Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję GBT440 podawanego pacjentom z IPF

25 września 2020 zaktualizowane przez: Global Blood Therapeutics

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II dotyczące GBT440 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wpływu na hipoksemię u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF)

To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem, w którym kwalifikujący się pacjenci z IPF zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej codziennie doustnie GBT440 lub placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70122
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19145
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana diagnoza IPF.
  • Desaturacja tlenem podczas ćwiczeń.
  • Zakończenie podstawowego 6MWT
  • Waga ≥ 50 kg
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku rozrodczym, chętny i zdolny do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji od rozpoczęcia badania do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • FEV1/FVC < 70%.
  • Pacjenci na tlenoterapii uzupełniającej w spoczynku.
  • Historia innych śródmiąższowych chorób płuc.
  • Znaczna czerwienica.
  • Kobieta karmiąca piersią lub w ciąży.
  • Znany obecny nowotwór złośliwy lub historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Stosowanie leków cytotoksycznych i/lub immunosupresyjnych w ciągu 30 dni badania przesiewowego.
  • Hospitalizacja z powodu zaostrzenia IPF w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Pacjent planuje rozpocząć lub rozpoczął rehabilitację oddechową w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Kortykosteroidy (> 10 mg prednizonu na dobę lub odpowiednik) w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  • Aktualny palacz lub historia palenia w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Obecnie lub w opinii badacza wkrótce zostanie zakwalifikowany do przeszczepu płuc.
  • Historia niestabilnej lub pogarszającej się choroby serca lub płuc (innej niż IPF) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Każdy stan, który może wpływać na wchłanianie leku.
  • Brał udział w innym badaniu klinicznym badanego leku (lub wyrobu medycznego) w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym lub obecnie uczestniczy w innym badaniu badanego leku (lub wyrobu medycznego).
  • Osoba, która z jakiegokolwiek powodu została uznana przez badacza za nieodpowiednią do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: GBT440 Dawka 600 mg
Części A i B
Lek: 440 GBT
Kapsułki zawierające substancję leczniczą GBT440 w kolorze szwedzkiej pomarańczy
Eksperymentalny: GBT440 Dawka 900 mg
Część A
Lek: 440 GBT
Kapsułki zawierające substancję leczniczą GBT440 w kolorze szwedzkiej pomarańczy
Eksperymentalny: Dawka GBT440 1500 mg
Część B
Lek: 440 GBT
Kapsułki zawierające substancję leczniczą GBT440 w kolorze szwedzkiej pomarańczy
Komparator placebo: Placebo
Części A i B
Lek: Placebo
Kapsułki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.03
Ramy czasowe: Dni od 1 do 58
Dni od 1 do 58

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny GBT440, w tym maksymalne stężenie
Ramy czasowe: Dzień 1 i 28: przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu dawki (+/- 15 minut); Dzień 2: 24 godziny (+/- 2 godziny) po podaniu dawki w dniu 1. i przed podaniem dawki w dniu 2.; Dzień 8 i 15: tylko przed dawkowaniem
Dzień 1 i 28: przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu dawki (+/- 15 minut); Dzień 2: 24 godziny (+/- 2 godziny) po podaniu dawki w dniu 1. i przed podaniem dawki w dniu 2.; Dzień 8 i 15: tylko przed dawkowaniem
Profil farmakokinetyczny GBT440, w tym minimalne stężenie
Ramy czasowe: Dzień 1 i 28: przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu dawki (+/- 15 minut); Dzień 2: 24 godziny (+/- 2 godziny) po podaniu dawki w dniu 1. i przed podaniem dawki w dniu 2.; Dzień 8 i 15: tylko przed dawkowaniem
Dzień 1 i 28: przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu dawki (+/- 15 minut); Dzień 2: 24 godziny (+/- 2 godziny) po podaniu dawki w dniu 1. i przed podaniem dawki w dniu 2.; Dzień 8 i 15: tylko przed dawkowaniem
Profil farmakokinetyczny GBT440, w tym pozorny końcowy okres półtrwania
Ramy czasowe: Dzień 1 i 28: przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu dawki (+/- 15 minut); Dzień 2: 24 godziny (+/- 2 godziny) po podaniu dawki w dniu 1. i przed podaniem dawki w dniu 2.; Dzień 8 i 15: tylko przed dawkowaniem
Dzień 1 i 28: przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu dawki (+/- 15 minut); Dzień 2: 24 godziny (+/- 2 godziny) po podaniu dawki w dniu 1. i przed podaniem dawki w dniu 2.; Dzień 8 i 15: tylko przed dawkowaniem
Oceń wpływ GBT440 na nasycenie tlenem za pomocą pulsoksymetrii w spoczynku
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Zgłoszone dane to zmiana nasycenia tlenem w spoczynku względem wartości wyjściowych
Linia bazowa do dnia 28
Oceń wpływ GBT440 na nasycenie tlenem za pomocą pulsoksymetrii po wysiłku
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Zmiana od linii podstawowej do dnia 28 po 6 MWT
Linia bazowa do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Global Blood Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GBT440-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami