Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití fluorescenční angiografie k detekci okultního šoku

9. ledna 2018 aktualizováno: Yale University
Účelem této studie je zjistit, zda fluorescenční angiografie může detekovat okultní šok (hypoperfuze).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypoperfuze může být multifaktoriální v důsledku krvácení, šoku nebo jiných chorobných procesů vedoucích buď k prosakování kapilár do intersticia, nebo k hluboké vazodilataci. V současné době závisí diagnóza hypoperfuze na nepřímých markerech perfuze, jako je laktát, krevní tlak, kreatinin, výdej moči a duševní stav. To vše jsou pozdní příznaky hypoperfuze, protože jsou předzvěstí hrozícího selhání systému. V této studii se zaměříme na jednu z nejčastějších příčin hypoperfuze u chirurgické populace; sepse a septického šoku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se bude skládat z pacientů, kteří jsou 1) primárně přiřazeni k divizi všeobecné chirurgie, traumatologie a kritické chirurgické péče a 2) přijati na chirurgické jednotky intenzivní péče, budou podrobeni screeningu na způsobilost na základě kritérií pro zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení ramene sepse:
  • Diagnostika těžké sepse a septického šoku.

  • Sepse je definována jako alespoň dva z následujících příznaků a symptomů (SIRS), které jsou jak přítomné, tak nové pro pacienta a podezření na novou infekci:

    • Hypertermie >38,3°C nebo hypotermie <36°C
    • Tachykardie > 90 tepů/min
    • Tachypnoe > 20 tepů/min
    • Leukocytóza (>12 000 μL-1) nebo leukopenie (<4 000 μL-1) nebo pásy >10 %.
    • Hyperglykémie (>120 mg/dl) při absenci diabetu.
    • Těžká sepse zahrnuje SIRS a alespoň jeden z následujících příznaků hypoperfuze nebo orgánové dysfunkce, která je nová a není vysvětlena jinou známou etiologií orgánové dysfunkce:
    • Hypotenze (<90/60 nebo MAP <65)
    • Laktát >2
    • Oblasti se skvrnitou kůží nebo kapilární náplň > 3 sekundy
    • Kreatinin >2,0 mg/dl
    • Diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC), počet krevních destiček <100 000
    • Akutní selhání ledvin nebo výdej moči <0,5 ml/kg/h po dobu nejméně 2 hodin

  • Jaterní dysfunkce, o čemž svědčí:

    • Bilirubin >2 nebo INR >1,5
    • Srdeční dysfunkce
    • Akutní poškození plic nebo ARDS

  • Kritéria zahrnutí kontrolního ramene:

    • Nemít diagnózu sepse, těžké sepse nebo septického šoku
    • Nejsou na vazopresorech
    • Jsou normotermické

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení paže sepse:

    • Těhotná
    • Alergie na jodid
    • popáleniny

  • Kritéria vyloučení kontrolní paže:

    • Těhotná
    • Alergie na jodid
    • popáleniny
    • Jednotlivci, pro které není k dispozici náhradní osoba s rozhodovací pravomocí nebo není schopna se studií souhlasit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina Sepse
Tato skupina bude tvořit pacienty chirurgické intenzivní péče s diagnózou sepse, těžké sepse nebo septického šoku.
Přístroj: obrázek prokrvení kůže
Po zapsání na základě písemného informovaného souhlasu dostane pacient intravenózní injekci 7,5 mg indocyaninové zeleně (ICG) (25 mg indocyaninové zeleně (ICG) zřeďte 10 ml rozpouštědla, abyste dosáhli koncentrace 2,5 mg/cm3.) Po injekci bude systém fluorescenční angiografie LUNA™ společnosti Novadaq použit k mapování standardního obrazu perfuze kůže (SPI) na horních končetinách a přední hrudní stěně.
Kontrolní skupina
Tato skupina se bude skládat z pacientů, kteří slouží jako kontrola, kteří nemají diagnózu sepse, těžké sepse nebo septického šoku.
Přístroj: obrázek prokrvení kůže
Po zapsání na základě písemného informovaného souhlasu dostane pacient intravenózní injekci 7,5 mg indocyaninové zeleně (ICG) (25 mg indocyaninové zeleně (ICG) zřeďte 10 ml rozpouštědla, abyste dosáhli koncentrace 2,5 mg/cm3.) Po injekci bude systém fluorescenční angiografie LUNA™ společnosti Novadaq použit k mapování standardního obrazu perfuze kůže (SPI) na horních končetinách a přední hrudní stěně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota prokrvení pokožky
Časové okno: Až 6 hodin
Naším cílem je získat SPI do 6 hodin od registrace. Snímky kožní perfuze vytvořené LUNA mají počítačovou stupňovitou kvantifikaci intenzity fluoresceinu (hodnoty 0-256). Průměrné skóre bude použito k porovnání sepse a kontrolní větve.
Až 6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Pei, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1509016441

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení