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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GBT440, das Patienten mit IPF verabreicht wird

25. September 2020 aktualisiert von: Global Blood Therapeutics

Eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-II-Studie zu GBT440 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirkung auf Hypoxämie bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, in der geeignete IPF-Probanden randomisiert täglich GBT440 oder Placebo oral erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70122
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19145
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose von IPF.
  • Sauerstoffentsättigung durch körperliche Betätigung.
  • Fertigstellung des Basis-6MWT
  • Gewicht ≥ 50 kg
  • Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit und in der Lage sind, vom Studienbeginn bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • FEV1/FVC < 70 %.
  • Probanden unter zusätzlicher Sauerstofftherapie in Ruhe.
  • Vorgeschichte anderer interstitieller Lungenerkrankungen.
  • Signifikante Polyzythämie.
  • Stillende oder schwangere Frau.
  • Bekannte aktuelle Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 2 Jahre vor dem Screening.
  • Verwendung von zytotoxischen und/oder immunsuppressiven Medikamenten innerhalb des 30-Tage-Screenings.
  • Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Exazerbation der IPF innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  • Der Proband plant, innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening mit der Lungenrehabilitation zu beginnen oder hat damit begonnen
  • Kortikosteroide (> 10 mg Prednison oder ein Äquivalent pro Tag) innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
  • Aktueller Raucher oder Rauchergeschichte innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
  • Derzeit oder nach Meinung des Untersuchers bald für eine Lungentransplantation vorgesehen.
  • Vorgeschichte einer instabilen oder sich verschlechternden Herz- oder Lungenerkrankung (außer IPF) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem Prüfpräparat (oder Medizinprodukt) innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening oder Teilnahme an einer anderen Studie zu einem Prüfpräparat (oder Medizinprodukt).
  • Proband, der aus irgendeinem Grund vom Prüfer als für diese Studie ungeeignet erachtet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GBT440 600 mg Dosis
Teile A und B
Arzneimittel: GBT440
Kapseln, die den Wirkstoff GBT440 in schwedischer Orange enthalten
Experimental: GBT440 900 mg Dosis
Teil A
Arzneimittel: GBT440
Kapseln, die den Wirkstoff GBT440 in schwedischer Orange enthalten
Experimental: GBT440 1500 mg Dosis
Teil B
Arzneimittel: GBT440
Kapseln, die den Wirkstoff GBT440 in schwedischer Orange enthalten
Placebo-Komparator: Placebo
Teile A und B
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.03
Zeitfenster: Tage 1 bis 58
Tage 1 bis 58

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Profil von GBT440 einschließlich maximaler Konzentration
Zeitfenster: Tage 1 und 28: vor der Einnahme und 2 Stunden nach der Einnahme (+/- 15 Minuten); Tag 2: 24 Stunden (+/- 2 Stunden) nach der Dosis von Tag 1 und vor Erhalt der Dosis von Tag 2; Tage 8 und 15: nur Vordosis
Tage 1 und 28: vor der Einnahme und 2 Stunden nach der Einnahme (+/- 15 Minuten); Tag 2: 24 Stunden (+/- 2 Stunden) nach der Dosis von Tag 1 und vor Erhalt der Dosis von Tag 2; Tage 8 und 15: nur Vordosis
Pharmakokinetisches Profil von GBT440 einschließlich Mindestkonzentration
Zeitfenster: Tage 1 und 28: vor der Einnahme und 2 Stunden nach der Einnahme (+/- 15 Minuten); Tag 2: 24 Stunden (+/- 2 Stunden) nach der Dosis von Tag 1 und vor Erhalt der Dosis von Tag 2; Tage 8 und 15: nur Vordosis
Tage 1 und 28: vor der Einnahme und 2 Stunden nach der Einnahme (+/- 15 Minuten); Tag 2: 24 Stunden (+/- 2 Stunden) nach der Dosis von Tag 1 und vor Erhalt der Dosis von Tag 2; Tage 8 und 15: nur Vordosis
Pharmakokinetisches Profil von GBT440 einschließlich scheinbarer terminaler Halbwertszeit
Zeitfenster: Tage 1 und 28: vor der Einnahme und 2 Stunden nach der Einnahme (+/- 15 Minuten); Tag 2: 24 Stunden (+/- 2 Stunden) nach der Dosis von Tag 1 und vor Erhalt der Dosis von Tag 2; Tage 8 und 15: nur Vordosis
Tage 1 und 28: vor der Einnahme und 2 Stunden nach der Einnahme (+/- 15 Minuten); Tag 2: 24 Stunden (+/- 2 Stunden) nach der Dosis von Tag 1 und vor Erhalt der Dosis von Tag 2; Tage 8 und 15: nur Vordosis
Bewerten Sie die Wirkung von GBT440 auf die Sauerstoffsättigung mithilfe der Pulsoximetrie im Ruhezustand
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
Bei den gemeldeten Daten handelt es sich um Veränderungen der Sauerstoffsättigung im Ruhezustand gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert bis Tag 28
Bewerten Sie die Wirkung von GBT440 auf die Sauerstoffsättigung mithilfe der Pulsoximetrie nach dem Training
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
Wechsel vom Ausgangswert zum 28. Tag nach 6 MWT
Ausgangswert bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Global Blood Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GBT440-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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