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Effetti cardiovascolari cronici e batteri intestinali dell'avena ricca di fenolici negli adulti con pressione sanguigna superiore alla media

27 luglio 2016 aggiornato da: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading
In questo studio sull'uomo proposto, i ricercatori mirano a stabilire se 4 settimane di consumo giornaliero di pasti abbinati al beta-glucano che forniscono una dose elevata o moderata di avenantramidi di avena e acidi fenolici portino a miglioramenti cronici dose-dipendenti nei marcatori di rischio CVD e la salute dell'intestino rispetto a un intervento di controllo abbinato all'energia in adulti sani con pressione sanguigna superiore alla media.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Studiare gli effetti cronici dell'assunzione giornaliera di prodotti a base di avena sulla dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale (FMD; endpoint primario), funzione endoteliale microvascolare (misurata mediante ionoforesi laser Doppler), analisi dell'onda del polso, diversità del microbiota intestinale, pressione sanguigna delle 24 ore, attività del sistema renina-angiotensina, marcatori correlati alla produzione cellulare di ossido nitrico e specie reattive dell'ossigeno, citochine infiammatorie e altri marcatori biochimici potenzialmente emergenti del rischio CVD.
  • Stabilire se gli acidi fenolici e le avenantramidi dei prodotti a base di avena esercitano effetti cardiovascolari e microbici in modo dose-dipendente.
  • Per misurare l'escrezione urinaria e fecale di avenantramide e metaboliti dell'acido fenolico.

Per esplorare le correlazioni tra i cambiamenti della popolazione batterica e i marcatori di rischio CVD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Reading, Regno Unito, RG66AP
        • Reclutamento
        • Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Manuel Y Schar, PDRA
        • Investigatore principale:
          • Jeremy P Spencer, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pressione arteriosa superiore alla media (es. sistolica 120-159 mmHg e diastolica 75-99 mmHg)

Criteri di esclusione:

  • Risultati biochimici ed ematologici anormali valutati allo screening sanitario
  • Ipertensione (es. SBP/DBP ≥160/100 mm Hg)
  • IMC > 35
  • Fumatore attuale o ex fumatore che ha smesso da meno di 3 mesi
  • Anamnesi pregressa o pregressa di malattie vascolari, diabete, malattie epatiche, renali, ematologiche, neurologiche, tiroidee o cancro
  • Prescritti o assunti ipolipemizzanti, antiipertensivi, vasoattivi (ad es. Viagra), farmaci antinfiammatori, antibiotici o antidepressivi
  • Allergie ai cereali integrali
  • Partecipazione parallela ad altro progetto di ricerca
  • Avere vaccinazione antinfluenzale o antibiotici entro 3 mesi dall'inizio della sperimentazione
  • Stitichezza cronica, diarrea o altri disturbi gastrointestinali cronici
  • In regime di riduzione del peso o assunzione di integratori alimentari, probiotici o prebiotici o lassativi entro 3 mesi dall'inizio della sperimentazione
  • Svolgere un alto livello di attività fisica (es. ≥150 min di esercizio aerobico/settimana)
  • Consumo di ≥21 unità di alcol/settimana
  • Donne che allattano, possono essere incinte, in allattamento o, se in età riproduttiva e che non usano una forma affidabile di contraccezione (inclusa l'astinenza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Alto avenantramide, acido fenolico
66,8 g di farina d'avena Pepsico + 60 g di torta d'avena
Altro: Alto avenantramide, acido fenolico
Alto avenantramide e alto acido fenolico, abbinato a energia e fibra insolubile.
Comparatore attivo: Basso contenuto di avenantrammide, medio acido fenolico
17 g di farina d'avena + 63,6 g di crema di riso + 60 g di fette biscottate
Altro: Basso contenuto di avenantrammide, medio acido fenolico
Basso contenuto di avenantrammide e moderato acido fenolico, abbinati a energia e fibra insolubile.
Comparatore placebo: Controllo
69,8 g Crema di Riso + 8,1 g Cellulosa + 4,8 g Pectina + 60 g Melba Toast
Altro: Controllo
Il controllo è abbinato all'energia e alla fibra insolubile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: 20 settimane
Tecnica per valutare la flessibilità dell'endotelio nei vasi sanguigni periferici più grandi, entità dell'aumento in percentuale dal basale a dopo 4 settimane di trattamento.
20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ionoforesi Laser Doppler
Lasso di tempo: 20 settimane
Entità dell'aumento dal basale a 4 settimane di trattamento
20 settimane
Cambiamenti del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 22 settimane
La diversità del microbiota intestinale e la relativa abduance cambiano dal basale al trattamento di 4 settimane
22 settimane
Analisi dell'ossido di azoto plasmatico
Lasso di tempo: 22 settimane
Concentrazione di ossido nitrico in nmol dal basale a 4 settimane di trattamento
22 settimane
Attività della NADPH ossidasi nelle cellule del sangue dei neutrofili
Lasso di tempo: 22 settimane
L'attività della NADPH ossidasi sarà calcolata come differenza tra i valori ottenuti nella PMA dal basale a 4 settimane di trattamento
22 settimane
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 22 settimane
I livelli dei marcatori infiammatori cambiano dal basale a 4 settimane di trattamento
22 settimane
Attività reninica
Lasso di tempo: 22 settimane
Attività della renina in ng/(mL*ora)
22 settimane
Microparticelle di plasma
Lasso di tempo: 22 settimane
Microparticelle in conteggi/uL
22 settimane
Impronta metabolomica delle urine e del plasma mediante NMR
Lasso di tempo: 22 settimane
22 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia plasmatica
Lasso di tempo: 22 settimane
Concentrazione di glucosio in mmol/L
22 settimane
Insulina plasmatica
Lasso di tempo: 22 settimane
Concentrazione di insulina in uU/mL
22 settimane
Lipidi plasmatici
Lasso di tempo: 22 settimane
Concentrazione di lipidi plasmatici in mmol/L
22 settimane
Metaboliti dell'acqua fecale
Lasso di tempo: 22 settimane
Metaboliti in microgrammi/L
22 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Reading

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Biotechnology and Biological Sciences Research Council
PepsiCo, Inc.
Rothamsted Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeremy P Spencer, Professor, University of Reading

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Prograin3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Pubblicare

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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