Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewlekły wpływ owsa bogatego w fenol na układ sercowo-naczyniowy i bakterie jelitowe u dorosłych z ciśnieniem krwi powyżej średniej

27 lipca 2016 zaktualizowane przez: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading
W tym proponowanym badaniu na ludziach badacze mają na celu ustalenie, czy 4-tygodniowe codzienne spożywanie posiłków dopasowanych do beta-glukanu, dostarczających albo dużej, albo umiarkowanej dawki awenantramidów owsianych i kwasów fenolowych, prowadzi do zależnej od dawki przewlekłej poprawy wskaźników ryzyka CVD i zdrowie jelit w porównaniu z interwencją kontrolną o dopasowanej energii u zdrowych osób dorosłych z ciśnieniem krwi powyżej średniej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Zbadanie przewlekłego wpływu codziennego spożycia produktów owsianych na zależne od przepływu rozszerzenie tętnicy ramiennej (FMD; pierwszorzędowy punkt końcowy), funkcję śródbłonka mikronaczyniowego (mierzoną za pomocą laserowej jonoforezy Dopplera), analizę fali tętna, różnorodność mikroflory jelitowej, 24-godzinne ciśnienie krwi, aktywność układu renina-angiotensyna, markery związane z komórkową produkcją tlenku azotu i reaktywnych form tlenu, cytokiny zapalne i inne potencjalnie pojawiające się biochemiczne markery ryzyka CVD.
  • Ustalenie, czy kwasy fenolowe i awenantramidy z produktów owsianych wywierają wpływ na układ sercowo-naczyniowy i drobnoustroje w sposób zależny od dawki.
  • Do pomiaru wydalania z moczem i kałem awenantramidu i metabolitów kwasu fenolowego.

Zbadanie korelacji między zmianami populacji bakterii a markerami ryzyka CVD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Reading, Zjednoczone Królestwo, RG66AP
        • Rekrutacyjny
        • Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Manuel Y Schar, PDRA
        • Główny śledczy:
          • Jeremy P Spencer, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Powyżej przeciętnego ciśnienia krwi (tj. skurczowe 120-159 mmHg i rozkurczowe 75-99 mmHg)

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowe wyniki biochemiczne, hematologiczne oceniane podczas badań przesiewowych
  • nadciśnienie (tj. SBP/DBP ≥160/100 mmHg)
  • BMI >35
  • Obecny lub były palacz, który przestał palić <3 miesiące temu
  • Historia medyczna chorób naczyniowych, cukrzycy, chorób wątroby, nerek, hematologicznych, neurologicznych, chorób tarczycy lub raka
  • Przepisane lub przyjmowane leki obniżające stężenie lipidów, przeciwnadciśnieniowe, wazoaktywne (np. Viagra), leki przeciwzapalne, antybiotyki lub leki przeciwdepresyjne
  • Alergie na produkty pełnoziarniste
  • Równoległy udział w innym projekcie badawczym
  • Posiadanie szczepienia przeciw grypie lub antybiotyków w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Przewlekłe zaparcia, biegunki lub inne przewlekłe dolegliwości żołądkowo-jelitowe
  • Na diecie odchudzającej lub przyjmującej żywność, probiotyki lub prebiotyki, suplementy lub środki przeczyszczające w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia próby
  • Wykonywanie dużej aktywności fizycznej (tj. ≥150min ćwiczeń aerobowych/tydzień)
  • Spożycie ≥21 jednostek alkoholu/tydzień
  • Kobiety karmiące piersią, mogące być w ciąży, karmiące lub w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji (w tym abstynencji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Wysoka awenantramid, kwas fenolowy
66,8 g płatków owsianych Pepsico + 60 g ciasta owsianego
Inny: Wysoka awenantramid, kwas fenolowy
Wysoka zawartość awenantramidu i kwasu fenolowego w połączeniu z energią i nierozpuszczalnym błonnikiem.
Aktywny komparator: Niski awenantramid, średni kwas fenolowy
17g płatków owsianych + 63,6g śmietanki ryżowej + 60g tostów Melba
Inny: Niski awenantramid, średni kwas fenolowy
Niska zawartość awenantramidu i umiarkowanego kwasu fenolowego w połączeniu z energią i nierozpuszczalnym błonnikiem.
Komparator placebo: Kontrola
69,8 g śmietanki ryżowej + 8,1 g celulozy + 4,8 g pektyny + 60 g tostów Melba
Inny: Kontrola
Kontrola idzie w parze z energią i nierozpuszczalnym włóknem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dylatacja zależna od przepływu
Ramy czasowe: 20 tygodni
Technika oceny elastyczności śródbłonka w większych obwodowych naczyniach krwionośnych, wielkość procentowego wzrostu od wartości wyjściowej do po 4 tygodniach leczenia.
20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Laserowa jonoforeza Dopplera
Ramy czasowe: 20 tygodni
Wielkość wzrostu od wartości początkowej do 4 tygodni leczenia
20 tygodni
Zmiany mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Różnorodność mikroflory jelitowej i względna obfitość zmieniają się od poziomu wyjściowego do 4-tygodniowego leczenia
22 tygodnie
Analiza tlenku azotu w osoczu
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Stężenie tlenku azotu w nmol od wartości początkowej do 4 tygodni leczenia
22 tygodnie
Aktywność oksydazy NADPH w krwinkach obojętnochłonnych
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Aktywność oksydazy NADPH zostanie obliczona jako różnica między wartościami uzyskanymi w PMA od wartości początkowej do 4-tygodniowego leczenia
22 tygodnie
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Poziomy markerów stanu zapalnego zmieniają się od poziomu wyjściowego do 4-tygodniowego leczenia
22 tygodnie
Aktywność renina
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Aktywność reniny w ng/(ml*godz.)
22 tygodnie
Mikrocząsteczki plazmy
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Mikrocząstki w liczbach/uL
22 tygodnie
Ślad metabolomiczny moczu i osocza za pomocą NMR
Ramy czasowe: 22 tygodnie
22 tygodnie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza w osoczu
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Stężenie glukozy w mmol/L
22 tygodnie
Insulina osoczowa
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Stężenie insuliny w uU/ml
22 tygodnie
Lipidy osocza
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Stężenie lipidów w osoczu w mmol/L
22 tygodnie
Metabolity wody w kale
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Metabolity w mikrogramach/L
22 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Reading

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Biotechnology and Biological Sciences Research Council
PepsiCo, Inc.
Rothamsted Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeremy P Spencer, Professor, University of Reading

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Prograin3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Publikować

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami