Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktiv karakter av totalt kolesterolterskel: Mulig kobling til selvmordsatferd

25. juli 2016 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Selvmordsatferd (SB) er et folkehelseproblem. Den kliniske modellen som for tiden er tatt opp til forståelsen av SB er en stresssårbarhetsmodell, men så langt har alle vitenskapelige arbeider ingen klinisk anvendelse. Behandlingen av psykiatriske pasienter, inkludert deprimerte personer, står overfor manglende evne til å oppdage de med høy risiko for SB. Mange studier har vist en sammenheng mellom lavt kolesterol og SB. En studie har nylig foreslått en totalkolesterolterskel som kan øke risikoen for selvmord under. Imidlertid er det nødvendig med en prospektiv studie for å vurdere den prediktive karakteren til en slik indikator.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskere foreslår å vurdere, innenfor en gruppe pasienter, den prediktive verdien av en total kolesterolterskel ved forekomst av SB.

555 innlagte pasienter som lider av en pågående alvorlig depressiv lidelse (MDD), innlagt på sykehus ved avdeling for akuttpsykiatri og postakutt omsorg, vil bli rekruttert.

Hver pasient vil delta på totalt 5 besøk i løpet av en oppfølgingsperiode på 18 måneder (besøk etter 1, 3, 6, 12 og 18 måneder)

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
555

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Montpelleir University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Major
  • Møt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM) kriteriene for en alvorlig depressiv episode
  • Subjektet som signerte ikke-innsigelsesskjemaet
  • Kunne forstå studiets natur, formål og metodikk
  • Kunne forstå og utføre kliniske og nevropsykologiske evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Person hvis primære psykiatriske diagnose ikke er en alvorlig depressiv episode i henhold til DSM-IV-kriterier (eksistensen av psykiatrisk komorbiditet er ikke et kriterium for ikke-inkludering)
  • Avslag på deltakelse
  • Subjekt berøvet frihet (ved rettslig eller administrativ avgjørelse)
  • Emne beskyttet av loven (vergemål)
  • Fageksklusjonsperiode i forhold til annen protokoll
  • Emne for hvilket det maksimale årlige kvotebeløpet på € 4500 er nådd
  • Person som ikke er tilsluttet en trygdeordning eller ikke er begunstiget av en slik ordning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Stor depressiv episode
Depressive pasienter vil bli vurdert ved intervju (psykiatere), spørreskjema og blodprøvetaking, som de innlagte pasientenes rutinemessige omsorg
Annen: pasientens rutinemessige behandling
Intervju av psykiatere, spørreskjema, blodanalyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hyppighet av selvmordsforsøk
Tidsramme: ved 18 mnd
frekvens av selvmordsforsøk i løpet av 18 måneders oppfølging, i henhold til totalkolesterolterskelen ved baseline. Den biologiske prøvetakingen utføres etter 12 timers faste.
ved 18 mnd

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall tidligere SB
Tidsramme: ved 18 mnd
Studerer sammenhengen mellom antall tidligere SB (vurdert av Columbia Suicide History Form) og forekomsten av nye SB i løpet av 18 måneders oppfølging
ved 18 mnd
moralsk smerte
Tidsramme: ved 18 mnd
Studerer sammenhengen mellom moralsk smerte (vurdert ved Likert skala fra 0 til 10) ved baseline og forekomsten av ny SB i løpet av 18 måneders oppfølging
ved 18 mnd
fysisk smerte
Tidsramme: ved 18 mnd
Studerer sammenhengen mellom fysisk smerte (vurdert Likert-skala fra 0 til 10) ved baseline og forekomsten av ny SB i løpet av 18 måneders oppfølging
ved 18 mnd
selvmordstanker
Tidsramme: ved 18 mnd
Studerer sammenhengen mellom selvmordstanker (vurdert av Columbia Suicide Severity Rating Scale, Scale of Suicidal Ideation) og forekomsten av ny SB i løpet av 18 måneders oppfølging
ved 18 mnd
depresjon (Quick Inventory of Depressive Symptomatology)
Tidsramme: ved 18 mnd
Studerer forholdet mellom poengsum til Quick Inventory of Depressive Symptomatology og forekomsten av ny SB i løpet av 18 måneders oppfølging
ved 18 mnd
historie med overgrep i barndommen
Tidsramme: ved 18 mnd
Studerer sammenhengen mellom en historie med overgrep i barndommen (vurdert av Childhood Trauma Questionnaire) og forekomsten av ny SB i løpet av 18 måneders oppfølging
ved 18 mnd
Resultat for nasjonal leseprøve for voksne
Tidsramme: ved 18 mnd
Studerer sammenhengen mellom NART-score (vurdering av intellektuelt nivå) og forekomsten av nye SB i løpet av 18 måneders oppfølging
ved 18 mnd
score til California Verbal Learning Test
Tidsramme: ved 18 mnd
Studerer forholdet mellom poengsum til California Verbal Learning Test (vurdering av verbal hukommelse) og forekomsten av SB i løpet av 18 måneders oppfølging
ved 18 mnd
score til Iowa Gambling Task Tidsramme: 18 måneder
Tidsramme: ved 18 mnd
Studerer forholdet mellom poengsum til Iowa Gambling Task (vurdering av beslutningstaking) og forekomsten av nye SB i løpet av 18 måneders oppfølging
ved 18 mnd
score til brixton-testen
Tidsramme: ved 18 mnd
Studerer forholdet mellom poengsum til brixton-testen (vurdering av mental fleksibilitet) og forekomsten av SB i løpet av 18 måneders oppfølging
ved 18 mnd
skårer til verbal flyt
Tidsramme: ved 18 mnd
Studerer forholdet mellom skårer og verbal flyt og forekomsten av SB i løpet av 18 måneders oppfølging
ved 18 mnd
skårer til Reversal Learning Task
Tidsramme: ved 18 mnd
Studerer forholdet mellom skårer til reverseringslæringsoppgave (vurdering av beslutningstaking) og forekomsten av nye SB i løpet av 18 måneders oppfølging
ved 18 mnd
score til Attentional Stroop-testen
Tidsramme: ved 18 mnd
Studerer forholdet mellom poengsum til Attentional Stroop-test og forekomsten av ny SB i løpet av 18 måneders oppfølging
ved 18 mnd
sammenheng mellom inflammatoriske markører og forekomsten av SB
Tidsramme: ved 18 mnd
Studerer sammenhengen mellom inflammatoriske markører ved baseline og forekomsten av ny SB i løpet av de 18 månedene som følger-
ved 18 mnd
sammenheng mellom skjoldbruskkjertelfunksjon og forekomst av SB
Tidsramme: ved 18 mnd
Studerer sammenhengen mellom skjoldbruskfunksjon ved baseline og forekomsten av ny SB i løpet av 18 måneders oppfølging
ved 18 mnd
sammenheng mellom lipidprofil og forekomst av SB
Tidsramme: ved 18 mnd
Studerer sammenhengen mellom lipidprofil ved baseline og forekomsten av ny SB i løpet av 18 måneders oppfølging
ved 18 mnd
sammenheng mellom farmakologiske analyser og forekomsten av SB
Tidsramme: ved 18 mnd
Studerer sammenhengen mellom farmakologiske analyser ved baseline og forekomsten av ny SB i løpet av 18 måneders oppfølging
ved 18 mnd
forholdet mellom karakteristikken av den stemningsdepressive lidelsen (unipolar eller bipolar depresjon) og de prediktive eller sårbarhetsfaktorene til SB
Tidsramme: ved 18 mnd
Studerer den potensielle spesifisiteten til prediktive eller sårbarhetsfaktorer ved SB avhengig av om diagnosen er unipolar eller bipolar depresjon
ved 18 mnd
karakteristikken til tidligere SB
Tidsramme: ved 18 mnd
Studerer sammenhengen mellom antallet og dødeligheten til tidligere SB (vurdert av Columbia Suicide History Form, Risk Rescue Rating Scale, Suicidal Intent Scale) og responsen på antidepressiv behandling i løpet av 18 måneders oppfølging
ved 18 mnd
moralsk smerte
Tidsramme: ved 18 mnd
Studerer sammenhengen mellom moralsk smerte (vurdert ved Likert skala fra 0 til 10) ved baseline og responsen på antidepressiv behandling i løpet av 18 måneders oppfølging
ved 18 mnd
fysisk smerte
Tidsramme: ved 18 mnd
Studerer sammenhengen mellom fysisk smerte (vurdert ved Likert skala fra 0 til 10) ved baseline og responsen på antidepressiv behandling i løpet av 18 måneders oppfølging
ved 18 mnd
selvmordstanker
Tidsramme: ved 18 mnd
Studerer sammenhengen mellom selvmordstanker (vurdert av Columbia Suicide Severity Rating Scale, Scale of Suicidal Ideation) og responsen på antidepressiv behandling i løpet av 18 måneders oppfølging
ved 18 mnd
depresjonsnivå (Inventory of Depressive Symptomatology)
Tidsramme: ved 18 mnd
Studerer forholdet mellom poengsum til Inventory Of Depressive Symptomatology og responsen på antidepressiv behandling i løpet av 18 måneders oppfølging
ved 18 mnd
historie med overgrep i barndommen
Tidsramme: ved 18 mnd
Studerer sammenhengen mellom en historie med overgrep i barndommen (vurdert av barnetraumaspørreskjemaet) og responsen på antidepressiv behandling i løpet av 18 måneders oppfølging
ved 18 mnd
National Adult Reading Test score (NART)
Tidsramme: ved 18 mnd
Studerer sammenhengen mellom NART-score (vurdering av intellektuelt nivå) og responsen på antidepressiv behandling i løpet av 18 måneders oppfølging
ved 18 mnd
score til California Verbal Learning Test
Tidsramme: ved 18 mnd
Studerer forholdet mellom poengsum til California Verbal Learning Test (vurdering av verbal hukommelse) og responsen på antidepressiv behandling i løpet av 18 måneders oppfølging
ved 18 mnd
score til Iowa Gambling Task
Tidsramme: ved 18 mnd
Studerer forholdet mellom poengsum til Iowa Gambling Task (vurdering av beslutningstaking) og responsen på antidepressiv behandling i løpet av 18 måneders oppfølging
ved 18 mnd
score til brixton-testen
Tidsramme: ved 18 mnd
Studerer forholdet mellom poengsum til brixton-testen (vurdering av mental fleksibilitet) og responsen på antidepressiv behandling i løpet av 18 måneders oppfølging
ved 18 mnd
verbal flyt
Tidsramme: ved 18 mnd
Studerer sammenhengen mellom poengsum og verbal flyt og respons på antidepressiv behandling i løpet av 18 måneders oppfølging
ved 18 mnd
skårer til Reversal Learning Task
Tidsramme: ved 18 mnd
Studerer forholdet mellom skårer til reverseringslæringsoppgave (vurdering av beslutningstaking) og responsen på antidepressiv behandling i løpet av 18 måneders oppfølging
ved 18 mnd
score til Attentional Stroop-testen
Tidsramme: ved 18 mnd
Studerer forholdet mellom poengsum til Attentional Stroop-test og responsen på antidepressiv behandling i løpet av 18 måneders oppfølging
ved 18 mnd
sammenheng mellom inflammatoriske markører og respons på antidepressiv behandling
Tidsramme: ved 18 mnd
Studerer forholdet mellom inflammatoriske markører ved baseline og responsen på antidepressiv behandling i løpet av 18 måneders oppfølging
ved 18 mnd
sammenheng mellom skjoldbruskkjertelens funksjon og responsen på antidepressiv behandling
Tidsramme: ved 18 mnd
Studerer sammenhengen mellom skjoldbruskkjertelfunksjonen ved baseline og responsen på antidepressiv behandling i løpet av 18 måneders oppfølging
ved 18 mnd
sammenheng mellom lipidprofil og respons på antidepressiv behandling
Tidsramme: ved 18 mnd
Studerer sammenhengen mellom lipidprofil ved baseline og respons på antidepressiv behandling i løpet av 18 måneders oppfølging
ved 18 mnd
sammenheng mellom farmakologiske analyser og respons på antidepressiv behandling
Tidsramme: ved 18 mnd
Studerer sammenhengen mellom farmakologiske analyser ved baseline og responsen på antidepressiv behandling i løpet av 18 måneders oppfølging
ved 18 mnd
dødelighet av tidligere SB
Tidsramme: ved 18 mnd
Studerer forholdet mellom dødeligheten til tidligere SB (vurdert av Columbia Suicide History Form) og forekomsten av ny SB i løpet av 18 måneders oppfølging
ved 18 mnd
Depresjon (Inventar over depressiv symptomatologi)
Tidsramme: ved 18 mnd
Studerer forholdet mellom poengsum til Inventory Of Depressive Symptomatology og forekomsten av ny SB i løpet av 18 måneders oppfølging
ved 18 mnd
Depresjon (Beck Depression Inventory)
Tidsramme: ved 18 mnd
Studerer forholdet mellom poengsum til Beck Depression Inventory og forekomsten av ny SB i løpet av 18 måneders oppfølging
ved 18 mnd
depresjonsnivå (Beck depresjon Inventar)
Tidsramme: ved 18 mnd
Studerer sammenhengen mellom poengsum til Becks depresjonsinventar og responsen på antidepressiv behandling i løpet av 18 måneders oppfølging
ved 18 mnd
depresjonsnivå (Quick Inventory of Depressive Symptomatology)
Tidsramme: ved 18 mnd
Studerer forholdet mellom poengsum til Quick Inventory of Depressive Symptomatology og responsen på antidepressiv behandling i løpet av 18 måneders oppfølging
ved 18 mnd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2012

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UF 8921
  • 2011-A01657-34 (Annen identifikator: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger