Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kroniske kardiovaskulære virkninger og tarmbakterier af phenolholdige havre hos voksne med et blodtryk over gennemsnittet

27. juli 2016 opdateret af: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading
I dette foreslåede menneskelige forsøg sigter efterforskerne på at fastslå, om 4 ugers daglig indtagelse af beta-glucan-matchede måltider, der giver enten en høj dosis eller en moderat dosis af havre-avenanthramider og phenolsyrer fører til dosisafhængige kroniske forbedringer i markører for CVD-risiko og tarmsundhed i forhold til en energimatchet kontrolintervention hos raske voksne med blodtryk over gennemsnittet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • At undersøge de kroniske virkninger af daglig indtagelse af havreprodukter på flowmedieret dilatation af brachialisarterien (FMD; primært endepunkt), mikrovaskulær endotelfunktion (målt ved laser Doppler iontoforese), pulsbølgeanalyse, tarmmikrobiotadiversitet, 24 timers blodtryk, aktivitet af renin-angiotensinsystemet, markører relateret til cellulær produktion af nitrogenoxid og reaktive oxygenarter, inflammatoriske cytokiner og yderligere potentielt nye biokemiske markører for CVD-risiko.
  • For at fastslå, om phenolsyrer og avenanthramider fra havreprodukter udøver kardiovaskulære og mikrobielle virkninger på en dosisafhængig måde.
  • Til måling af urin- og fækal udskillelse af avenanthramid og phenolsyremetabolitter.

At udforske sammenhænge mellem bakterielle populationsændringer og CVD-risikomarkører.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Reading, Det Forenede Kongerige, RG66AP
        • Rekruttering
        • Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Manuel Y Schar, PDRA
        • Ledende efterforsker:
          • Jeremy P Spencer, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Blodtryk over gennemsnittet (dvs. systolisk 120-159 mmHg og diastolisk 75-99 mmHg)

Ekskluderingskriterier:

  • Unormale biokemiske, hæmatologiske resultater vurderet ved sundhedsscreening
  • Hypertension (dvs. SBP/DBP ≥160/100 mm Hg)
  • BMI >35
  • Nuværende ryger eller tidligere ryger holder op med <3 måneder siden
  • Tidligere eller eksisterende sygehistorie med vaskulær sygdom, diabetes, lever-, nyre-, hæmatologisk, neurologisk, thyreoideasygdom eller cancer
  • Foreskrevet eller taget lipidsænkende, antihypertensiv, vasoaktiv (f.eks. Viagra), anti-inflammatorisk, antibiotisk eller antidepressiv medicin
  • Allergi over for fuldkorn
  • Parallel deltagelse i et andet forskningsprojekt
  • Får influenzavaccination eller antibiotika inden for 3 måneder efter prøvestart
  • Kronisk forstoppelse, diarré eller andre kroniske gastrointestinale lidelser
  • På et vægttabsregime eller ved at tage mad, probiotika eller præbiotikatilskud eller afføringsmiddel inden for 3 måneder efter prøvestart
  • At udføre et højt niveau af fysisk aktivitet (dvs. ≥150 min aerob træning/uge)
  • Forbrug af ≥21 enheder alkohol/uge
  • Kvinder, der ammer, kan være gravide, ammende eller, hvis de er i den fødedygtige alder og ikke bruger en pålidelig form for prævention (inklusive abstinenser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Højt avenanthramid, phenolsyre
66,8 g Pepsico havregryn + 60 g havrekage
Andet: Højt avenanthramid, phenolsyre
Højt avenanthramid og høj phenolsyre, matchet med energi og uopløselige fibre.
Aktiv komparator: Lavt avenanthramid, medium phenolsyre
17 g Oatwell + 63,6 g fløde af ris + 60 g Melba Toast
Andet: Lavt avenanthramid, medium phenolsyre
Lavt avenanthramid og moderat phenolsyre, matchet med energi og uopløselige fibre.
Placebo komparator: Styring
69,8 g Riscreme + 8,1 g Cellulose + 4,8 g pektin + 60 g Melba Toast
Andet: Styring
Kontrol matches med energi og uopløselige fibre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flowmedieret dilatation
Tidsramme: 20 uger
Teknik til at vurdere fleksibiliteten af ​​endotelet i større perifere blodkar, størrelsen af ​​stigningen i procent fra baseline til efter 4 ugers behandling.
20 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laser Doppler iontoforese
Tidsramme: 20 uger
Størrelsen af ​​stigningen fra baseline til 4 ugers behandling
20 uger
Forandringer i tarmens mikrobiota
Tidsramme: 22 uger
Tarmmikrobiota-diversitet og relativ abduance ændrer sig fra baseline til 4 ugers behandling
22 uger
Plasma nitrogenoxid analyse
Tidsramme: 22 uger
Koncentration af nitrogenoxid i nmol fra baseline til 4 ugers behandling
22 uger
NADPH-oxidaseaktivitet i neutrofile blodceller
Tidsramme: 22 uger
NADPH oxidaseaktivitet vil blive beregnet som forskellen mellem værdier opnået i PMA fra baseline til 4 ugers behandling
22 uger
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 22 uger
Niveauer af inflammatoriske markører ændres fra baseline til 4 ugers behandling
22 uger
Renin aktivitet
Tidsramme: 22 uger
Reninaktivitet i ng/(mL*time)
22 uger
Plasma mikropartikler
Tidsramme: 22 uger
Mikropartikler i antal/uL
22 uger
Urin og plasma metabolomiske fodaftryk ved hjælp af NMR
Tidsramme: 22 uger
22 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma glukose
Tidsramme: 22 uger
Glukosekoncentration i mmol/L
22 uger
Plasma insulin
Tidsramme: 22 uger
Insulinkoncentration i uU/ml
22 uger
Plasma lipider
Tidsramme: 22 uger
Plasmalipidkoncentration i mmol/L
22 uger
Fækale vandmetabolitter
Tidsramme: 22 uger
Metabolitter i mikrogram/L
22 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Reading

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biotechnology and Biological Sciences Research Council
PepsiCo, Inc.
Rothamsted Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeremy P Spencer, Professor, University of Reading

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Prograin3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Offentliggøre

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger