MD
      • Seoul, Sydkorea
        • Afsluttet
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Kangdong KyungHee University hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Eun-sun Jin, MD
        • Kontakt:
          • Eun-sun Jin, MD
      • Seoul, Sydkorea
        • Trukket tilbage
        • Severance Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Trukket tilbage
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Suwon, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
          • Kyo-seung Hwang, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Kyo-seung Hwang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Patienter oplevede vellykket genoplivet hjertestop på grund af dokumenteret ventrikulær fibrillering eller vedvarende hurtig ventrikulær takykardi
  • Diagnosticeret som variant angina, defineret ved spontan koronar spasme med ST-forhøjelse (≥0,1mV) i koronar angiogrammet og/eller dokumenteret koronar spasme på ergonovin provokation koronar angiografi

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant (>50%) koronararteriestenose ved koronar angiografi

  • Organisk hjertesygdom, der vides at være forbundet med pludseligt hjertestop.

    • Hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 35 %)
    • Tilstedeværelse af LV akinesi eller aneurisme
    • Hypertrofisk kardiomyopati
    • Arytmogen højre ventrikulær dysplasi
  • Kronisk hjertesvigt New York Heart Association funktionsklasse III eller IV
  • tidligere historie med atriel eller ventrikulær arytmi, der kræver klasse I eller III antiarytmika (flecainid, propafenon, amiodaron, sotalol og dronedaron)
  • Forudgående kateterablation for ventrikulær arytmi
  • Primære elektriske hjertesygdomme (langt QT-syndrom, Brugada-syndrom, katekolaminerg polymorf ventrikulær takykardi)
  • Tidligere pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator
  • 2. eller 3. grads AV-blok, der ikke er relateret til koronar iskæmi, kræver permanent pacemaker
  • Patienter med dårligt neurologisk resultat (defineret som cerebral præstationskategoriskala ≥3)
  • Forventet levetid <2 år
  • Psykiatriske sygdomme, der kan forværres af implantation af enheder, eller som kan udelukke systematisk opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ICD-implantation og optimal medicinsk terapi
Enhed: Implanterbar cardioverter defibrillator
Implanterbar cardioverter-defibrillator og optimal medicinsk terapi
Aktiv komparator: optimal medicinsk behandling
Medicin: Optimal medicinsk terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Død af enhver årsag
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsrate for hjertedød
Tidsramme: 5 år
5 år
Hændelsesrate for død fra arytmi
Tidsramme: 5 år
5 år
Begivenhedsrate for hjertestop
Tidsramme: 5 år
5 år
Hændelsesrate for tilbagefald af ventrikulær takyarytmi
Tidsramme: 5 år
5 år
Begivenhedsraten for hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 5 år
Hospitalsindlæggelse på grund af ustabil angina, akut myokardieinfarkt, hjertesvigt, hjertearytmi
5 år
Hændelsesrate for passende ICD-terapier
Tidsramme: 5 år
Passende ICD-terapier defineret som antitakykardi eller defibrilleringsbehandling for ventrikulær takyarytmi, der ikke var ophørt spontant
5 år
Hændelsesrate for uhensigtsmæssige ICD-terapier
Tidsramme: 5 år
5 år
Hændelsesfrekvens af større enhedsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 5 år
5 år
Begivenhedsfrekvens af slagtilfælde
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kee-joon Choi

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CardioVascular Research Foundation, Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. november 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AMCCV2016-15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger