Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GBT440 administreret til forsøgspersoner med IPF

25. september 2020 opdateret af: Global Blood Therapeutics

En fase II randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse af GBT440 til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effekt på hypoxæmi hos forsøgspersoner med idiopatisk lungefibrose (IPF)

Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, hvor kvalificerede IPF-personer vil blive randomiseret til at modtage GBT440 eller Placebo oralt dagligt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70122
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19145
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af IPF.
  • Iltdesaturation med træning.
  • Fuldførelse af baseline 6MWT
  • Vægt ≥ 50 kg
  • Mand eller kvinde i den fødedygtige alder er villige og i stand til at bruge højeffektive præventionsmetoder fra studiestart til 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • FEV1/FVC < 70 %.
  • Forsøgspersoner på supplerende iltbehandling i hvile.
  • Anamnese med andre interstitielle lungesygdomme.
  • Betydelig polycytæmi.
  • Kvinde, der ammer eller er gravid.
  • Kendt nuværende malignitet eller anamnese med malignitet inden for de sidste 2 år forud for screening.
  • Brug af cytotoksisk og/eller immunsuppressiv medicin inden for 30 dages screening.
  • Hospitalsindlæggelse på grund af en forværring af IPF inden for 30 dage efter screening
  • Forsøgspersonen planlægger at påbegynde eller har påbegyndt lungerehabilitering inden for 30 dage efter screening
  • Kortikosteroider (> 10 mg pr. dag af prednison eller tilsvarende) inden for 30 dage efter screening.
  • Aktuel ryger eller historie med rygning inden for 3 måneder efter screening.
  • I øjeblikket eller, efter efterforskerens mening, snart opført til lungetransplantation.
  • Anamnese med ustabil eller forværret hjerte- eller lungesygdom (bortset fra IPF) inden for 6 måneder efter screening.
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen.
  • Deltog i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel (eller medicinsk udstyr) inden for 30 dage eller 5-halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening, eller deltager i øjeblikket i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel (eller medicinsk udstyr).
  • Forsøgsperson, som af en eller anden grund af investigator anses for at være upassende til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GBT440 600 mg Dosis
Del A og B
Medicin: GBT440
Kapsler som indeholder GBT440 lægemiddelstof i svensk orange
Eksperimentel: GBT440 900 mg Dosis
Del A
Medicin: GBT440
Kapsler som indeholder GBT440 lægemiddelstof i svensk orange
Eksperimentel: GBT440 1500 mg Dosis
Del B
Medicin: GBT440
Kapsler som indeholder GBT440 lægemiddelstof i svensk orange
Placebo komparator: Placebo
Del A og B
Medicin: Placebo
Placebo kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.03
Tidsramme: Dag 1 til 58
Dag 1 til 58

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil af GBT440 inklusive maksimal koncentration
Tidsramme: Dag 1 og 28: før dosis og 2 timer efter dosis (+/- 15 minutter); Dag 2: 24 timer (+/- 2 timer) efter dag 1-dosis og før modtagelse af dag 2-dosis; Dage 8 og 15: Kun før dosis
Dag 1 og 28: før dosis og 2 timer efter dosis (+/- 15 minutter); Dag 2: 24 timer (+/- 2 timer) efter dag 1-dosis og før modtagelse af dag 2-dosis; Dage 8 og 15: Kun før dosis
Farmakokinetisk profil af GBT440 inklusive minimumskoncentration
Tidsramme: Dag 1 og 28: før dosis og 2 timer efter dosis (+/- 15 minutter); Dag 2: 24 timer (+/- 2 timer) efter dag 1-dosis og før modtagelse af dag 2-dosis; Dage 8 og 15: Kun før dosis
Dag 1 og 28: før dosis og 2 timer efter dosis (+/- 15 minutter); Dag 2: 24 timer (+/- 2 timer) efter dag 1-dosis og før modtagelse af dag 2-dosis; Dage 8 og 15: Kun før dosis
Farmakokinetisk profil af GBT440 inklusive tilsyneladende terminal halveringstid
Tidsramme: Dag 1 og 28: før dosis og 2 timer efter dosis (+/- 15 minutter); Dag 2: 24 timer (+/- 2 timer) efter dag 1-dosis og før modtagelse af dag 2-dosis; Dage 8 og 15: Kun før dosis
Dag 1 og 28: før dosis og 2 timer efter dosis (+/- 15 minutter); Dag 2: 24 timer (+/- 2 timer) efter dag 1-dosis og før modtagelse af dag 2-dosis; Dage 8 og 15: Kun før dosis
Evaluer effekten af ​​GBT440 på iltmætning ved hjælp af pulsoximetri i hvile
Tidsramme: Baseline til dag 28
De rapporterede data er ændringer fra baseline i iltmætning i hvile
Baseline til dag 28
Evaluer effekten af ​​GBT440 på iltmætning ved hjælp af pulsoximetri efter træning
Tidsramme: Baseline til dag 28
Skift fra baseline til dag 28 efter 6MWT
Baseline til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Global Blood Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GBT440-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger