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Verwendung der Fluoreszenzangiographie zur Erkennung eines okkulten Schocks

9. Januar 2018 aktualisiert von: Yale University
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Fluoreszenzangiographie einen okkulten Schock (Hypoperfusion) erkennen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hypoperfusion kann multifaktoriell sein, aufgrund von Blutungen, Schock oder anderen Krankheitsprozessen, die entweder zu einem Kapillarleck in das Interstitium oder zu einer starken Vasodilatation führen. Gegenwärtig hängt die Diagnose einer Hypoperfusion von indirekten Perfusionsmarkern wie Laktat, Blutdruck, Kreatinin, Urinausscheidung und mentalem Status ab. All dies sind späte Anzeichen einer Minderdurchblutung, da sie Vorboten eines drohenden Systemversagens sind. In dieser Studie wird der Schwerpunkt auf einer der häufigsten Ursachen für Hypoperfusion in der chirurgischen Population liegen; Sepsis und septischer Schock.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die 1) in erster Linie der Abteilung für Allgemeine Chirurgie, Trauma und chirurgische Intensivpflege zugewiesen sind und 2) auf den chirurgischen Intensivstationen aufgenommen werden und basierend auf den Aufnahmekriterien auf ihre Eignung hin untersucht werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien für den Sepsis-Arm:
  • Diagnose von schwerer Sepsis und septischem Schock.

  • Sepsis ist definiert als mindestens zwei der folgenden Anzeichen und Symptome (SIRS), die sowohl vorhanden als auch neu für den Patienten sind, und Verdacht auf eine neue Infektion:

    • Hyperthermie > 38,3 °C oder Hypothermie < 36 °C
    • Tachykardie >90 bpm
    • Tachypnoe >20 bpm
    • Leukozytose (>12.000 μL-1) oder Leukopenie (<4.000 μL-1) oder >10 % Banden.
    • Hyperglykämie (>120 mg/dl) ohne Diabetes.
    • Schwere Sepsis umfasst SIRS und mindestens eines der folgenden Anzeichen einer Hypoperfusion oder Organfunktionsstörung, die neu sind und nicht durch andere bekannte Ätiologien von Organfunktionsstörungen erklärt werden können:
    • Hypotonie (<90/60 oder MAP <65)
    • Laktat >2
    • Bereiche mit gesprenkelter Haut oder Kapillarauffüllung >3 Sekunden
    • Kreatinin >2,0 mg/dl
    • Disseminierte intravaskuläre Gerinnung (DIC), Thrombozytenzahl <100.000
    • Akute Niereninsuffizienz oder Urinausscheidung < 0,5 ml/kg/h für mindestens 2 Stunden

  • Leberfunktionsstörung, nachgewiesen durch:

    • Bilirubin >2 oder INR >1,5
    • Herzfunktionsstörung
    • Akute Lungenverletzung oder ARDS

  • Einschlusskriterien für Querlenker:

    • Keine Diagnose von Sepsis, schwerer Sepsis oder septischem Schock
    • Sind nicht auf Vasopressoren
    • Sind normothermisch

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien für den Sepsis-Arm:

    • Schwanger
    • Jodidallergie
    • Verbrennungen

  • Ausschlusskriterien des Querlenkers:

    • Schwanger
    • Jodidallergie
    • Verbrennungen
    • Personen, für die kein stellvertretender Entscheidungsträger verfügbar ist oder die der Studie nicht zustimmen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sepsis-Gruppe
Diese Gruppe besteht aus chirurgischen Intensivpatienten mit der Diagnose Sepsis, schwerer Sepsis oder septischem Schock.
Gerät: Hautperfusionsbild
Bei der Aufnahme nach schriftlicher Einverständniserklärung erhält der Patient eine Injektion von 7,5 mg Indocyaningrün (ICG) intravenös (verdünnen Sie 25 mg Indocyaningrün (ICG) mit 10 ml Lösungsmittel, um eine Konzentration von 2,5 mg/ml zu erreichen.) Nach der Injektion wird das LUNA™-Fluoreszenzangiographiesystem von Novadaq verwendet, um ein Standard-Hautperfusionsbild (SPI) über den oberen Extremitäten und der vorderen Brustwand abzubilden.
Kontrollgruppe
Diese Gruppe wird aus Patienten bestehen, die als Kontrollen dienen und bei denen keine Sepsis, schwere Sepsis oder septischer Schock diagnostiziert wurde.
Gerät: Hautperfusionsbild
Bei der Aufnahme nach schriftlicher Einverständniserklärung erhält der Patient eine Injektion von 7,5 mg Indocyaningrün (ICG) intravenös (verdünnen Sie 25 mg Indocyaningrün (ICG) mit 10 ml Lösungsmittel, um eine Konzentration von 2,5 mg/ml zu erreichen.) Nach der Injektion wird das LUNA™-Fluoreszenzangiographiesystem von Novadaq verwendet, um ein Standard-Hautperfusionsbild (SPI) über den oberen Extremitäten und der vorderen Brustwand abzubilden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautperfusionswert
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden
Unser Ziel ist es, innerhalb von 6 Stunden nach der Registrierung einen SPI zu erhalten. Von LUNA erstellte Hautperfusionsbilder verfügen über eine computerisierte, abgestufte Quantifizierung der Fluorescein-Intensität (Werte 0-256). Der Mittelwert wird verwendet, um Sepsis- und Kontrollarme zu vergleichen.
Bis zu 6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kevin Pei, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1509016441

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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