Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní povaha prahu celkového cholesterolu: Možná souvislost se sebevražedným chováním

25. července 2016 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Sebevražedné chování (SB) je problémem veřejného zdraví. Klinický model, který je v současné době uznáván k pochopení SB, je modelem stresové zranitelnosti, ale zatím všechny vědecké práce nemají klinickou aplikaci. Vedení psychiatrických pacientů, včetně subjektů s depresí, čelí neschopnosti odhalit pacienty s vysokým rizikem SB. Mnoho studií prokázalo souvislost mezi nízkou hladinou cholesterolu a SB. Studie nedávno navrhla prahovou hodnotu celkového cholesterolu, pod kterou by se mohlo zvýšit riziko sebevraždy. K posouzení prediktivní povahy takového ukazatele je však zapotřebí prospektivní studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují zhodnotit v rámci kohorty pacientů prediktivní hodnotu prahu celkového cholesterolu při výskytu SB.

Bude přijato 555 hospitalizovaných pacientů se současnou velkou depresivní poruchou (MDD), hospitalizovaných na oddělení urgentní psychiatrie a postakutní péče.

Každý pacient absolvuje celkem 5 návštěv během období sledování 18 měsíců (návštěvy v 1, 3, 6, 12 a 18 měsících)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
555

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Montpelleir University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlavní, důležitý
  • Splňte kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-IV (DSM) pro epizodu velké deprese
  • Subjekt, který podepsal formulář bez námitek
  • Dokáže porozumět povaze, účelu a metodologii studia
  • Schopnost porozumět a provádět klinická a neuropsychologická vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, jehož primární psychiatrická diagnóza není závažná depresivní epizoda podle kritérií DSM-IV (existence psychiatrické komorbidity není kritériem pro nezařazení)
  • Odmítnutí účasti
  • Subjekt zbavený svobody (soudním nebo správním rozhodnutím)
  • Předmět chráněný zákonem (poručnictví)
  • Období vyloučení subjektu ve vztahu k jinému protokolu
  • Subjekt, u kterého bylo dosaženo maximální roční výše povolenek 4 500 EUR
  • Subjekt, který není členem systému sociálního zabezpečení nebo není příjemcem takového systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Velká depresivní epizoda
Depresivní pacienti budou posuzováni pohovorem (psychiatři), dotazníky a odběry krve jako běžná péče hospitalizovaných pacientů.
Jiný: běžná péče o pacienta
Rozhovor s psychiatry, dotazníky, rozbor krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
četnost pokusů o sebevraždu
Časové okno: v 18 měsících
frekvence pokusů o sebevraždu během 18měsíčního sledování podle prahu celkového cholesterolu na začátku. Biologický odběr se provádí po 12 hodinách hladovění.
v 18 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet minulých SB
Časové okno: v 18 měsících
Studium vztahu mezi počtem prodělaných SB (posuzováno formulářem Columbia Suicide History Form) a výskytem nových SB během 18měsíčního sledování
v 18 měsících
morální bolest
Časové okno: v 18 měsících
Studium vztahu mezi morální bolestí (hodnocenou Likertovou škálou od 0 do 10) na začátku a výskytem nového SB během 18měsíčního sledování
v 18 měsících
fyzická bolest
Časové okno: v 18 měsících
Studium vztahu mezi fyzickou bolestí (hodnocená Likertova škála od 0 do 10) na začátku a výskytem nové SB během 18měsíčního sledování
v 18 měsících
sebevražedné myšlenky
Časové okno: v 18 měsících
Studium vztahu mezi sebevražednými myšlenkami (posuzováno Columbia Suicide Severity Rating Scale, Scale of Suicidal Ideation) a výskytem nového SB během 18měsíčního sledování
v 18 měsících
deprese (Rychlý přehled symptomatologie deprese)
Časové okno: v 18 měsících
Studium vztahu mezi skóre k rychlému inventarizaci depresivní symptomatologie a výskytem nového SB během 18měsíčního sledování
v 18 měsících
anamnéza zneužívání v dětství
Časové okno: v 18 měsících
Studium vztahu mezi anamnézou zneužívání v dětství (posuzováno dotazníkem Childhood Trauma Questionnaire) a výskytem nového SB během 18měsíčního sledování
v 18 měsících
Skóre národního testu čtení dospělých
Časové okno: v 18 měsících
Studium vztahu mezi skóre NART (hodnocení intelektuální úrovně) a výskytem nového SB během 18měsíčního sledování
v 18 měsících
skóre do Kalifornského testu verbálního učení
Časové okno: v 18 měsících
Studium vztahu mezi skóre v Kalifornském testu verbálního učení (hodnocení verbální paměti) a výskytem SB během 18měsíčního sledování
v 18 měsících
skóre do Iowa Gambling Task Časový rámec: 18 měsíců
Časové okno: v 18 měsících
Studium vztahu mezi skóre k Iowa Gambling Task (posouzení rozhodování) a výskytem nových SB během 18měsíčního sledování
v 18 měsících
skóre v Brixtonově testu
Časové okno: v 18 měsících
Studium vztahu mezi skóre k Brixton testu (hodnocení mentální flexibility) a výskytem SB během 18měsíčního sledování
v 18 měsících
skóre k verbální plynulosti
Časové okno: v 18 měsících
Studium vztahu mezi skóre k verbální plynulosti a výskytem SB během 18měsíčního sledování
v 18 měsících
skóre do Reversation Learning Task
Časové okno: v 18 měsících
Studium vztahu mezi skóre k učebnímu úkolu Reversal (posouzení rozhodování) a výskytem nových SB během 18měsíčního sledování
v 18 měsících
skóre v Attention Stroopově testu
Časové okno: v 18 měsících
Studium vztahu mezi skóre k Attention Stroop testu a výskytem nového SB během 18měsíčního sledování
v 18 měsících
vztah mezi zánětlivými markery a výskytem SB
Časové okno: v 18 měsících
Studium vztahu mezi zánětlivými markery na začátku a výskytem nového SB během 18 měsíců
v 18 měsících
vztah mezi funkcí štítné žlázy a výskytem SB
Časové okno: v 18 měsících
Studium vztahu mezi funkcí štítné žlázy na počátku a výskytem nové SB během 18měsíčního sledování
v 18 měsících
vztah mezi lipidovým profilem a výskytem SB
Časové okno: v 18 měsících
Studium vztahu mezi lipidovým profilem na začátku a výskytem nového SB během 18měsíčního sledování
v 18 měsících
vztah mezi farmakologickými testy a výskytem SB
Časové okno: v 18 měsících
Studium vztahu mezi farmakologickými testy na začátku a výskytem nového SB během 18měsíčního sledování
v 18 měsících
vztah mezi charakteristikou náladově depresivní poruchy (unipolární nebo bipolární deprese) a prediktivními nebo zranitelnými faktory SB
Časové okno: v 18 měsících
Studium potenciální specifičnosti prediktivních nebo vulnerabilních faktorů SB v závislosti na tom, zda je diagnóza unipolární nebo bipolární deprese
v 18 měsících
charakteristika minulé SB
Časové okno: v 18 měsících
Studium vztahu mezi počtem a letalitou prodělaných SB (hodnoceno Columbia Suicide History Form, Risk Rescue Rating Scale, Suicidal Intent Scale) a reakcí na léčbu antidepresivy během 18měsíčního sledování
v 18 měsících
morální bolest
Časové okno: v 18 měsících
Studium vztahu mezi morální bolestí (hodnocenou Likertovou škálou od 0 do 10) na začátku a reakcí na léčbu antidepresivy během 18měsíčního sledování
v 18 měsících
fyzická bolest
Časové okno: v 18 měsících
Studium vztahu mezi fyzickou bolestí (hodnocenou Likertovou stupnicí od 0 do 10) na začátku a odpovědí na léčbu antidepresivy během 18měsíčního sledování
v 18 měsících
sebevražedné myšlenky
Časové okno: v 18 měsících
Studium vztahu mezi sebevražednými myšlenkami (hodnoceno Columbia Suicide Severity Rating Scale, Scale of Suicidal Ideation) a reakcí na léčbu antidepresivy během 18měsíčního sledování
v 18 měsících
úroveň deprese (Inventář depresivní symptomatologie)
Časové okno: v 18 měsících
Studium vztahu mezi skóre k inventáři depresivní symptomatologie a odpovědí na léčbu antidepresivy během 18měsíčního sledování
v 18 měsících
anamnéza zneužívání v dětství
Časové okno: v 18 měsících
Studium vztahu mezi anamnézou zneužívání v dětství (hodnoceno dotazníkem o traumatu v dětství) a reakcí na léčbu antidepresivy během 18měsíčního sledování
v 18 měsících
Skóre národního testu čtení dospělých (NART)
Časové okno: v 18 měsících
Studium vztahu mezi skóre NART (hodnocení intelektuální úrovně) a odpovědí na léčbu antidepresivy během 18měsíčního sledování
v 18 měsících
skóre do Kalifornského testu verbálního učení
Časové okno: v 18 měsících
Studium vztahu mezi skóre Kalifornského testu verbálního učení (hodnocení verbální paměti) a reakcí na léčbu antidepresivy během 18měsíčního sledování
v 18 měsících
skóre do Iowa Gambling Task
Časové okno: v 18 měsících
Studium vztahu mezi skóre k Iowa Gambling Task (posouzení rozhodování) a reakcí na léčbu antidepresivy během 18měsíčního sledování
v 18 měsících
skóre v Brixtonově testu
Časové okno: v 18 měsících
Studium vztahu mezi skóre v Brixtonově testu (hodnocení mentální flexibility) a odpovědí na léčbu antidepresivy během 18měsíčního sledování
v 18 měsících
verbální plynulost
Časové okno: v 18 měsících
Studium vztahu mezi skóre k verbální plynulosti a odpovědí na léčbu antidepresivy během 18měsíčního sledování
v 18 měsících
skóre do Reversation Learning Task
Časové okno: v 18 měsících
Studium vztahu mezi skóre k úkolu Reversal learning (posouzení rozhodování) a reakcí na léčbu antidepresivy během 18měsíčního sledování
v 18 měsících
skóre v Attention Stroopově testu
Časové okno: v 18 měsících
Studium vztahu mezi skóre v Attention Stroopově testu a odpovědí na léčbu antidepresivy během 18měsíčního sledování
v 18 měsících
vztah mezi zánětlivými markery a odpovědí na léčbu antidepresivy
Časové okno: v 18 měsících
Studium vztahu mezi zánětlivými markery na začátku a odpovědí na léčbu antidepresivy během 18měsíčního sledování
v 18 měsících
vztah mezi funkcí štítné žlázy a odpovědí na léčbu antidepresivy
Časové okno: v 18 měsících
Studium vztahu mezi funkcí štítné žlázy na začátku a odpovědí na léčbu antidepresivy během 18měsíčního sledování
v 18 měsících
vztah mezi lipidovým profilem a odpovědí na léčbu antidepresivy
Časové okno: v 18 měsících
Studium vztahu mezi lipidovým profilem na začátku a odpovědí na léčbu antidepresivy během 18měsíčního sledování
v 18 měsících
vztah mezi farmakologickými testy a odpovědí na léčbu antidepresivy
Časové okno: v 18 měsících
Studium vztahu mezi farmakologickými testy na začátku a odpovědí na léčbu antidepresivy během 18měsíčního sledování
v 18 měsících
letalita minulé SB
Časové okno: v 18 měsících
Studium vztahu mezi letalitou předchozího SB (posuzováno formulářem Columbia Suicide History Form) a výskytem nového SB během 18měsíčního sledování
v 18 měsících
Deprese (soupis symptomatologie deprese)
Časové okno: v 18 měsících
Studium vztahu mezi skóre k inventáři depresivní symptomatologie a výskytem nového SB během 18měsíčního sledování
v 18 měsících
Deprese (Beckův inventář deprese)
Časové okno: v 18 měsících
Studium vztahu mezi skóre k Beck Depression Inventory a výskytem nových SB během 18měsíčního sledování
v 18 měsících
úroveň deprese (Beckův inventář deprese)
Časové okno: v 18 měsících
Studium vztahu mezi skóre a Beckovým inventářem deprese a odpovědí na léčbu antidepresivy během 18měsíčního sledování
v 18 měsících
úroveň deprese (Rychlý přehled symptomatologie deprese)
Časové okno: v 18 měsících
Studium vztahu mezi skóre k rychlé inventarizaci depresivní symptomatologie a odpovědí na léčbu antidepresivy během 18měsíčního sledování
v 18 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UF 8921
  • 2011-A01657-34 (Jiný identifikátor: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na běžná péče o pacienta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení