Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af ADHD Teen-kørsel

8. februar 2023 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Teenagere med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) har høje forekomster af negative kørselsresultater, herunder motorkøretøjsulykker, som kan være forårsaget af visuel uopmærksomhed (dvs. at se væk fra kørebanen for at udføre sekundære opgaver). En kørselsintervention, der træner teenagere til at reducere tilfælde af at kigge væk fra kørebanen, vil blive testet hos teenagere med ADHD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At betjene et motorkøretøj kræver et komplekst sæt færdigheder, hvoraf den vigtigste er evnen til kontinuerligt visuelt at passe på vejbanen. Et blik væk fra vejbanen øger markant ens risiko for et motorkøretøjsulykke (MVC). Teenagebilister vidner om langt mere udvidede blikke væk fra kørebanen end erfarne bilister. Ydermere udsender teenagere med diagnosen Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) 3 gange flere lange blikke væk fra kørebanen end typiske teenagere. Der er et klart behov for interventioner, især en, der retter sig mod lange blik væk fra kørebanen, for at imødegå kørselsproblemer hos teenagere med ADHD. Den foreslåede forskning vil teste effektiviteten af ​​FOcused Concentration and Attention Learning (FOCAL) interventionen, som har til formål at reducere antallet af udvidede blikke væk fra kørebanen blandt teenagere med ADHD. Den PC-baserede FOCAL-uddannelse giver teenagere en operationel forståelse af farerne ved udvidede blikke væk fra kørebanen og træner dem i at begrænse længden af ​​teenagernes blikke. Efterforskerne har forbedret FOCAL-interventionen (nu kaldet FOCAL+) til at omfatte flere træningssessioner og til at integrere praksis på en køresimulator med øjeblikkelig feedback vedrørende udvidet blikadfærd. I dette randomiserede forsøg vil teenagere med ADHD blive tilfældigt tildelt til at modtage enten FOCAL+ eller en falsk placebogruppe. Umiddelbart efter 1 måneds træningssessioner og 6 måneder efter træning vil teenageres kørefærdigheder blive vurderet ved hjælp af en køresimulator. Derudover vil teenagere have installeret kameraer i deres biler i 12 måneder, som registrerer føreradfærd og vejforhold under uregelmæssige hændelser (f.eks. hårde opbremsninger, svingninger). Ved at bruge data fra køresimulering, kameraer installeret i teenagerens bil og teenagers kørejournaler vil efterforskerne undersøge den kort- og langsigtede effekt af FOCAL+ interventionen på 1) faldende frekvenser af udvidede blikke væk fra kørebanen blandt teenagere med ADHD og 2) forbedring af køreegenskaber blandt teenagere med ADHD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
152

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Center for ADHD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 16-19.
  2. Skal opfylde DSM-5 ADHD-kriterier for ADHD-overvejende uopmærksom præsentation eller ADHD-kombineret præsentation baseret på K-SADS-interviewet.
  3. Besidder et gyldigt kørekort og bruger regelmæssigt mindst 3 timer om ugen på at køre uden opsyn.
  4. IQ ≥80 målt med Wechsler Abbreviated Intelligence Scale-II (WASI-II)
  5. Forælder vil gerne deltage..

Ekskluderingskriterier:

