Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti GBT440 podávané subjektům s IPF

25. září 2020 aktualizováno: Global Blood Therapeutics

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie GBT440 fáze II k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinku na hypoxémii u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF)

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, ve které budou způsobilí jedinci s IPF randomizováni k perorálnímu podávání GBT440 nebo placeba denně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70122
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19145
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná diagnóza IPF.
  • Desaturace kyslíkem cvičením.
  • Dokončení základní linie 6MWT
  • Hmotnost ≥ 50 kg
  • Muž nebo žena ve fertilním věku ochotný a schopný používat vysoce účinné metody antikoncepce od zahájení studie do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • FEV1/FVC < 70 %.
  • Subjekty na doplňkové kyslíkové terapii v klidu.
  • Anamnéza jiných intersticiálních plicních onemocnění.
  • Významná polycytémie.
  • Žena, která kojí nebo je těhotná.
  • Známá současná malignita nebo anamnéza malignity během posledních 2 let před screeningem.
  • Použití cytotoxických a/nebo imunosupresivních léků do 30 dnů screeningu.
  • Hospitalizace pro exacerbaci IPF do 30 dnů od screeningu
  • Subjekt plánuje zahájit nebo již zahájil plicní rehabilitaci do 30 dnů od screeningu
  • Kortikosteroidy (> 10 mg prednisonu denně nebo jeho ekvivalent) do 30 dnů od screeningu.
  • Současný kuřák nebo historie kouření do 3 měsíců od screeningu.
  • V současné době nebo podle názoru zkoušejícího bude brzy zařazen k transplantaci plic.
  • Anamnéza nestabilního nebo zhoršujícího se srdečního nebo plicního onemocnění (jiného než IPF) do 6 měsíců od screeningu.
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku.
  • Účast na jiném klinickém hodnocení hodnoceného léku (nebo zdravotnického prostředku) během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningem, nebo se aktuálně účastní jiného hodnocení hodnoceného léku (nebo zdravotnického prostředku).
  • Subjekt, který je z jakéhokoli důvodu považován zkoušejícím za nevhodný pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: GBT440 600 mg dávka
Části A a B
Lék: 440 GBT
Kapsle, které obsahují léčivou látku GBT440 ve švédském pomeranči
Experimentální: GBT440 900 mg dávka
Část A
Lék: 440 GBT
Kapsle, které obsahují léčivou látku GBT440 ve švédském pomeranči
Experimentální: GBT440 1500 mg dávka
Část B
Lék: 440 GBT
Kapsle, které obsahují léčivou látku GBT440 ve švédském pomeranči
Komparátor placeba: Placebo
Části A a B
Lék: Placebo
Placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.03
Časové okno: Dny 1 až 58
Dny 1 až 58

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický profil GBT440 včetně maximální koncentrace
Časové okno: Dny 1 a 28: před dávkou a 2 hodiny po dávce (+/- 15 minut); Den 2: 24 hodin (+/- 2 hodiny) po dávce 1. dne a před podáním dávky 2. dne; Dny 8 a 15: pouze před podáním dávky
Dny 1 a 28: před dávkou a 2 hodiny po dávce (+/- 15 minut); Den 2: 24 hodin (+/- 2 hodiny) po dávce 1. dne a před podáním dávky 2. dne; Dny 8 a 15: pouze před podáním dávky
Farmakokinetický profil GBT440 včetně minimální koncentrace
Časové okno: Dny 1 a 28: před dávkou a 2 hodiny po dávce (+/- 15 minut); Den 2: 24 hodin (+/- 2 hodiny) po dávce 1. dne a před podáním dávky 2. dne; Dny 8 a 15: pouze před podáním dávky
Dny 1 a 28: před dávkou a 2 hodiny po dávce (+/- 15 minut); Den 2: 24 hodin (+/- 2 hodiny) po dávce 1. dne a před podáním dávky 2. dne; Dny 8 a 15: pouze před podáním dávky
Farmakokinetický profil GBT440 včetně zdánlivého terminálního poločasu
Časové okno: Dny 1 a 28: před dávkou a 2 hodiny po dávce (+/- 15 minut); Den 2: 24 hodin (+/- 2 hodiny) po dávce 1. dne a před podáním dávky 2. dne; Dny 8 a 15: pouze před podáním dávky
Dny 1 a 28: před dávkou a 2 hodiny po dávce (+/- 15 minut); Den 2: 24 hodin (+/- 2 hodiny) po dávce 1. dne a před podáním dávky 2. dne; Dny 8 a 15: pouze před podáním dávky
Vyhodnoťte účinek GBT440 na saturaci kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie v klidu
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Uváděné údaje představují změnu od výchozí hodnoty v saturaci kyslíkem v klidu
Výchozí stav do dne 28
Vyhodnoťte účinek GBT440 na saturaci kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie po cvičení
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Změna ze základního stavu na 28. den po 6MWT
Výchozí stav do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Global Blood Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GBT440-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení