Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení ADHD řízení mladistvých

8. února 2023 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Dospívající s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) mají vysokou míru negativních výsledků při řízení, včetně nehod motorových vozidel, které mohou být způsobeny zrakovou nepozorností (t. U dospívajících s ADHD bude testován zásah do řízení, který trénuje dospívající, aby snížili počet případů, kdy se odvracejí od vozovky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Řízení motorového vozidla vyžaduje komplexní soubor dovedností, z nichž nejdůležitější je schopnost nepřetržitě vizuálně sledovat vozovku. Pohledy mimo vozovku výrazně zvyšují riziko havárie motorového vozidla (MVC). Mladiství řidiči vykazují mnohem delší pohledy od vozovky než zkušení řidiči. Kromě toho dospívající s diagnózou poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD) vydávají 3krát delší pohledy z vozovky než typické dospívající. Existuje jasná potřeba intervencí, zejména takových, které se zaměřují na rozšířené pohledy mimo vozovku, aby se řešily nedostatky v řízení u dospívajících s ADHD. Navrhovaný výzkum otestuje účinnost intervence zaměřené na soustředění a učení pozornosti (FOCAL), která se zaměřuje na snížení počtu dlouhých pohledů mimo vozovku u dospívajících s ADHD. Školení FOCAL založené na PC poskytuje dospívajícím provozní pochopení nebezpečí dlouhých pohledů mimo vozovku a učí je, jak omezit délku pohledů dospívajících. Vyšetřovatelé posílili zásah FOCAL (nyní označovaný jako FOCAL+) tak, aby zahrnoval vícenásobná školení a integroval praxi na simulátoru jízdy s okamžitou zpětnou vazbou týkající se chování při rozšířeném pohledu. V této randomizované studii budou teenageři s ADHD náhodně rozděleni do skupin s FOCAL+ nebo falešným placebem. Bezprostředně po 1 měsíci školení a 6 měsících po školení budou řidičské dovednosti mladistvých hodnoceny pomocí řidičského simulátoru. Kromě toho budou mít dospívající ve svých autech na 12 měsíců nainstalované kamery, které zaznamenávají chování řidičů a stav vozovky při nepravidelných událostech (např. prudké brzdění, vybočování). Pomocí dat ze simulace jízdy, kamer nainstalovaných v autě mladistvého a záznamů řízení mladistvých vyšetřovatelé prozkoumají krátkodobou a dlouhodobou účinnost zásahu FOCAL+ na 1) klesající míře prodloužených pohledů mimo vozovku u mladistvých s ADHD. a 2) zlepšení jízdního výkonu u dospívajících s ADHD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
152

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Center for ADHD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 16-19 let.
  2. Musí splňovat kritéria DSM-5 ADHD pro ADHD-převážně nepozornou prezentaci nebo ADHD-kombinovanou prezentaci na základě rozhovoru K-SADS.
  3. Mít platný řidičský průkaz a pravidelně trávit minimálně 3 hodiny týdně řízením bez dozoru.
  4. IQ ≥80 měřeno Wechslerovou zkrácenou inteligenční stupnicí II (WASI-II)
  5. Rodiče se chtějí zúčastnit..

Kritéria vyloučení:

  1. Na léky na ADHD, které nelze vymýt ve dnech hodnocení.
  2. Závislost na drogách nebo alkoholu dle rozhovoru K-SADS.
  3. Na psychotropní nebo neuroleptické léky.
  4. Vyžadovat brýle (kontakty přijatelné) pro řízení (opravné omezení zraku v řidičském průkazu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FOCAL+Školení
Behaviorální: FOCAL+
Týdně po dobu 5 týdnů teenageři absolvují počítačový školicí program určený k trénování dospívajících, aby omezili délku pohledů mimo vozovku. Na počítači se v horní části obrazovky přehrává simulovaná video mechanika, zatímco spodní polovina obrazovky obsahuje mapu. Dospívající plní úkoly, které vyžadují přepínání mezi 2 polovinami obrazovky. Přitom dostávají zpětnou vazbu ohledně toho, jak dlouho se dívají pryč od řidičské části obrazovky. Po každé lekci počítačového tréninku FOCAL absolvují dospívající dvě 5minutové simulované jízdy. Během jízdy budou teenageři vedeni k dokončení úkolu vizuálního hledání, který bude vyžadovat, aby odvrátili pohled od silnice. Brýle pro sledování očí budou monitorovat pohledy očí a poskytovat zvukovou zpětnou vazbu v reálném čase, když vizuální pohled mimo vozovku přesáhne 2 sekundy.
Falešný srovnávač: Pravidla silničního tréninku
Jiný: Pravidla silničního provozu
Každý týden po dobu 5 týdnů budou teenageři provádět počítačová školení týkající se dopravních předpisů, zákonů a pravidel silničního provozu. Po každém počítačovém tréninku absolvují teenageři dvě pětiminutové jízdy. Tento čas v řidičském simulátoru bude zasazen do kontextu jako čas, kdy si procvičí pravidla silničního provozu, která se naučili během tréninku. Důležité je, že dospívající ve skupině s předstíranými zásahy dokončí stejné úkoly zaměřené na rozptýlení, ale NEBUDOU dostávat žádnou zpětnou vazbu týkající se jejich pohledu během simulovaného řízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet prodloužených pohledů mimo vozovku během simulace jízdy
Časové okno: 1 měsíc po tréninku
Účastníci absolvovali simulovanou jízdu v řidičském trenažéru s integrovaným eye-tracking systémem. Účastníci absolvovali dvě 15minutové jízdy. Během každé jízdy se účastníci zabývali 14 vedlejšími úkoly. Sekundární úkol spočíval v hledání ulic na mapě GPS a trval 30 sekund. Průběžně byl vzorkován pohled očí. Údaje o očních pohledech byly shrnuty výpočtem počtu prodloužených (≥ 2 sekundy) pohledů mimo vozovku během 14 sekundárních úloh na jízdu. To byl náš primární výsledek pro vizuální chování během jízdy. Popisné odhady odrážejí průměry napříč 2 disky. Pro analýzy však byly odhady pro každý pohon statisticky modelovány pomocí dvouúrovňové proměnné pohonu.
1 měsíc po tréninku
Standardní odchylka příčné polohy během simulace jízdy
Časové okno: 1 měsíc po tréninku
Účastníci absolvovali simulovanou jízdu v řidičském trenažéru s integrovaným eye-tracking systémem. Účastníci absolvovali dvě 15minutové jízdy. Během každé jízdy se účastníci zabývali 14 vedlejšími úkoly. Sekundární úkol spočíval v hledání ulic na mapě GPS a trval 30 sekund. Boční poloha byla vzorkována průběžně. Směrodatná odchylka polohy v jízdním pruhu byla vypočtena pro 14 period sekundárních úkolů na jízdu. Odhady odrážejí průměry mezi 2 disky. Pro analýzy však byly odhady pro každý pohon statisticky modelovány pomocí dvouúrovňové proměnné pohonu.
1 měsíc po tréninku
Počet prodloužených pohledů mimo vozovku během simulace jízdy
Časové okno: 6 měsíců po školení
Účastníci absolvovali simulovanou jízdu v řidičském trenažéru s integrovaným eye-tracking systémem. Účastníci absolvovali dvě 15minutové jízdy. Během každé jízdy se účastníci zabývali 14 vedlejšími úkoly. Sekundární úkol spočíval v hledání ulic na mapě GPS a trval 30 sekund. Průběžně byl vzorkován pohled očí. Údaje o očních pohledech byly shrnuty výpočtem počtu prodloužených (≥ 2 sekundy) pohledů mimo vozovku během 14 sekundárních úloh na jízdu. To byl náš primární výsledek pro vizuální chování během jízdy. Popisné odhady odrážejí průměry napříč 2 disky. Pro analýzy však byly odhady pro každý pohon statisticky modelovány pomocí dvouúrovňové proměnné pohonu.
6 měsíců po školení
Standardní odchylka příčné polohy během simulace jízdy
Časové okno: 6 měsíců po školení
Účastníci absolvovali simulovanou jízdu v řidičském trenažéru s integrovaným eye-tracking systémem. Účastníci absolvovali dvě 15minutové jízdy. Během každé jízdy se účastníci zabývali 14 vedlejšími úkoly. Sekundární úkol spočíval v hledání ulic na mapě GPS a trval 30 sekund. Boční poloha byla vzorkována průběžně. Směrodatná odchylka polohy v jízdním pruhu byla vypočtena pro 14 period sekundárních úkolů na jízdu. Odhady odrážejí průměry mezi 2 disky. Pro analýzy však byly odhady pro každý pohon statisticky modelovány pomocí dvouúrovňové proměnné pohonu.
6 měsíců po školení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet incidentů, havárií a téměř havárií zaznamenaných pomocí DriveCam
Časové okno: 12 měsíců
Zařízení DriveCam je událostmi spouštěný pár kamer velikosti dlaně, které jsou namontovány na zpětném zrcátku vozu účastníka. Zařízení má přední kameru a další kameru, která směřuje k řidiči. Obě kamery nepřetržitě nahrávají, ale ukládají se do paměti pouze tehdy, když vestavěný akcelerometr překročí nastavenou prahovou hodnotu síly g. Jakákoli událost g-síla, která překročí 0,6 g-síla, bude kódována pomocí kódování srážky (tj. kolize s jiným vozidlem nebo předmětem) nebo téměř srážky (tj. úhybný manévr provedený k vyhnutí se MVC). Tento výsledek bude zahrnovat četnost havárií nebo téměř havárií.
12 měsíců
Počet událostí DriveCam, kterým předchází 2 sekundy nebo větší pohled z vozovky
Časové okno: 12 měsíců
Zařízení DriveCam má přední kameru a další kameru, která směřuje k řidiči. Obě kamery zaznamenávají, když vestavěný akcelerometr překročí nastavený práh síly g 0,6. Videozáznamy události řidiče byly kódovány podle toho, zda během zaznamenané události došlo k 2sekundovému nebo delšímu pohledu mimo vozovku. Pomocí těchto kódování byl pro každou skupinu určen počet událostí, které zahrnovaly 2sekundový nebo delší pohled mimo vozovku.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Massachusetts, Amherst
St. Louis University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01HD084430 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení