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Chronische kardiovaskuläre und Darmbakterieneffekte von phenolreichem Hafer bei Erwachsenen mit überdurchschnittlichem Blutdruck

27. Juli 2016 aktualisiert von: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading
In dieser vorgeschlagenen Studie am Menschen wollen die Forscher feststellen, ob eine 4-wöchige tägliche Einnahme von Beta-Glucan-abgestimmten Mahlzeiten, die entweder eine hohe Dosis oder eine moderate Dosis von Hafer-Avenanthramiden und Phenolsäuren enthalten, zu dosisabhängigen chronischen Verbesserungen der Marker für CVD-Risiko führt und Darmgesundheit relativ zu einer energieangepassten Kontrollintervention bei gesunden Erwachsenen mit überdurchschnittlichem Blutdruck.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Es sollten die chronischen Auswirkungen der täglichen Einnahme von Haferprodukten auf die flussvermittelte Dilatation der Brachialarterie (FMD; primärer Endpunkt), die mikrovaskuläre Endothelfunktion (gemessen durch Laser-Doppler-Iontophorese), die Pulswellenanalyse, die Diversität der Darmmikrobiota, den 24-Stunden-Blutdruck und die Aktivität untersucht werden des Renin-Angiotensin-Systems, Marker im Zusammenhang mit der zellulären Produktion von Stickstoffmonoxid und reaktiven Sauerstoffspezies, entzündlichen Zytokinen und weiteren potenziell aufkommenden biochemischen Markern des CVD-Risikos.
  • Feststellung, ob Phenolsäuren und Avenanthramide aus Haferprodukten dosisabhängig kardiovaskuläre und mikrobielle Wirkungen ausüben.
  • Zur Messung der Urin- und Stuhlausscheidung von Avenanthramid und Phenolsäure-Metaboliten.

Um Korrelationen zwischen Veränderungen der Bakterienpopulation und CVD-Risikomarkern zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Reading, Vereinigtes Königreich, RG66AP
        • Rekrutierung
        • Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Manuel Y Schar, PDRA
        • Hauptermittler:
          • Jeremy P Spencer, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überdurchschnittlicher Blutdruck (d.h. systolisch 120-159 mmHg und diastolisch 75-99 mmHg)

Ausschlusskriterien:

  • Abnormale biochemische, hämatologische Ergebnisse, wie sie bei der Gesundheitsuntersuchung beurteilt wurden
  • Bluthochdruck (d.h. SBP/DBP ≥160/100 mmHg)
  • BMI >35
  • Aktueller Raucher oder Ex-Raucher, der vor <3 Monaten aufgehört hat
  • Frühere oder bestehende Anamnese von Gefäßerkrankungen, Diabetes, Leber-, Nieren-, hämatologischen, neurologischen, Schilddrüsenerkrankungen oder Krebs
  • Verschreibung oder Einnahme von Lipidsenkern, Antihypertensiva, vasoaktiven Mitteln (z. Viagra), entzündungshemmende, antibiotische oder antidepressive Medikamente
  • Allergien gegen Vollkornprodukte
  • Parallele Teilnahme an einem anderen Forschungsprojekt
  • Grippeimpfung oder Antibiotika innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Chronische Verstopfung, Durchfall oder andere chronische Magen-Darm-Beschwerden
  • Bei einer Gewichtsreduktion oder Einnahme von Nahrungsmitteln, probiotischen oder präbiotischen Nahrungsergänzungsmitteln oder Abführmitteln innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn
  • Hohes Maß an körperlicher Aktivität (z. ≥150min aerobes Training/Woche)
  • Konsum von ≥21 Einheiten Alkohol/Woche
  • Frauen, die stillen, schwanger sind, stillen oder, wenn sie im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden (einschließlich Abstinenz),

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Hoher Avenanthramidgehalt, Phenolsäure
66,8 g Pepsico-Haferflocken + 60 g Haferkuchen
Sonstiges: Hoher Avenanthramidgehalt, Phenolsäure
Hoher Avenanthramid- und hoher Phenolsäuregehalt, gepaart mit Energie und unlöslichen Ballaststoffen.
Aktiver Komparator: Wenig Avenanthramid, mittlere Phenolsäure
17 g Haferflocken + 63,6 g Reiscreme + 60 g Melba-Toast
Sonstiges: Wenig Avenanthramid, mittlere Phenolsäure
Wenig Avenanthramid und moderate Phenolsäure, gepaart mit Energie und unlöslichen Ballaststoffen.
Placebo-Komparator: Kontrolle
69,8 g Reiscreme + 8,1 g Zellulose + 4,8 g Pektin + 60 g Melba-Toast
Sonstiges: Kontrolle
Kontrolle sind mit Energie und unlöslichen Ballaststoffen abgestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strömungsvermittelte Dilatation
Zeitfenster: 20 Wochen
Technik zur Beurteilung der Flexibilität des Endothels in größeren peripheren Blutgefäßen, Ausmaß der prozentualen Zunahme vom Ausgangswert bis nach 4-wöchiger Behandlung.
20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laser-Doppler-Iontophorese
Zeitfenster: 20 Wochen
Ausmaß des Anstiegs von der Baseline bis zur 4-wöchigen Behandlung
20 Wochen
Darmmikrobiota verändert sich
Zeitfenster: 22 Wochen
Die Diversität der Darmmikrobiota und die relative Häufigkeit ändern sich von der Baseline bis zur 4-wöchigen Behandlung
22 Wochen
Plasmastickstoffanalyse
Zeitfenster: 22 Wochen
Konzentration von Stickoxid in nmol von der Baseline bis zur 4-wöchigen Behandlung
22 Wochen
NADPH-Oxidase-Aktivität in neutrophilen Blutzellen
Zeitfenster: 22 Wochen
Die NADPH-Oxidase-Aktivität wird als Differenz zwischen den in PMA erhaltenen Werten von der Grundlinie bis zur 4-wöchigen Behandlung berechnet
22 Wochen
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 22 Wochen
Die Konzentrationen der Entzündungsmarker ändern sich vom Ausgangswert bis zur 4-wöchigen Behandlung
22 Wochen
Renin-Aktivität
Zeitfenster: 22 Wochen
Renin-Aktivität in ng/(ml*Stunde)
22 Wochen
Plasma-Mikropartikel
Zeitfenster: 22 Wochen
Mikropartikel in Anzahl/µl
22 Wochen
Metabolomischer Fußabdruck von Urin und Plasma unter Verwendung von NMR
Zeitfenster: 22 Wochen
22 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaglukose
Zeitfenster: 22 Wochen
Glukosekonzentration in mmol/L
22 Wochen
Plasma-Insulin
Zeitfenster: 22 Wochen
Insulinkonzentration in uU/mL
22 Wochen
Plasmalipide
Zeitfenster: 22 Wochen
Plasmalipidkonzentration in mmol/L
22 Wochen
Metaboliten des Kotwassers
Zeitfenster: 22 Wochen
Metaboliten in Mikrogramm/L
22 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Reading

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Biotechnology and Biological Sciences Research Council
PepsiCo, Inc.
Rothamsted Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeremy P Spencer, Professor, University of Reading

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Prograin3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

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