Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностический характер порога общего холестерина: возможная связь с суицидальным поведением

25 июля 2016 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Суицидальное поведение (СБ) является проблемой общественного здравоохранения. Клиническая модель, допущенная в настоящее время к пониманию СБ, представляет собой модель стрессовой уязвимости, но пока все научные работы не имеют клинического применения. Ведение психиатрических больных, в том числе депрессивных, сталкивается с невозможностью выявить лиц с высоким риском SB. Многие исследования показали связь между низким уровнем холестерина и SB. В недавно проведенном исследовании был предложен порог общего холестерина, ниже которого может увеличиться риск самоубийства. Однако для оценки прогностического характера такого показателя необходимо проспективное исследование.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи предлагают оценить в когорте пациентов прогностическую ценность порога общего холестерина в возникновении SB.

Будет набрано 555 стационарных пациентов, страдающих текущим большим депрессивным расстройством (БДР), госпитализированных в отделение неотложной психиатрии и неотложной помощи.

Каждый пациент посещает в общей сложности 5 посещений в течение периода наблюдения 18 месяцев (посещения через 1, 3, 6, 12 и 18 месяцев).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
555

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Montpelleir University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Главный
  • Соответствовать критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам-IV (DSM) для большого депрессивного эпизода
  • Субъект, подписавший форму невозражения
  • Способность понимать сущность, цель и методологию исследования
  • Способен понимать и выполнять клинические и нейропсихологические оценки.

Критерий исключения:

  • Субъект, у которого первичный психиатрический диагноз не является большим депрессивным эпизодом в соответствии с критериями DSM-IV (наличие сопутствующей психической патологии не является критерием невключения)
  • Отказ от участия
  • Субъект Лишен свободы (по судебному или административному решению)
  • Субъект, охраняемый законом (попечительство)
  • Период исключения субъекта в связи с другим протоколом
  • Субъект, для которого достигнута максимальная годовая сумма пособий в размере 4500 евро.
  • Субъект, не связанный с программой социального обеспечения или не являющийся бенефициаром такой схемы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Большой депрессивный эпизод
Депрессивные пациенты будут оцениваться с помощью интервью (психиатры), анкетирования и забора крови, как рутинная помощь стационарным пациентам.
Другой: рутинный уход за пациентом
Опрос психиатров, анкетирование, анализ крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота суицидальных попыток
Временное ограничение: в 18 месяцев
частота суицидальных попыток в течение 18 месяцев наблюдения в соответствии с порогом общего холестерина на исходном уровне. Биологический забор проводят через 12 часов голодания.
в 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество прошлых SB
Временное ограничение: в 18 месяцев
Изучение взаимосвязи между количеством прошлых SB (по оценке Колумбийской формы истории самоубийств) и появлением новых SB в течение 18 месяцев наблюдения.
в 18 месяцев
моральная боль
Временное ограничение: в 18 месяцев
Изучение взаимосвязи между моральной болью (оценка по шкале Лайкерта от 0 до 10) в начале исследования и возникновением новых СБ в течение 18 месяцев наблюдения.
в 18 месяцев
физическая боль
Временное ограничение: в 18 месяцев
Изучение взаимосвязи между физической болью (оценка по шкале Лайкерта от 0 до 10) в начале исследования и появлением новых SB в течение 18 месяцев наблюдения.
в 18 месяцев
суицидальные мысли
Временное ограничение: в 18 месяцев
Изучение взаимосвязи между суицидальными мыслями (оцениваемыми по Колумбийской шкале оценки тяжести суицидальных мыслей, шкале суицидальных мыслей) и возникновением новых суицидальных мыслей в течение 18 месяцев наблюдения.
в 18 месяцев
депрессия (Quick Inventory of Depressive Symptomatology)
Временное ограничение: в 18 месяцев
Изучение взаимосвязи между оценкой по экспресс-описи симптомов депрессии и появлением новых SB в течение 18 месяцев наблюдения.
в 18 месяцев
история жестокого обращения в детстве
Временное ограничение: в 18 месяцев
Изучение взаимосвязи между жестоким обращением в детстве (по оценке с помощью Опросника детской травмы) и появлением новых SB в течение 18 месяцев наблюдения.
в 18 месяцев
Результаты Национального теста по чтению для взрослых
Временное ограничение: в 18 месяцев
Изучение взаимосвязи между оценкой NART (оценка интеллектуального уровня) и появлением новых SB в течение 18 месяцев наблюдения.
в 18 месяцев
баллы по Калифорнийскому тесту на вербальное обучение
Временное ограничение: в 18 месяцев
Изучение взаимосвязи между баллами Калифорнийского теста на вербальное обучение (оценка вербальной памяти) и возникновением SB в течение 18 месяцев наблюдения.
в 18 месяцев
баллы в Iowa Gambling Task Сроки: 18 месяцев
Временное ограничение: в 18 месяцев
Изучение взаимосвязи между баллами по Iowa Gambling Task (оценка принятия решений) и появлением новых SB в течение 18 месяцев наблюдения.
в 18 месяцев
оценка по тесту Брикстон
Временное ограничение: в 18 месяцев
Изучение взаимосвязи между баллом по тесту Брикстон (оценка умственной гибкости) и возникновением SB в течение 18 месяцев наблюдения.
в 18 месяцев
баллы за беглость речи
Временное ограничение: в 18 месяцев
Изучение связи между баллами, беглостью речи и возникновением SB в течение 18 месяцев наблюдения.
в 18 месяцев
баллы за обратную обучающую задачу
Временное ограничение: в 18 месяцев
Изучение взаимосвязи между баллами, полученными при выполнении обратной обучающей задачи (оценка принятия решений), и появлением новых SB в течение 18 месяцев наблюдения.
в 18 месяцев
баллы в тесте Attentional Stroop
Временное ограничение: в 18 месяцев
Изучение взаимосвязи между баллами по тесту Attentional Stroop и появлением новых SB в течение 18 месяцев наблюдения.
в 18 месяцев
связь между воспалительными маркерами и возникновением SB
Временное ограничение: в 18 месяцев
Изучение взаимосвязи между воспалительными маркерами в начале исследования и появлением новых СБ в течение 18 месяцев после
в 18 месяцев
связь между функцией щитовидной железы и возникновением SB
Временное ограничение: в 18 месяцев
Изучение взаимосвязи между исходной функцией щитовидной железы и появлением новых СБ в течение 18 месяцев наблюдения.
в 18 месяцев
связь между профилем липидов и возникновением SB
Временное ограничение: в 18 месяцев
Изучение взаимосвязи между липидным профилем на исходном уровне и появлением новых SB в течение 18 месяцев наблюдения.
в 18 месяцев
связь между фармакологическими анализами и возникновением SB
Временное ограничение: в 18 месяцев
Изучение взаимосвязи между фармакологическими анализами на исходном уровне и появлением новых SB в течение 18 месяцев наблюдения.
в 18 месяцев
связь между характеристикой аффективно-депрессивного расстройства (униполярная или биполярная депрессия) и факторами прогнозирования или уязвимости SB
Временное ограничение: в 18 месяцев
Изучение потенциальной специфичности прогностических факторов или факторов уязвимости к СБ в зависимости от того, является ли диагноз униполярной или биполярной депрессией.
в 18 месяцев
характеристика прошлого SB
Временное ограничение: в 18 месяцев
Изучение взаимосвязи между числом и летальностью перенесенного SB (по оценке Columbia Suicide History Form, шкалой оценки риска спасения, шкалой суицидальных намерений) и реакцией на лечение антидепрессантами в течение 18 месяцев наблюдения.
в 18 месяцев
моральная боль
Временное ограничение: в 18 месяцев
Изучение взаимосвязи между моральной болью (по шкале Лайкерта от 0 до 10) в начале исследования и реакцией на лечение антидепрессантами в течение 18 месяцев наблюдения.
в 18 месяцев
физическая боль
Временное ограничение: в 18 месяцев
Изучение взаимосвязи между физической болью (по шкале Лайкерта от 0 до 10) в начале исследования и реакцией на лечение антидепрессантами в течение 18 месяцев наблюдения.
в 18 месяцев
суицидальные мысли
Временное ограничение: в 18 месяцев
Изучение взаимосвязи между суицидальными мыслями (оцениваемыми по Колумбийской шкале оценки тяжести суицидальных мыслей, шкале суицидальных мыслей) и реакцией на лечение антидепрессантами в течение 18 месяцев наблюдения.
в 18 месяцев
уровень депрессии (Инвентаризация депрессивной симптоматики)
Временное ограничение: в 18 месяцев
Изучение взаимосвязи между оценкой по опроснику симптомов депрессии и реакцией на лечение антидепрессантами в течение 18 месяцев наблюдения.
в 18 месяцев
история жестокого обращения в детстве
Временное ограничение: в 18 месяцев
Изучение взаимосвязи между жестоким обращением в детстве (по оценке с помощью опросника детской травмы) и реакцией на лечение антидепрессантами в течение 18 месяцев наблюдения.
в 18 месяцев
Оценка национального теста чтения для взрослых (NART)
Временное ограничение: в 18 месяцев
Изучение взаимосвязи между баллом NART (оценка интеллектуального уровня) и реакцией на лечение антидепрессантами в течение 18 месяцев наблюдения.
в 18 месяцев
баллы по Калифорнийскому тесту на вербальное обучение
Временное ограничение: в 18 месяцев
Изучение взаимосвязи между баллами Калифорнийского теста на вербальное обучение (оценка вербальной памяти) и реакцией на лечение антидепрессантами в течение 18 месяцев наблюдения.
в 18 месяцев
баллы в Iowa Gambling Task
Временное ограничение: в 18 месяцев
Изучение взаимосвязи между баллами по Iowa Gambling Task (оценка принятия решений) и реакцией на лечение антидепрессантами в течение 18 месяцев наблюдения.
в 18 месяцев
оценка по тесту Брикстон
Временное ограничение: в 18 месяцев
Изучение взаимосвязи между баллом по тесту Брикстон (оценка умственной гибкости) и реакцией на лечение антидепрессантами в течение 18 месяцев наблюдения.
в 18 месяцев
беглость речи
Временное ограничение: в 18 месяцев
Изучение взаимосвязи между баллом, беглостью речи и реакцией на лечение антидепрессантами в течение 18 месяцев наблюдения.
в 18 месяцев
баллы за обратную обучающую задачу
Временное ограничение: в 18 месяцев
Изучение взаимосвязи между баллами, полученными при выполнении обратной обучающей задачи (оценка принятия решений), и реакцией на лечение антидепрессантами в течение 18 месяцев наблюдения.
в 18 месяцев
баллы в тесте Attentional Stroop
Временное ограничение: в 18 месяцев
Изучение взаимосвязи между баллами по тесту Attentional Stroop и реакцией на лечение антидепрессантами в течение 18 месяцев наблюдения.
в 18 месяцев
связь между воспалительными маркерами и реакцией на лечение антидепрессантами
Временное ограничение: в 18 месяцев
Изучение взаимосвязи между маркерами воспаления в начале исследования и реакцией на лечение антидепрессантами в течение 18 месяцев наблюдения.
в 18 месяцев
связь между функцией щитовидной железы и реакцией на лечение антидепрессантами
Временное ограничение: в 18 месяцев
Изучение взаимосвязи между исходной функцией щитовидной железы и реакцией на лечение антидепрессантами в течение 18 месяцев наблюдения.
в 18 месяцев
связь между профилем липидов и реакцией на лечение антидепрессантами
Временное ограничение: в 18 месяцев
Изучение взаимосвязи между липидным профилем на исходном уровне и реакцией на лечение антидепрессантами в течение 18 месяцев наблюдения.
в 18 месяцев
связь между фармакологическими анализами и реакцией на лечение антидепрессантами
Временное ограничение: в 18 месяцев
Изучение взаимосвязи между исходными фармакологическими анализами и ответом на лечение антидепрессантами в течение 18 месяцев наблюдения.
в 18 месяцев
летальность прошлого SB
Временное ограничение: в 18 месяцев
Изучение взаимосвязи между летальностью перенесённого СБ (по оценке Колумбийской формы истории самоубийств) и возникновением нового СБ в течение 18 месяцев наблюдения.
в 18 месяцев
Депрессия (опись депрессивной симптоматики)
Временное ограничение: в 18 месяцев
Изучение взаимосвязи между оценкой по Описи симптоматики депрессии и появлением новых SB в течение 18 месяцев наблюдения.
в 18 месяцев
Депрессия (опросник депрессии Бека)
Временное ограничение: в 18 месяцев
Изучение взаимосвязи между оценкой по опроснику депрессии Бека и возникновением новых SB в течение 18 месяцев наблюдения.
в 18 месяцев
уровень депрессии (Инвентаризация депрессии Бека)
Временное ограничение: в 18 месяцев
Изучение взаимосвязи между оценкой шкалы депрессии Бека и реакцией на лечение антидепрессантами в течение 18 месяцев наблюдения.
в 18 месяцев
уровень депрессии (Quick Inventory of Depressive Symptomatology)
Временное ограничение: в 18 месяцев
Изучение взаимосвязи между оценкой по экспресс-опроснику симптоматики депрессии и реакцией на лечение антидепрессантами в течение 18 месяцев наблюдения.
в 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Montpellier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UF 8921
  • 2011-A01657-34 (Другой идентификатор: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками