Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsägande karaktär av totalt kolesteroltröskel: Möjlig koppling till självmordsbeteende

25 juli 2016 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier
Suicidalt beteende (SB) är ett folkhälsoproblem. Den kliniska modellen som för närvarande accepteras för förståelsen av SB är en stresssårbarhetsmodell, men än så länge har alla vetenskapliga arbeten ingen klinisk tillämpning. Hanteringen av psykiatriska patienter, inklusive deprimerade patienter, står inför oförmågan att upptäcka personer med hög risk för SB. Många studier har visat ett samband mellan lågt kolesterol och SB. En studie har nyligen föreslagit en tröskel för totalt kolesterol under vilken risken för självmord kan öka. Det behövs dock en prospektiv studie för att bedöma en sådan indikators prediktiva karaktär.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår att inom en kohort av patienter bedöma det prediktiva värdet av en total kolesteroltröskel vid förekomsten av SB.

555 slutenvårdspatienter som lider av en pågående major depressiv sjukdom (MDD), inlagda på sjukhus vid avdelningen för akutpsykiatri och postakut vård kommer att rekryteras.

Varje patient kommer att delta i totalt 5 besök under en uppföljningsperiod på 18 månader (besök efter 1, 3, 6, 12 och 18 månader)

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
555

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Montpelleir University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Större
  • Uppfyll kriterierna för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar-IV (DSM) för en allvarlig depressiv episod
  • Försöksperson som undertecknade icke-oppositionsformuläret
  • Kunna förstå studiens karaktär, syfte och metodik
  • Kunna förstå och utföra de kliniska och neuropsykologiska utvärderingarna.

Exklusions kriterier:

  • Försöksperson vars primära psykiatriska diagnos inte är en allvarlig depressiv episod enligt DSM-IV-kriterier (förekomsten av psykiatrisk komorbiditet är inte ett kriterium för icke-inkludering)
  • Avslag på deltagande
  • Ämne frihetsberövad (genom rättsligt eller administrativt beslut)
  • Ämne skyddat av lag (förmyndarskap)
  • Uteslutningsperiod för ämnet i förhållande till annat protokoll
  • Ämne för vilket det maximala årliga bidragsbeloppet på 4 500 euro har uppnåtts
  • Person som inte är ansluten till ett socialförsäkringssystem eller inte är förmånstagare i ett sådant system.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: Stor depressiv episod
Depressiva patienter kommer att bedömas genom intervju (psykiatriker), frågeformulär och blodprovstagning, som de slutenvårdandes rutinvård
Övrig: patientens rutinmässiga vård
Intervju av psykiatriker, frågeformulär, blodanalys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frekvens av självmordsförsök
Tidsram: vid 18 månader
frekvens av självmordsförsök under 18 månaders uppföljning, enligt den totala kolesteroltröskeln vid baslinjen. Den biologiska provtagningen görs efter 12 timmars fasta.
vid 18 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal tidigare SB
Tidsram: vid 18 månader
Att studera sambandet mellan antalet tidigare SB (bedömt av Columbia Suicide History Form) och förekomsten av nya SB under 18 månaders uppföljning
vid 18 månader
moralisk smärta
Tidsram: vid 18 månader
Studera sambandet mellan moralisk smärta (bedömd med Likert-skala från 0 till 10) vid baslinjen och förekomsten av ny SB under 18 månaders uppföljning
vid 18 månader
fysisk smärta
Tidsram: vid 18 månader
Studera sambandet mellan fysisk smärta (bedömd Likert-skala från 0 till 10) vid baslinjen och förekomsten av ny SB under 18 månaders uppföljning
vid 18 månader
självmordstankar
Tidsram: vid 18 månader
Studera sambandet mellan självmordstankar (bedömd av Columbia Suicide Severity Rating Scale, Scale of Suicidal Ideation) och förekomsten av nya SB under 18 månaders uppföljning
vid 18 månader
depression (Quick Inventory of Depressive Symptomatology)
Tidsram: vid 18 månader
Studera sambandet mellan poäng till Quick Inventory of Depressive Symptomatology och förekomsten av ny SB under 18 månaders uppföljning
vid 18 månader
historia av övergrepp i barndomen
Tidsram: vid 18 månader
Att studera sambandet mellan en historia av övergrepp i barndomen (bedömd av Childhood Trauma Questionnaire) och förekomsten av nya SB under 18 månaders uppföljning
vid 18 månader
Nationellt läsprov för vuxna
Tidsram: vid 18 månader
Studera sambandet mellan NART-poäng (bedömning av intellektuell nivå) och förekomsten av nya SB under 18 månaders uppföljning
vid 18 månader
poäng till California Verbal Learning Test
Tidsram: vid 18 månader
Studera sambandet mellan poäng till California Verbal Learning Test (bedömning av verbalt minne) och förekomsten av SB under 18 månaders uppföljning
vid 18 månader
poäng till Iowa Gambling Task Tidsram: 18 månader
Tidsram: vid 18 månader
Studera förhållandet mellan poäng till Iowa Gambling Task (bedömning av beslutsfattande) och förekomsten av nya SB under 18 månaders uppföljning
vid 18 månader
poäng till brixtontestet
Tidsram: vid 18 månader
Studera sambandet mellan poäng till brixtontestet (bedömning av mental flexibilitet) och förekomsten av SB under 18 månaders uppföljning
vid 18 månader
poäng till verbalt flyt
Tidsram: vid 18 månader
Studera sambandet mellan poäng till verbalt flyt och förekomsten av SB under 18 månaders uppföljning
vid 18 månader
poäng till Reversal Learning Task
Tidsram: vid 18 månader
Studera relationen mellan poäng till reversal learning task (bedömning av beslutsfattande) och förekomsten av nya SB under 18 månaders uppföljning
vid 18 månader
poäng till Attentional Stroop-testet
Tidsram: vid 18 månader
Studera sambandet mellan poäng till Attentional Stroop-test och förekomsten av nya SB under 18 månaders uppföljning
vid 18 månader
samband mellan inflammatoriska markörer och förekomsten av SB
Tidsram: vid 18 månader
Att studera sambandet mellan inflammatoriska markörer vid baslinjen och förekomsten av ny SB under de 18 månaderna som följer-
vid 18 månader
samband mellan sköldkörtelfunktion och förekomsten av SB
Tidsram: vid 18 månader
Studera sambandet mellan sköldkörtelfunktionen vid baslinjen och förekomsten av ny SB under 18 månaders uppföljning
vid 18 månader
samband mellan lipidprofil och förekomsten av SB
Tidsram: vid 18 månader
Studera sambandet mellan lipidprofilen vid baslinjen och förekomsten av ny SB under 18 månaders uppföljning
vid 18 månader
samband mellan farmakologiska analyser och förekomsten av SB
Tidsram: vid 18 månader
Studera sambandet mellan farmakologiska analyser vid baslinjen och förekomsten av ny SB under 18 månaders uppföljning
vid 18 månader
sambandet mellan egenskaperna hos den humördepressiva sjukdomen (unipolär eller bipolär depression) och de prediktiva eller sårbarhetsfaktorerna för SB
Tidsram: vid 18 månader
Studera den potentiella specificiteten av prediktiva eller sårbarhetsfaktorer för SB beroende på om diagnosen är unipolär eller bipolär depression
vid 18 månader
egenskapen hos tidigare SB
Tidsram: vid 18 månader
Studera sambandet mellan antalet och dödligheten av tidigare SB (bedömd av Columbia Suicide History Form, Risk Rescue Rating Scale, Suicidal Intent Scale) och svaret på antidepressiv behandling under 18 månaders uppföljning
vid 18 månader
moralisk smärta
Tidsram: vid 18 månader
Studera sambandet mellan moralisk smärta (bedömd med Likert-skalan från 0 till 10) vid baslinjen och svaret på antidepressiv behandling under 18 månaders uppföljning
vid 18 månader
fysisk smärta
Tidsram: vid 18 månader
Studera sambandet mellan fysisk smärta (bedömd med Likert-skalan från 0 till 10) vid baslinjen och svaret på antidepressiv behandling under 18 månaders uppföljning
vid 18 månader
självmordstankar
Tidsram: vid 18 månader
Studera sambandet mellan självmordstankar (bedömd av Columbia Suicide Severity Rating Scale, Scale of Suicidal Ideation) och svaret på antidepressiv behandling under 18 månaders uppföljning
vid 18 månader
depressionsnivå (Inventory of Depressive Symptomatology)
Tidsram: vid 18 månader
Studera förhållandet mellan poäng till Inventory Of Depressive Symptomatology och svaret på antidepressiv behandling under 18 månaders uppföljning
vid 18 månader
historia av övergrepp i barndomen
Tidsram: vid 18 månader
Studera sambandet mellan en historia av övergrepp i barndomen (bedömd av enkäten om barndomstrauma) och svaret på antidepressiv behandling under 18 månaders uppföljning
vid 18 månader
Nationellt läsprov för vuxna (NART)
Tidsram: vid 18 månader
Studera sambandet mellan NART-poäng (bedömning av intellektuell nivå) och svaret på antidepressiv behandling under 18 månaders uppföljning
vid 18 månader
poäng till California Verbal Learning Test
Tidsram: vid 18 månader
Studerar förhållandet mellan poäng till California Verbal Learning Test (bedömning av verbalt minne) och svaret på antidepressiv behandling under 18 månaders uppföljning
vid 18 månader
poäng till Iowa Gambling Task
Tidsram: vid 18 månader
Studera sambandet mellan poäng till Iowa Gambling Task (bedömning av beslutsfattande) och svaret på antidepressiv behandling under 18 månaders uppföljning
vid 18 månader
poäng till brixtontestet
Tidsram: vid 18 månader
Studera sambandet mellan poäng till brixtontestet (bedömning av mental flexibilitet) och svaret på antidepressiv behandling under 18 månaders uppföljning
vid 18 månader
verbalt flyt
Tidsram: vid 18 månader
Studera sambandet mellan poäng till verbalt flyt och svaret på antidepressiv behandling under 18 månaders uppföljning
vid 18 månader
poäng till Reversal Learning Task
Tidsram: vid 18 månader
Studera relationen mellan poäng till Reversal learning-uppgift (bedömning av beslutsfattande) och svaret på antidepressiv behandling under 18 månaders uppföljning
vid 18 månader
poäng till Attentional Stroop-testet
Tidsram: vid 18 månader
Att studera sambandet mellan poäng till Attentional Stroop-test och svaret på antidepressiv behandling under 18 månaders uppföljning
vid 18 månader
samband mellan inflammatoriska markörer och svaret på antidepressiv behandling
Tidsram: vid 18 månader
Studera sambandet mellan inflammatoriska markörer vid baslinjen och svaret på antidepressiv behandling under 18 månaders uppföljning
vid 18 månader
samband mellan sköldkörtelfunktion och svaret på antidepressiv behandling
Tidsram: vid 18 månader
Att studera sambandet mellan sköldkörtelfunktionen vid baslinjen och svaret på antidepressiv behandling under 18 månaders uppföljning
vid 18 månader
förhållandet mellan lipidprofilen och svaret på antidepressiv behandling
Tidsram: vid 18 månader
Studera sambandet mellan lipidprofilen vid baslinjen och svaret på antidepressiv behandling under 18 månaders uppföljning
vid 18 månader
samband mellan farmakologiska analyser och svaret på antidepressiv behandling
Tidsram: vid 18 månader
Att studera sambandet mellan farmakologiska analyser vid baslinjen och svaret på antidepressiv behandling under 18 månaders uppföljning
vid 18 månader
dödlighet av tidigare SB
Tidsram: vid 18 månader
Studera sambandet mellan dödligheten av tidigare SB (bedömd av Columbia Suicide History Form) och förekomsten av ny SB under 18 månaders uppföljning
vid 18 månader
Depression (Inventory of Depressive Symptomatology)
Tidsram: vid 18 månader
Studerar förhållandet mellan poäng till Inventory Of Depressive Symptomatology och förekomsten av ny SB under 18 månaders uppföljning
vid 18 månader
Depression (Beck Depression Inventory)
Tidsram: vid 18 månader
Studera sambandet mellan poäng till Beck Depression Inventory och förekomsten av ny SB under 18 månaders uppföljning
vid 18 månader
depressionsnivå (Beck depression Inventory)
Tidsram: vid 18 månader
Studera sambandet mellan poäng till Becks depressionsinventering och svaret på antidepressiv behandling under 18 månaders uppföljning
vid 18 månader
depressionsnivå (Quick Inventory of Depressive Symptomatology)
Tidsram: vid 18 månader
Studera sambandet mellan poäng till Quick Inventory of Depressive Symptomatology och svaret på antidepressiv behandling under 18 månaders uppföljning
vid 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Hospital, Montpellier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 juli 2016

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • UF 8921
  • 2011-A01657-34 (Annan identifierare: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar