POF по сравнению с FOLFOX по сравнению с FOLFOX Plus ip Паклитаксел в AGC

Критерии включения:

1. Возраст 18-75 лет;
2. Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную метастатическую или неоперабельную аденокарциному желудка или желудочно-пищеводного соединения (GEJ). Аденокарцинома GEJ может быть классифицирована в соответствии с классификацией Siewert типа I, II или III. Гистологическая документация локального рецидива или метастазов настоятельно рекомендуется, если только риск такой процедуры не перевешивает потенциальную пользу подтверждения метастатического заболевания;
3. Пациенты должны иметь заболевание, которое можно измерить рентгенологически в соответствии с рекомендациями по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) (версия 1.1);
4. Пациенты могут не получать предшествующую химиотерапию по поводу метастатического или нерезектабельного заболевания. Пациенты могли ранее получать адъювантную терапию (химиотерапию и/или химиолучевую терапию), если между окончанием адъювантной терапии и регистрацией прошло более 6 месяцев.
5. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0-1;
6. Ожидаемая выживаемость ≥3 месяцев;
7. Функция основных органов должна соответствовать следующим критериям: (1) Для результатов обычного анализа крови: гемоглобин (HB) ≥80 г/л, ANC (абсолютное количество нейтрофилов) ≥1,5 × 109/л, PLT (тромбоциты) ≥75 × 109/л; (2) По результатам биохимических тестов: БЛТ (общий билирубин) ≤1,25 × верхняя граница нормы (ВГН), АЛТ (аланинаминотрансфераза) и АСТ (аспартатаминотрансфераза) ≤2,5 × ВГН, метастазы в печень, если таковые имеются, АЛТ и АСТ ≤5 × ВГН, сывороточный Cr (креатинин) ≤1 × ВГН, скорость клиренса эндогенного креатинина > 50 мл/мин;
8. У пациента МНО (международное нормализованное отношение) ≤1,5 ​​и ЧТВ (частичное тромбопластиновое время) ≤3 секунды выше ВГН, если пациент не принимает антикоагулянты. Если пациент принимает полные дозы антикоагулянтов, для включения в исследование должны быть соблюдены следующие критерии: (1) пациент должен иметь МНО в пределах допустимого диапазона (обычно от 2 до 3) при стабильной дозе варфарина или стабильной дозе низкомолекулярных препаратов. (низкомолекулярный) гепарин; (2) У пациента не должно быть активного кровотечения или патологических состояний, связанных с высоким риском кровотечения (например, опухоль с вовлечением крупных сосудов, известный варикоз)
9. Тест на беременность (сыворотка или моча) должен быть выполнен женщине детородного возраста в течение 7 дней до зачисления, и результат теста должен быть отрицательным. Мужчины и женщины детородного возраста должны быть готовы дать согласие на использование эффективных методов контрацепции во время лечения и в течение как минимум 3 месяцев после него.
10. Способность понимать информированное согласие и подписание письменного информированного согласия до начала протокольной терапии.

Критерий исключения:

1. Пациенты с асцитом, требующим частого дренирования;
2. Пациенты, ранее получавшие химиотерапию для лечения метастатической или неоперабельной аденокарциномы желудка или GEJ, не подходят;
3. Пациенты, ранее получавшие пред- или послеоперационную химиотерапию или химиолучевую терапию, не допускаются, если терапия была завершена менее чем за 6 месяцев до регистрации в исследовании;
4. Пациенты с другим неопластическим заболеванием в анамнезе в течение последних трех лет, за исключением базально-клеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или неметастатического рака предстательной железы;
5. Пациенты с метастазами в головной мозг или центральную нервную систему, включая лептоменингеальные заболевания;
6. Беременность (положительный тест на беременность) или кормление грудью;
7. Серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости;
8. Серьезное сердечное заболевание, определяемое как: нестабильная стенокардия, степень II или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в анамнезе в течение 6 месяцев;
9. Признаки геморрагического диатеза или коагулопатии;
10. История инсульта или CVA в течение 6 месяцев;
11. Клинически значимое заболевание периферических сосудов;
12. Периферическая невропатия ≥2 степени в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE), версия 4.03;
13. Неспособность соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения;
14. Пациенты с любым другим заболеванием или причиной, по мнению исследователя, делают пациента нестабильным для участия в клиническом исследовании.