  1. På ADHD-medicin, der ikke kan vaskes ud på vurderingsdage.
  2. Stof- eller alkoholafhængighed ifølge K-SADS interview.
  3. På psykotrope eller neuroleptiske lægemidler.
  4. Kræv briller (kontakter acceptable) til kørsel (korrigerende synsbegrænsning på kørekort).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FOKAL+Træning
Adfærdsmæssigt: FOKAL+
Ugentligt i 5 uger gennemfører teenagere et computertræningsprogram designet til at træne teenagere i at begrænse længden af ​​blikke væk fra kørebanen. På en computer afspiller den øverste del af skærmen et simuleret videodrev, mens den nederste halvdel af skærmen indeholder et kort. Teenagere udfører opgaver, der kræver skift mellem de 2 halvdele af skærmen. Mens de gør det, modtager de feedback om, hvor længe de kigger væk fra den kørende del af skærmen. Efter hver session med computerstyret FOCAL-træning vil teenagere gennemføre to 5-minutters simulerede køreture. Under køreturene vil teenagere blive bedt om at udføre en visuel søgeopgave, som vil kræve, at de afleder deres blik fra vejen. Eye tracking-briller vil overvåge øjenblik og give auditiv feedback i realtid, når et visuelt blik væk fra kørebanen overstiger 2 sekunder.
Sham-komparator: Regler for vejtræning
Andet: Vejregler
Ugentligt i 5 uger vil teenagere udføre computerbaseret træning vedrørende færdselsregler, love og færdselsregler. Efter hver computeriseret træning vil teenagere gennemføre to 5-minutters køreture. Denne gang i køresimulatoren vil blive kontekstualiseret som et tidspunkt, hvor de kan øve sig på de færdselsregler, de har lært under træningen. Det er vigtigt, at teenagere i den falske interventionsgruppe udfører de samme distraktionsopgaver, men vil IKKE modtage feedback vedrørende deres øjenblik under simuleret kørsel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal udvidede blik væk fra kørebanen under køresimulering
Tidsramme: 1 måned efter træning
Deltagerne gennemførte en simuleret køretur i en køresimulator med et integreret eye-tracking-system. Deltagerne gennemførte to 15-minutters køreture. Under hver køretur beskæftigede deltagerne sig med 14 sekundære opgaver. Den sekundære opgave bestod i at søge efter gader på et GPS-kort og varede i 30 sekunder. Øjeblik blev prøvet kontinuerligt. Øjeblikdata blev opsummeret ved at beregne antallet af forlængede (≥2 sekunder) blik væk fra kørebanen i løbet af de 14 sekundære opgaveperioder pr. kørsel. Dette var vores primære resultat for visuel adfærd under kørsel. Beskrivende estimater afspejler gennemsnit på tværs af de 2 drev. Til analyser blev estimater for hvert drev imidlertid statistisk modelleret med en to-niveau drevvariabel.
1 måned efter træning
Standardafvigelse af lateral position under køresimulering
Tidsramme: 1 måned efter træning
Deltagerne gennemførte en simuleret køretur i en køresimulator med et integreret eye-tracking-system. Deltagerne gennemførte to 15-minutters køreture. Under hver køretur beskæftigede deltagerne sig med 14 sekundære opgaver. Den sekundære opgave bestod i at søge efter gader på et GPS-kort og varede i 30 sekunder. Lateral position blev prøvet kontinuerligt. Standardafvigelse af vognbaneposition blev beregnet for de 14 sekundære opgaveperioder pr. kørsel. Estimater afspejler gennemsnit på tværs af de 2 drev. Til analyser blev estimater for hvert drev imidlertid statistisk modelleret med en to-niveau drevvariabel.
1 måned efter træning
Antal udvidede blik væk fra kørebanen under køresimulering
Tidsramme: 6 måneder efter træning
Deltagerne gennemførte en simuleret køretur i en køresimulator med et integreret eye-tracking-system. Deltagerne gennemførte to 15-minutters køreture. Under hver køretur beskæftigede deltagerne sig med 14 sekundære opgaver. Den sekundære opgave bestod i at søge efter gader på et GPS-kort og varede i 30 sekunder. Øjeblik blev prøvet kontinuerligt. Øjeblikdata blev opsummeret ved at beregne antallet af forlængede (≥2 sekunder) blik væk fra kørebanen i løbet af de 14 sekundære opgaveperioder pr. kørsel. Dette var vores primære resultat for visuel adfærd under kørsel. Beskrivende estimater afspejler gennemsnit på tværs af de 2 drev. Til analyser blev estimater for hvert drev imidlertid statistisk modelleret med en to-niveau drevvariabel.
6 måneder efter træning
Standardafvigelse af lateral position under køresimulering
Tidsramme: 6 måneder efter træning
Deltagerne gennemførte en simuleret køretur i en køresimulator med et integreret eye-tracking-system. Deltagerne gennemførte to 15-minutters køreture. Under hver køretur beskæftigede deltagerne sig med 14 sekundære opgaver. Den sekundære opgave bestod i at søge efter gader på et GPS-kort og varede i 30 sekunder. Lateral position blev prøvet kontinuerligt. Standardafvigelse af vognbaneposition blev beregnet for de 14 sekundære opgaveperioder pr. kørsel. Estimater afspejler gennemsnit på tværs af de 2 drev. Til analyser blev estimater for hvert drev imidlertid statistisk modelleret med en to-niveau drevvariabel.
6 måneder efter træning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hændelser, nedbrud og næsten-nedbrud optaget med DriveCam
Tidsramme: 12 måneder
DriveCam-enheden er et hændelsesudløst par kameraer i håndfladestørrelse, som er monteret på bakspejlet i deltagerens bil. Enheden har et fremadvendt kamera og et andet kamera, der vender mod føreren. Begge kameraer optager kontinuerligt, men gemmer kun i hukommelsen, når et indbygget accelerometer overskrider en indstillet g-krafttærskel. Enhver g-krafthændelse, der overstiger 0,6 g-kraft, vil blive kodet ved hjælp af kodninger af styrt (dvs. kollision med et andet køretøj eller en genstand) eller næsten-ulykker (dvs. en undvigemanøvre udført for at undgå en MVC). Dette resultat vil inkludere antallet af nedbrud eller næsten-ulykker.
12 måneder
Antal DriveCam-begivenheder, der er forudgået af et blik på 2 sekunder eller mere væk fra kørebanen
Tidsramme: 12 måneder
DriveCam-enheden har et fremadvendt kamera og et andet kamera, der vender mod føreren. Begge kameraer optager, når et indbygget accelerometer overskrider en indstillet g-krafttærskel på 0,6. Videohændelsesoptagelser af føreren blev kodet for, om et 2-sekunders eller længere blik væk fra kørebanen fandt sted under den optagede hændelse. Ved hjælp af disse kodninger blev antallet af hændelser, der omfattede et 2-sekunders eller længere blik væk fra kørebanen, bestemt for hver gruppe.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Massachusetts, Amherst
St. Louis University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01HD084430 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger