POF versus FOLFOX versus FOLFOX Plus ip paklitaxel v AGC

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18-75 let;
2. Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický nebo neresekovatelný adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ). Adenokarcinom GEJ lze klasifikovat podle Siewertovy klasifikace typu I, II nebo III. Důrazně se doporučuje histologická dokumentace lokální recidivy nebo metastázy, pokud riziko takového postupu nepřeváží potenciální přínos potvrzení metastatického onemocnění;
3. Pacienti musí mít onemocnění, které může být měřitelné radiograficky měřitelné onemocnění podle pokynů Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (verze 1.1);
4. Pacienti nemuseli předtím dostávat žádnou chemoterapii pro metastatické nebo neresekovatelné onemocnění. Pokud mezi ukončením adjuvantní terapie a registrací uplynulo více než 6 měsíců, mohly pacientky podstoupit předchozí adjuvantní léčbu (chemoterapii a/nebo chemoradiaci).
5. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0-1;
6. Očekávané přežití ≥3 měsíce;
7. Funkce hlavních orgánů musí splňovat následující kritéria: (1) Pro výsledky rutinního krevního testu: Hemoglobin (HB) ≥80 g/l, ANC (absolutní počet neutrofilů) ≥1,5 × 109/l, PLT (krevní destičky) ≥75 × 109/l; (2) Pro výsledky biochemických testů: BLT (celkový bilirubin) ≤1,25 × horní hranice normy (ULN), ALT (alaninaminotransferáza) a AST (aspartátaminotransferáza) ≤2,5 × ULN, jaterní metastázy, pokud existují, ALT a AST ≤ 5 × ULN, Cr v séru (kreatinin) ≤ 1 × ULN, rychlost endogenní clearance kreatininu > 50 ml/min;
8. Pokud pacient není na antikoagulaci, má INR (mezinárodní normalizovaný poměr) ≤1,5 ​​a PTT（Parciální tromboplastinový čas）≤3 sekundy nad ULN. Pokud je pacient na plné dávce antikoagulancií, měla by být pro zařazení splněna následující kritéria: (1) Pacient musí mít INR v rozmezí (obvykle mezi 2 a 3) při stabilní dávce warfarinu nebo při stabilní dávce LMW. (nízkomolekulární) heparin; (2) Pacient nesmí mít aktivní krvácení nebo patologické stavy s vysokým rizikem krvácení (např. nádor zahrnující velké cévy, známé varixy)
9. Těhotenský test (sérum nebo moč) musí být u ženy ve fertilním věku proveden do 7 dnů před zápisem do kurzu a výsledek testu musí být negativní. Muži a ženy ve fertilním věku musí být ochotni souhlasit s používáním účinné antikoncepce během léčby a po dobu nejméně 3 měsíců poté.
10. Schopnost porozumět informovanému souhlasu a podepsání písemného informovaného souhlasu před zahájením protokolární terapie.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří mají ascites vyžadující častou drenáž;
2. Pacienti, kteří podstoupili předchozí chemoterapii k léčbě metastatického nebo neresekovatelného adenokarcinomu žaludku nebo GEJ adenokarcinomu, nejsou vhodní;
3. Pacienti, kteří podstoupili předchozí předoperační nebo pooperační chemoterapii nebo chemoradiaci, nejsou způsobilí, pokud byla léčba dokončena méně než 6 měsíců před registrací do studie;
4. Pacienti s anamnézou jiného neoplastického onemocnění během posledních tří let, s výjimkou bazaliomu kůže, cervikálního karcinomu in situ nebo nemetastatického karcinomu prostaty;
5. Pacienti s metastázami v mozku nebo centrálním nervovém systému, včetně leptomeningeálního onemocnění;
6. Těhotná (pozitivní těhotenský test) nebo kojení;
7. vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti;
8. Významné srdeční onemocnění definované jako: nestabilní angina pectoris, New York Heart Association (NYHA) stupeň II nebo vyšší, městnavé srdeční selhání, anamnéza infarktu myokardu do 6 měsíců;
9. Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie;
10. CMP nebo CVA v anamnéze během 6 měsíců;
11. Klinicky významné onemocnění periferních cév;
12. stupeň periferní neuropatie ≥2 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 4.03 National Cancer Institute;
13. Neschopnost dodržovat studijní a/nebo následné postupy;
14. Pacienti s jakýmkoli jiným zdravotním stavem nebo důvodem podle názoru zkoušejícího činí pacienta nestabilním při účasti na klinickém hodnocení.