POF Versus FOLFOX Versus FOLFOX Plus ip Paclitaxel en AGC

Criterios de inclusión:

1. Edad 18-75 años;
2. Los pacientes deben tener adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (UGE) metastásico o irresecable confirmado histológica o citológicamente. El adenocarcinoma de la UGE se puede clasificar según la clasificación de Siewert tipo I, II o III. Se recomienda encarecidamente la documentación histológica de la recurrencia local o metástasis, a menos que el riesgo de dicho procedimiento supere el beneficio potencial de confirmar la enfermedad metastásica;
3. Los pacientes deben tener una enfermedad que pueda medirse radiográficamente según las pautas de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) (versión 1.1);
4. Es posible que los pacientes no hayan recibido quimioterapia previa por enfermedad metastásica o irresecable. Los pacientes pueden haber recibido terapia adyuvante previa (quimioterapia y/o quimiorradioterapia) si han transcurrido más de 6 meses entre el final de la terapia adyuvante y el registro.
5. Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG PS) de 0-1;
6. Una supervivencia esperada de ≥3 meses;
7. La función de los órganos principales debe cumplir los siguientes criterios: (1) Para los resultados de análisis de sangre de rutina: Hemoglobina (HB) ≥80 g/L, ANC (recuento absoluto de neutrófilos) ≥1,5 × 109/L, PLT (plaquetas sanguíneas) ≥75 × 109/litro; (2) Para los resultados de las pruebas bioquímicas: BLT (bilirrubina total) ≤1,25 × el límite superior de la normalidad (LSN), ALT (alanina aminotransferasa) y AST (aspartato aminotransferasa) ≤2,5 × LSN, metástasis hepáticas, si las hubiera, la ALT y AST ≤5 × LSN, Cr sérica (creatinina) ≤1 × LSN, Tasa de aclaramiento de creatinina endógena >50 ml/min;
8. El paciente tiene un INR (índice internacional normalizado) ≤1,5 ​​y un PTT (tiempo de tromboplastina parcial) ≤3 segundos por encima del LSN si el paciente no está anticoagulado. Si un paciente recibe anticoagulantes a dosis completa, se deben cumplir los siguientes criterios para la inscripción: (1) El paciente debe tener un INR dentro del rango (generalmente entre 2 y 3) con una dosis estable de warfarina o con una dosis estable de BPM heparina (de bajo peso molecular); (2) El paciente no debe tener sangrado activo o condiciones patológicas que conlleven un alto riesgo de sangrado (p. tumor que afecta a los vasos principales, várices conocidas)
9. La prueba de embarazo (suero u orina) debe realizarse para la mujer en edad fértil dentro de los 7 días anteriores a la inscripción y el resultado de la prueba debe ser negativo. Los hombres y mujeres en edad fértil deben estar dispuestos a dar su consentimiento para usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después.
10. Capacidad para comprender el consentimiento informado y la firma del documento de consentimiento informado por escrito antes del inicio de la terapia del protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que tienen ascitis que requiere drenaje frecuente;
2. Los pacientes que hayan recibido quimioterapia previa para el tratamiento de adenocarcinoma gástrico o de la UGE metastásico o irresecable no son elegibles;
3. Los pacientes que hayan recibido quimioterapia o quimiorradiación antes o después de la operación no son elegibles si la terapia se completó menos de 6 meses antes del registro en el estudio;
4. Pacientes con antecedentes de otra enfermedad neoplásica en los últimos tres años, excluyendo carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de cuello uterino in situ o cáncer de próstata no metastásico;
5. Pacientes con metástasis cerebrales o del sistema nervioso central, incluida la enfermedad leptomeníngea;
6. Embarazada (prueba de embarazo positiva) o amamantando;
7. Heridas, úlceras o fracturas óseas graves que no cicatrizan;
8. Enfermedad cardíaca significativa definida como: angina inestable, grado II o mayor de la New York Heart Association (NYHA), insuficiencia cardíaca congestiva, antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses;
9. Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía;
10. Antecedentes de accidente cerebrovascular o ACV en los últimos 6 meses;
11. enfermedad vascular periférica clínicamente significativa;
12. Grado de neuropatía periférica ≥2 según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 4.03;
13. Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento;
14. Pacientes con cualquier otra condición médica o motivo que, a juicio del investigador, haga que el paciente sea inestable para participar en un ensayo clínico.