Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af fluorescensangiografi til at detektere okkult stød

9. januar 2018 opdateret af: Yale University
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om fluorescensangiografi kan påvise okkult shock (hypoperfusion).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hypoperfusion kan være multifaktoriel på grund af blødning, shock eller andre sygdomsprocesser, der resulterer i enten kapillærlækage ind i interstitium eller dyb vasodilatation. I øjeblikket afhænger diagnosen af ​​hypoperfusion af indirekte markører for perfusion såsom laktat, blodtryk, kreatinin, urinproduktion og mental status. Disse er alle sene tegn på hypoperfusion, da de er forløbere for forestående systemfejl. I denne undersøgelse vil fokus være på en af ​​de mest almindelige årsager til hypoperfusion i den kirurgiske befolkning; sepsis og septisk shock.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter, der 1) primært er tilknyttet afdelingen for generel kirurgi, traumer og kirurgisk kritisk pleje, og 2) indlagt på de kirurgiske intensivafdelinger vil blive screenet for berettigelse baseret på tilmeldingskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier for sepsisarm:
  • Diagnose af svær sepsis og septisk shock.

  • Sepsis er defineret som mindst to af følgende tegn og symptomer (SIRS), der både er til stede og nye for patienten og mistanke om ny infektion:

    • Hypertermi >38,3°C eller Hypotermi <36°C
    • Takykardi >90 bpm
    • Takypnø >20 slag/min
    • Leukocytose (>12.000 μL-1) eller leukopeni (<4.000 μL-1) eller >10 % bånd.
    • Hyperglykæmi (>120 mg/dl) i fravær af diabetes.
    • Alvorlig sepsis omfatter SIRS og mindst et af følgende tegn på hypoperfusion eller organdysfunktion, som er nyt og ikke forklaret af anden kendt ætiologi for organdysfunktion:
    • Hypotension (<90/60 eller MAP <65)
    • Laktat >2
    • Områder med plettet hud eller kapillær refill >3 sekunder
    • Kreatinin >2,0 mg/dl
    • Dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), blodpladetal <100.000
    • Akut nyresvigt eller urinproduktion <0,5 ml/kg/time i mindst 2 timer

  • Leverdysfunktion som påvist af:

    • Bilirubin >2 eller INR >1,5
    • Hjertedysfunktion
    • Akut lungeskade eller ARDS

  • Inklusionskriterier for kontrolarm:

    • Har ikke diagnosen sepsis, svær sepsis eller septisk shock
    • Er ikke på vasopressorer
    • Er normotermiske

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier for sepsisarm:

    • Gravid
    • Jodid allergi
    • Forbrændinger

  • Ekskluderingskriterier for kontrolarm:

    • Gravid
    • Jodid allergi
    • Forbrændinger
    • Personer, for hvem en stedfortræder beslutningstager ikke er tilgængelig eller ikke er i stand til at give samtykke til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sepsis gruppe
Denne gruppe vil bestå af kirurgiske intensivpatienter med diagnosen sepsis, svær sepsis eller septisk shock.
Enhed: hudperfusionsbillede
Ved tilmelding efter skriftligt informeret samtykke vil patienten modtage en injektion på 7,5 mg Indocyanine Green (ICG) intravenøst ​​(fortynd 25 mg Indocyanine Green (ICG) med 10 cc opløsningsmiddel for at opnå en koncentration på 2,5 mg/cc). Efter injektion vil Novadaqs LUNA™ fluorescensangiografisystem blive brugt til at kortlægge et standard hudperfusionsbillede (SPI) over de øvre ekstremiteter og den forreste brystvæg.
Kontrolgruppe
Denne gruppe vil bestå af patienter, der fungerer som kontroller, der ikke har diagnosen sepsis, svær sepsis eller septisk shock.
Enhed: hudperfusionsbillede
Ved tilmelding efter skriftligt informeret samtykke vil patienten modtage en injektion på 7,5 mg Indocyanine Green (ICG) intravenøst ​​(fortynd 25 mg Indocyanine Green (ICG) med 10 cc opløsningsmiddel for at opnå en koncentration på 2,5 mg/cc). Efter injektion vil Novadaqs LUNA™ fluorescensangiografisystem blive brugt til at kortlægge et standard hudperfusionsbillede (SPI) over de øvre ekstremiteter og den forreste brystvæg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudperfusionsværdi
Tidsramme: Op til 6 timer
Vi tilstræber at opnå en SPI inden for 6 timer efter tilmelding. Hudperfusionsbilleder produceret af LUNA har computeriseret, graderet kvantificering af fluoresceinintensitet (værdier 0-256). Den gennemsnitlige score vil blive brugt til at sammenligne sepsis- og kontrolarme.
Op til 6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kevin Pei, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1509016441

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger