Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie angiografii fluorescencyjnej do wykrywania szoku okultystycznego

9 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Yale University
Celem tego badania jest ustalenie, czy angiografia fluorescencyjna może wykryć okultystyczny szok (hipoperfuzję).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Hipoperfuzja może być wieloczynnikowa, spowodowana krwotokiem, wstrząsem lub innymi procesami chorobowymi skutkującymi albo przeciekiem naczyń włosowatych do tkanki śródmiąższowej, albo głębokim rozszerzeniem naczyń. Obecnie rozpoznanie hipoperfuzji zależy od pośrednich wskaźników perfuzji, takich jak mleczany, ciśnienie krwi, kreatynina, wydalanie moczu i stan psychiczny. Wszystkie te objawy są późnymi objawami hipoperfuzji, ponieważ są zapowiedzią zbliżającej się awarii systemu. W tym badaniu skupimy się na jednej z najczęstszych przyczyn hipoperfuzji w populacji chirurgicznej; sepsa i wstrząs septyczny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z pacjentów, którzy 1) są pierwotnie przydzieleni do Oddziału Chirurgii Ogólnej, Urazowej i Intensywnej Terapii Chirurgicznej oraz 2) przyjęci na oddziały intensywnej terapii chirurgicznej, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności na podstawie kryteriów włączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia ramienia sepsy:
  • Rozpoznanie ciężkiej sepsy i wstrząsu septycznego.

  • Sepsę definiuje się jako co najmniej dwa z następujących objawów przedmiotowych i podmiotowych (SIRS), które są zarówno obecne, jak i nowe dla pacjenta oraz podejrzenie nowej infekcji:

    • Hipertermia >38,3°C lub Hipotermia <36°C
    • Tachykardia >90 uderzeń na minutę
    • Tachypnoe >20 uderzeń na minutę
    • Leukocytoza (>12 000 μl-1) lub leukopenia (<4 000 μl-1) lub prążki >10%.
    • Hiperglikemia (>120 mg/dl) przy braku cukrzycy.
    • Ciężka sepsa obejmuje SIRS i co najmniej jeden z następujących objawów hipoperfuzji lub dysfunkcji narządu, która jest nowa i niewyjaśniona inną znaną etiologią dysfunkcji narządu:
    • Niedociśnienie (<90/60 lub MAP <65)
    • Mleczan >2
    • Obszary nakrapianej skóry lub naczynek > 3 sekundy
    • Kreatynina >2,0 mg/dl
    • Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC), liczba płytek krwi <100 000
    • Ostra niewydolność nerek lub wydalanie moczu <0,5 ml/kg/h przez co najmniej 2 godziny

  • Dysfunkcja wątroby objawiająca się:

    • Bilirubina >2 lub INR >1,5
    • Dysfunkcja serca
    • Ostre uszkodzenie płuc lub ARDS

  • Kryteria włączenia grupy kontrolnej:

    • Nie należy diagnozować sepsy, ciężkiej sepsy ani wstrząsu septycznego
    • Nie są na lekach wazopresyjnych
    • Są normotermiczne

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia ramienia sepsy:

    • W ciąży
    • Alergia na jod
    • Oparzenia

  • Kryteria wyłączenia grupy kontrolnej:

    • W ciąży
    • Alergia na jod
    • Oparzenia
    • Osoby, dla których zastępczy decydent nie jest dostępny lub nie jest w stanie wyrazić zgody na badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa Sepsa
Ta grupa będzie się składać z pacjentów intensywnej terapii chirurgicznej z rozpoznaniem sepsy, ciężkiej sepsy lub wstrząsu septycznego.
Urządzenie: obraz perfuzji skóry
Po włączeniu do badania, po uzyskaniu pisemnej, świadomej zgody, pacjent otrzyma dożylnie zastrzyk z 7,5 mg zieleni indocyjaninowej (ICG) (25 mg zieleni indocyjaninowej (ICG) rozcieńczyć 10 cm3 rozpuszczalnika, aby uzyskać stężenie 2,5 mg/cm3). Po wstrzyknięciu system angiografii fluorescencyjnej LUNA™ firmy Novadaq zostanie wykorzystany do mapowania standardowego obrazu perfuzji skóry (SPI) na kończynach górnych i przedniej ścianie klatki piersiowej.
Grupa kontrolna
Ta grupa będzie składać się z pacjentów służących jako grupa kontrolna, u których nie rozpoznano posocznicy, ciężkiej posocznicy ani wstrząsu septycznego.
Urządzenie: obraz perfuzji skóry
Po włączeniu do badania, po uzyskaniu pisemnej, świadomej zgody, pacjent otrzyma dożylnie zastrzyk z 7,5 mg zieleni indocyjaninowej (ICG) (25 mg zieleni indocyjaninowej (ICG) rozcieńczyć 10 cm3 rozpuszczalnika, aby uzyskać stężenie 2,5 mg/cm3). Po wstrzyknięciu system angiografii fluorescencyjnej LUNA™ firmy Novadaq zostanie wykorzystany do mapowania standardowego obrazu perfuzji skóry (SPI) na kończynach górnych i przedniej ścianie klatki piersiowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość perfuzji skóry
Ramy czasowe: Do 6 godzin
Naszym celem jest uzyskanie SPI w ciągu 6 godzin od rejestracji. Obrazy perfuzji skóry wytwarzane przez LUNA mają skomputeryzowaną, stopniowaną ocenę ilościową intensywności fluoresceiny (wartości 0-256). Średni wynik zostanie wykorzystany do porównania Sepsy i grupy kontrolnej.
Do 6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kevin Pei, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1509016441

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami