Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronické kardiovaskulární a střevní účinky ovsa bohatého na fenoly u dospělých s nadprůměrným krevním tlakem

27. července 2016 aktualizováno: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading
V této navrhované studii na lidech se výzkumníci snaží zjistit, zda 4 týdny denní konzumace jídel s beta-glukanem, které poskytují buď vysokou nebo střední dávku ovesných avenanthramidů a fenolových kyselin, vede k chronickému zlepšení markerů rizika kardiovaskulárních onemocnění závislým na dávce. a zdraví střev ve vztahu k energetickému kontrolnímu zásahu u zdravých dospělých s nadprůměrným krevním tlakem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Zkoumat chronické účinky denního příjmu ovesných produktů na průtokem zprostředkovanou dilataci brachiální tepny (FMD; primární cíl), mikrovaskulární endoteliální funkci (měřeno laserovou Dopplerovou iontoforézou), analýzu pulzních vln, diverzitu střevní mikroflóry, 24hodinový krevní tlak, aktivitu renin angiotenzinového systému, markery související s buněčnou produkcí oxidu dusnatého a reaktivních forem kyslíku, zánětlivé cytokiny a další potenciálně se objevující biochemické markery rizika CVD.
  • Zjistit, zda fenolové kyseliny a avenanthramidy z ovesných produktů vykazují kardiovaskulární a mikrobiální účinky v závislosti na dávce.
  • Měřit močovou a fekální exkreci avenanthramidu a metabolitů kyseliny fenolové.

Prozkoumat korelace mezi změnami bakteriální populace a markery rizika KVO.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jeremy P Spencer, Professor
  • Telefonní číslo: 8724 +44 (0) 118 378 8724
  • E-mail: j.p.e.spencer@rdg.ac.uk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Reading, Spojené království, RG66AP
        • Nábor
        • Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Manuel Y Schar, PDRA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeremy P Spencer, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nadprůměrný krevní tlak (tj. systolický 120-159 mmHg a diastolický 75-99 mmHg)

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální biochemické, hematologické výsledky hodnocené při zdravotním screeningu
  • Hypertenze (tj. SBP/DBP ≥160/100 mm Hg)
  • BMI >35
  • Současný kuřák nebo bývalý kuřák přestal před < 3 měsíci
  • Minulá nebo stávající anamnéza cévního onemocnění, cukrovky, jater, ledvin, hematologického, neurologického onemocnění, onemocnění štítné žlázy nebo rakoviny
  • Předepsané nebo užívané léky snižující lipidy, antihypertenziva, vazoaktivní látky (např. Viagra), protizánětlivé, antibiotické nebo antidepresivní léky
  • Alergie na celá zrna
  • Paralelní účast na jiném výzkumném projektu
  • Očkování proti chřipce nebo antibiotika do 3 měsíců od zahájení zkoušky
  • Chronická zácpa, průjem nebo jiné chronické gastrointestinální potíže
  • Na redukčním režimu nebo užívání potravin, probiotik nebo prebiotických doplňků nebo laxativ do 3 měsíců od zahájení zkušebního období
  • Provádění vysoké úrovně fyzické aktivity (tj. ≥150 minut aerobního cvičení/týden)
  • Spotřeba ≥21 jednotek alkoholu/týden
  • Ženy, které kojí, mohou být těhotné, kojící nebo, pokud jsou v reprodukčním věku a nepoužívají spolehlivou formu antikoncepce (včetně abstinence)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Vysoký avenanthramid, kyselina fenolová
66,8g Pepsico Ovesné vločky + 60g Ovesný koláč
Jiný: Vysoký avenanthramid, kyselina fenolová
Vysoký obsah avenanthramidu a kyseliny fenolové v kombinaci s energií a nerozpustnou vlákninou.
Aktivní komparátor: Nízký avenanthramid, střední kyselina fenolová
17 g ovesné vany + 63,6 g rýžové smetany + 60 g toastu Melba
Jiný: Nízký avenanthramid, střední kyselina fenolová
Nízký obsah avenanthramidu a mírné kyseliny fenolové v kombinaci s energií a nerozpustnou vlákninou.
Komparátor placeba: Řízení
69,8 g rýžové smetany + 8,1 g celulózy + 4,8 g pektinu + 60 g toastu Melba
Jiný: Řízení
Ovládání je sladěno s energií a nerozpustným vláknem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtokem zprostředkovaná dilatace
Časové okno: 20 týdnů
Technika pro hodnocení flexibility endotelu ve větších periferních krevních cévách, velikost procentuálního zvýšení od výchozí hodnoty po 4 týdny léčby.
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laserová dopplerovská iontoforéza
Časové okno: 20 týdnů
Velikost nárůstu ze základní linie na 4týdenní léčbu
20 týdnů
Změny střevní mikroflóry
Časové okno: 22 týdnů
Diverzita střevní mikroflóry a relativní abduance se mění od výchozího stavu po 4týdenní léčbu
22 týdnů
Analýza plazmatického oxidu dusnatého
Časové okno: 22 týdnů
Koncentrace oxidu dusnatého v nmol od základní linie po 4týdenní léčbu
22 týdnů
Aktivita NADPH oxidázy v neutrofilních krvinkách
Časové okno: 22 týdnů
Aktivita NADPH oxidázy bude vypočítána jako rozdíl mezi hodnotami získanými v PMA od základní linie po 4týdenní léčbu
22 týdnů
Zánětlivé markery
Časové okno: 22 týdnů
Hladiny zánětlivých markerů se mění z výchozí hodnoty na 4týdenní léčbu
22 týdnů
Reninová aktivita
Časové okno: 22 týdnů
Reninová aktivita v ng/(ml*hodina)
22 týdnů
Plazmatické mikročástice
Časové okno: 22 týdnů
Mikročástice v počtech/ul
22 týdnů
Metabolomická stopa moči a plazmy pomocí NMR
Časové okno: 22 týdnů
22 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická glukóza
Časové okno: 22 týdnů
Koncentrace glukózy v mmol/l
22 týdnů
Plazmatický inzulín
Časové okno: 22 týdnů
Koncentrace inzulínu v uU/ml
22 týdnů
Plazmatické lipidy
Časové okno: 22 týdnů
Koncentrace lipidů v plazmě v mmol/l
22 týdnů
Metabolity fekální vody
Časové okno: 22 týdnů
Metabolity v mikrogramech/l
22 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Reading

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Biotechnology and Biological Sciences Research Council
PepsiCo, Inc.
Rothamsted Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremy P Spencer, Professor, University of Reading

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Prograin3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Publikovat

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení