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Utilizzo dell'angiografia a fluorescenza per rilevare lo shock occulto

9 gennaio 2018 aggiornato da: Yale University
Lo scopo di questo studio è determinare se l'angiografia a fluorescenza può rilevare lo shock occulto (ipoperfusione).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ipoperfusione può essere multifattoriale, a causa di emorragia, shock o altri processi patologici che determinano una perdita capillare nell'interstizio o una profonda vasodilatazione. Attualmente, la diagnosi di ipoperfusione dipende da marcatori indiretti di perfusione come lattato, pressione arteriosa, creatinina, diuresi e stato mentale. Questi sono tutti segni tardivi di ipoperfusione in quanto precursori di un imminente guasto del sistema. In questo studio, l'attenzione sarà focalizzata su una delle cause più comuni di ipoperfusione nella popolazione chirurgica; sepsi e shock settico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da pazienti che sono 1) assegnati principalmente alla Divisione di Chirurgia Generale, Traumatologia e Terapia Intensiva Chirurgica e 2) ricoverati nelle unità di terapia intensiva chirurgica saranno sottoposti a screening per l'idoneità in base ai criteri di iscrizione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione del braccio di sepsi:
  • Diagnosi di sepsi grave e shock settico.

  • La sepsi è definita come almeno due dei seguenti segni e sintomi (SIRS) che sono sia presenti che nuovi per il paziente e sospetto di nuova infezione:

    • Ipertermia >38,3°C o ipotermia <36°C
    • Tachicardia > 90 bpm
    • Tachipnea > 20 bpm
    • Leucocitosi (>12.000 μL-1) o Leucopenia (<4.000 μL-1) o bande >10%.
    • Iperglicemia (>120 mg/dl) in assenza di diabete.
    • La sepsi grave include SIRS e almeno uno dei seguenti segni di ipoperfusione o disfunzione d'organo nuova e non spiegata da altra eziologia nota di disfunzione d'organo:
    • Ipotensione (<90/60 o MAP <65)
    • Lattato >2
    • Aree di pelle screziata o riempimento capillare >3 secondi
    • Creatinina >2,0 mg/dl
    • Coagulazione intravascolare disseminata (CID), conta piastrinica <100.000
    • Insufficienza renale acuta o diuresi <0,5 ml/kg/ora per almeno 2 ore

  • Disfunzione epatica come evidenziato da:

    • Bilirubina >2 o INR >1,5
    • Disfunzione cardiaca
    • Lesione polmonare acuta o ARDS

  • Criteri di inclusione del braccio di controllo:

    • Non avere diagnosi di sepsi, sepsi grave o shock settico
    • Non sono su vasopressori
    • Sono normo-termici

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione del braccio di sepsi:

    • Incinta
    • Allergia allo ioduro
    • Brucia

  • Criteri di esclusione del braccio di controllo:

    • Incinta
    • Allergia allo ioduro
    • Brucia
    • Individui per i quali un decisore surrogato non è disponibile o non è in grado di acconsentire allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo sepsi
Questo gruppo sarà composto da pazienti in terapia intensiva chirurgica con diagnosi di sepsi, sepsi grave o shock settico.
Dispositivo: immagine di perfusione cutanea
Al momento dell'arruolamento dopo il consenso informato scritto, il paziente riceverà un'iniezione di 7,5 mg di verde indocianina (ICG) per via endovenosa (diluire 25 mg di verde indocianina (ICG) con 10 cc di solvente per ottenere una concentrazione di 2,5 mg/cc.) Dopo l'iniezione, il sistema di angiografia a fluorescenza LUNA™ di Novadaq verrà utilizzato per mappare un'immagine di perfusione cutanea standard (SPI) sugli arti superiori e sulla parete toracica anteriore.
Gruppo di controllo
Questo gruppo sarà composto da pazienti che fungono da controlli che non hanno diagnosi di sepsi, sepsi grave o shock settico.
Dispositivo: immagine di perfusione cutanea
Al momento dell'arruolamento dopo il consenso informato scritto, il paziente riceverà un'iniezione di 7,5 mg di verde indocianina (ICG) per via endovenosa (diluire 25 mg di verde indocianina (ICG) con 10 cc di solvente per ottenere una concentrazione di 2,5 mg/cc.) Dopo l'iniezione, il sistema di angiografia a fluorescenza LUNA™ di Novadaq verrà utilizzato per mappare un'immagine di perfusione cutanea standard (SPI) sugli arti superiori e sulla parete toracica anteriore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore di perfusione cutanea
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
Miriamo a ottenere un SPI entro 6 ore dall'iscrizione. Le immagini della perfusione cutanea prodotte da LUNA hanno una quantificazione computerizzata e graduata dell'intensità della fluoresceina (valori 0-256). Il punteggio medio verrà utilizzato per confrontare i bracci di sepsi e di controllo.
Fino a 6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kevin Pei, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1509016441

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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