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Natura predittiva della soglia del colesterolo totale: possibile collegamento al comportamento suicidario

25 luglio 2016 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
Il comportamento suicidario (SB) è un problema di salute pubblica. Il modello clinico attualmente ammesso alla comprensione di SB è un modello di vulnerabilità allo stress, ma finora tutti i lavori scientifici non hanno applicazione clinica. La gestione dei pazienti psichiatrici, compresi i soggetti depressi, si trova di fronte all'impossibilità di individuare quelli ad alto rischio di SB. Molti studi hanno dimostrato un legame tra basso contenuto di colesterolo e SB. Uno studio ha recentemente proposto una soglia di colesterolo totale al di sotto della quale potrebbe aumentare il rischio di suicidio. Tuttavia, è necessario uno studio prospettico per valutare la natura predittiva di tale indicatore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono di valutare, all'interno di una coorte di pazienti, il valore predittivo di una soglia di colesterolo totale nell'insorgenza di SB.

Saranno reclutati 555 pazienti ricoverati affetti da disturbo depressivo maggiore (MDD) in atto, ricoverati presso il Dipartimento di Psichiatria d'Urgenza e Assistenza Post Acuta.

Ogni paziente parteciperà a un totale di 5 visite durante un periodo di follow-up di 18 mesi (visite a 1, 3, 6, 12 e 18 mesi)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
555

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Montpelleir University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore
  • Soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-IV (DSM) per un episodio depressivo maggiore
  • Soggetto che ha sottoscritto il modulo di non opposizione
  • In grado di comprendere la natura, lo scopo e la metodologia dello studio
  • In grado di comprendere ed eseguire le valutazioni cliniche e neuropsicologiche.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto la cui diagnosi psichiatrica primaria non è un episodio depressivo maggiore secondo i criteri del DSM-IV (l'esistenza di comorbidità psichiatriche non è un criterio di non inclusione)
  • Rifiuto di partecipazione
  • Soggetto Privato della libertà (per decisione giudiziaria o amministrativa)
  • Soggetto tutelato dalla legge (tutela)
  • Periodo di esclusione del soggetto in relazione ad altro protocollo
  • Soggetto per il quale è stato raggiunto l'importo massimo annuo di indennità di € 4.500
  • Soggetto non iscritto ad un regime previdenziale o non beneficiario di tale regime.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Episodio depressivo maggiore
I pazienti depressi saranno valutati mediante interviste (psichiatri), questionari e prelievi di sangue, come cura di routine dei pazienti ricoverati
Altro: cure di routine del paziente
Intervista di psichiatri, questionari, analisi del sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza dei tentativi di suicidio
Lasso di tempo: a 18 mesi
frequenza dei tentativi di suicidio durante i 18 mesi di follow-up, in base alla soglia di colesterolo totale al basale. Il prelievo biologico viene effettuato dopo 12 ore di digiuno.
a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di passato SB
Lasso di tempo: a 18 mesi
Studiare la relazione tra il numero di SB passate (valutate dal Columbia Suicide History Form) e il verificarsi di nuove SB durante i 18 mesi di follow-up
a 18 mesi
dolore morale
Lasso di tempo: a 18 mesi
Studiare la relazione tra dolore morale (valutato con scala Likert da 0 a 10) al basale e l'insorgenza di nuovi SB durante i 18 mesi di follow-up
a 18 mesi
dolore fisico
Lasso di tempo: a 18 mesi
Studio della relazione tra dolore fisico (scala Likert valutata da 0 a 10) al basale e comparsa di nuovi SB durante i 18 mesi di follow-up
a 18 mesi
ideazione suicidaria
Lasso di tempo: a 18 mesi
Studio della relazione tra ideazione suicidaria (valutata dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale, la Scale of Suicidal Ideation) e la comparsa di nuove SB durante i 18 mesi di follow-up
a 18 mesi
depressione (Quick Inventory of Depressive Symptomatology)
Lasso di tempo: a 18 mesi
Studio della relazione tra il punteggio al Quick Inventory of Depressive Symptomatology e l'insorgenza di nuovi SB durante i 18 mesi di follow-up
a 18 mesi
storia di abusi infantili
Lasso di tempo: a 18 mesi
Studiare la relazione tra una storia di abuso infantile (valutata dal Childhood Trauma Questionnaire) e l'insorgenza di nuovi SB durante i 18 mesi di follow-up
a 18 mesi
Punteggio del test nazionale di lettura per adulti
Lasso di tempo: a 18 mesi
Studio della relazione tra il punteggio NART (valutazione del livello intellettivo) e l'insorgenza di nuovi SB durante i 18 mesi di follow-up
a 18 mesi
punteggi al California Verbal Learning Test
Lasso di tempo: a 18 mesi
Studio della relazione tra i punteggi del California Verbal Learning Test (valutazione della memoria verbale) e l'insorgenza di SB durante i 18 mesi di follow-up
a 18 mesi
punteggi per Iowa Gambling Task Periodo di tempo: 18 mesi
Lasso di tempo: a 18 mesi
Studio della relazione tra i punteggi dell'Iowa Gambling Task (valutazione del processo decisionale) e il verificarsi di nuovi SB durante i 18 mesi di follow-up
a 18 mesi
punteggio al test di brixton
Lasso di tempo: a 18 mesi
Studio della relazione tra il punteggio al brixton test (valutazione della flessibilità mentale) e l'insorgenza di SB durante i 18 mesi di follow-up
a 18 mesi
punteggi alla fluidità verbale
Lasso di tempo: a 18 mesi
Studiare la relazione tra punteggi e fluidità verbale e il verificarsi di SB durante il follow-up di 18 mesi
a 18 mesi
punteggi al compito di apprendimento inverso
Lasso di tempo: a 18 mesi
Studio della relazione tra i punteggi del compito di apprendimento inverso (valutazione del processo decisionale) e il verificarsi di nuovi SB durante i 18 mesi di follow-up
a 18 mesi
punteggi al test Attentional Stroop
Lasso di tempo: a 18 mesi
Studio della relazione tra i punteggi del test Attentional Stroop e l'insorgenza di nuovi SB durante i 18 mesi di follow-up
a 18 mesi
relazione tra marcatori infiammatori e insorgenza di SB
Lasso di tempo: a 18 mesi
Studiare la relazione tra i marcatori infiammatori al basale e l'insorgenza di nuovi SB durante i 18 mesi di follow-
a 18 mesi
relazione tra la funzione tiroidea e l'insorgenza di SB
Lasso di tempo: a 18 mesi
Studio della relazione tra la funzione tiroidea al basale e l'insorgenza di nuovi SB durante i 18 mesi di follow-up
a 18 mesi
relazione tra profilo lipidico e insorgenza di SB
Lasso di tempo: a 18 mesi
Studio della relazione tra il profilo lipidico al basale e l'insorgenza di nuovi SB durante i 18 mesi di follow-up
a 18 mesi
relazione tra dosaggi farmacologici e insorgenza di SB
Lasso di tempo: a 18 mesi
Studio della relazione tra dosaggi farmacologici al basale e comparsa di nuovi SB durante i 18 mesi di follow-up
a 18 mesi
relazione tra la caratteristica del disturbo depressivo dell'umore (depressione unipolare o bipolare) e i fattori predittivi o di vulnerabilità di SB
Lasso di tempo: a 18 mesi
Studio della potenziale specificità dei fattori predittivi o di vulnerabilità di SB a seconda che la diagnosi sia di depressione unipolare o bipolare
a 18 mesi
la caratteristica del passato SB
Lasso di tempo: a 18 mesi
Studiare la relazione tra il numero e la letalità del passato SB (valutata dal Columbia Suicide History Form, la Risk Rescue Rating Scale, la Suicidal Intent Scale) e la risposta al trattamento antidepressivo durante i 18 mesi di follow-up
a 18 mesi
dolore morale
Lasso di tempo: a 18 mesi
Studio della relazione tra dolore morale (valutato con scala Likert da 0 a 10) al basale e risposta al trattamento antidepressivo durante i 18 mesi di follow-up
a 18 mesi
dolore fisico
Lasso di tempo: a 18 mesi
Studio della relazione tra dolore fisico (valutato con scala Likert da 0 a 10) al basale e risposta al trattamento antidepressivo durante i 18 mesi di follow-up
a 18 mesi
ideazione suicidaria
Lasso di tempo: a 18 mesi
Studiare la relazione tra ideazione suicidaria (valutata dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale, la Scale of Suicidal Ideation) e la risposta al trattamento antidepressivo durante i 18 mesi di follow-up
a 18 mesi
livello di depressione (Inventario della sintomatologia depressiva)
Lasso di tempo: a 18 mesi
Studio della relazione tra il punteggio dell'Inventario della sintomatologia depressiva e la risposta al trattamento antidepressivo durante i 18 mesi di follow-up
a 18 mesi
storia di abusi infantili
Lasso di tempo: a 18 mesi
Studiare la relazione tra una storia di abuso infantile (valutata dal questionario sui traumi infantili) e la risposta al trattamento antidepressivo durante i 18 mesi di follow-up
a 18 mesi
Punteggio del test nazionale di lettura per adulti (NART)
Lasso di tempo: a 18 mesi
Studio della relazione tra punteggio NART (valutazione del livello intellettivo) e risposta al trattamento antidepressivo durante i 18 mesi di follow-up
a 18 mesi
punteggi al California Verbal Learning Test
Lasso di tempo: a 18 mesi
Studio della relazione tra i punteggi del California Verbal Learning Test (valutazione della memoria verbale) e la risposta al trattamento antidepressivo durante i 18 mesi di follow-up
a 18 mesi
punteggi a Iowa Gambling Task
Lasso di tempo: a 18 mesi
Studio della relazione tra i punteggi dell'Iowa Gambling Task (valutazione del processo decisionale) e la risposta al trattamento antidepressivo durante i 18 mesi di follow-up
a 18 mesi
punteggio al test di brixton
Lasso di tempo: a 18 mesi
Studio della relazione tra punteggio al brixton test (valutazione della flessibilità mentale) e risposta al trattamento antidepressivo durante i 18 mesi di follow-up
a 18 mesi
fluidità verbale
Lasso di tempo: a 18 mesi
Studio della relazione tra punteggio, fluidità verbale e risposta al trattamento antidepressivo durante i 18 mesi di follow-up
a 18 mesi
punteggi al compito di apprendimento inverso
Lasso di tempo: a 18 mesi
Studiare la relazione tra i punteggi al compito di apprendimento inverso (valutazione del processo decisionale) e la risposta al trattamento antidepressivo durante i 18 mesi di follow-up
a 18 mesi
punteggi al test Attentional Stroop
Lasso di tempo: a 18 mesi
Studio della relazione tra i punteggi al test Attentional Stroop e la risposta al trattamento antidepressivo durante i 18 mesi di follow-up
a 18 mesi
relazione tra marcatori infiammatori e risposta al trattamento antidepressivo
Lasso di tempo: a 18 mesi
Studio della relazione tra marcatori infiammatori al basale e risposta al trattamento antidepressivo durante i 18 mesi di follow-up
a 18 mesi
relazione tra funzione tiroidea e risposta al trattamento antidepressivo
Lasso di tempo: a 18 mesi
Studio della relazione tra la funzione tiroidea al basale e la risposta al trattamento antidepressivo durante i 18 mesi di follow-up
a 18 mesi
relazione tra profilo lipidico e risposta al trattamento antidepressivo
Lasso di tempo: a 18 mesi
Studio della relazione tra profilo lipidico al basale e risposta al trattamento antidepressivo durante i 18 mesi di follow-up
a 18 mesi
relazione tra dosaggi farmacologici e risposta al trattamento antidepressivo
Lasso di tempo: a 18 mesi
Studio della relazione tra i dosaggi farmacologici al basale e la risposta al trattamento antidepressivo durante i 18 mesi di follow-up
a 18 mesi
letalità del passato SB
Lasso di tempo: a 18 mesi
Studiare la relazione tra la letalità del passato SB (valutata dal Columbia Suicide History Form) e l'insorgenza di nuovi SB durante i 18 mesi di follow-up
a 18 mesi
Depressione (Inventario della sintomatologia depressiva)
Lasso di tempo: a 18 mesi
Studio della relazione tra il punteggio dell'Inventory Of Depressive Symptomatology e l'insorgenza di nuovi SB durante i 18 mesi di follow-up
a 18 mesi
Depressione (inventario della depressione di Beck)
Lasso di tempo: a 18 mesi
Studio della relazione tra il punteggio del Beck Depression Inventory e l'insorgenza di nuovi SB durante i 18 mesi di follow-up
a 18 mesi
livello di depressione (Inventario della depressione di Beck)
Lasso di tempo: a 18 mesi
Studio della relazione tra punteggio al Beck depression Inventory e risposta al trattamento antidepressivo durante il follow-up di 18 mesi
a 18 mesi
livello di depressione (Quick Inventory of Depressive Symptomatology)
Lasso di tempo: a 18 mesi
Studio della relazione tra il punteggio del Quick Inventory of Depressive Symptomatology e la risposta al trattamento antidepressivo durante i 18 mesi di follow-up
a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UF 8921
  • 2011-A01657-34 (Altro identificatore: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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