Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa jazdy nastolatków z ADHD

8 lutego 2023 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Nastolatki z zespołem nadpobudliwości ruchowej z deficytem uwagi (ADHD) mają wysoki odsetek negatywnych skutków prowadzenia pojazdu, w tym wypadków samochodowych, które mogą być spowodowane nieuwagą wzrokową (tj. Odwracanie wzroku od jezdni w celu wykonania drugorzędnych zadań). Interwencja związana z prowadzeniem pojazdu, która uczy nastolatków ograniczania odwracania wzroku od jezdni, zostanie przetestowana na nastolatkach z ADHD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prowadzenie pojazdu silnikowego wymaga złożonego zestawu umiejętności, z których najważniejszą jest zdolność do ciągłego wzrokowego obserwowania jezdni. Odwracanie wzroku od jezdni znacznie zwiększa ryzyko wypadku samochodowego (MVC). Nastoletni kierowcy częściej odwracają wzrok od jezdni niż doświadczeni kierowcy. Co więcej, nastolatki z rozpoznaniem zespołu nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD) 3 razy dłużej odwracają wzrok od jezdni niż typowe nastolatki. Istnieje wyraźna potrzeba interwencji, szczególnie takich, które skupiają się na dłuższym spojrzeniu z dala od jezdni, aby zająć się deficytami w prowadzeniu pojazdów przez nastolatków z ADHD. Proponowane badania przetestują skuteczność interwencji skupionej na koncentracji i uczeniu się uwagi (FOCAL), której celem jest zmniejszenie liczby wydłużonych spojrzeń z dala od jezdni wśród nastolatków z ADHD. Oparte na komputerze PC szkolenie FOCAL zapewnia nastolatkom operacyjne zrozumienie niebezpieczeństw związanych z długimi spojrzeniami z dala od jezdni i szkoli je w zakresie ograniczania długości spojrzeń nastolatków. Badacze rozszerzyli interwencję FOCAL (obecnie określaną jako FOCAL+), aby obejmowała wiele sesji szkoleniowych i zintegrowała praktykę na symulatorze jazdy z natychmiastową informacją zwrotną dotyczącą zachowań związanych z wydłużonym spojrzeniem. W tym randomizowanym badaniu nastolatki z ADHD zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej FOCAL+ lub pozorowane placebo. Bezpośrednio po 1 miesiącu sesji treningowych i 6 miesiącach po szkoleniu, umiejętności jazdy nastolatków zostaną ocenione za pomocą symulatora jazdy. Ponadto nastolatki będą miały przez 12 miesięcy zainstalowane w swoich samochodach kamery, które rejestrują zachowanie kierowców i warunki na drodze podczas nieregularnych zdarzeń (np. gwałtowne hamowanie, skręcanie). Korzystając z danych z symulacji jazdy, kamer zainstalowanych w samochodzie nastolatka i rejestrów jazdy nastolatka, śledczy zbadają krótko- i długoterminową skuteczność interwencji FOCAL + w zakresie 1) zmniejszania się częstości wydłużonego odwracania wzroku od jezdni wśród nastolatków z ADHD oraz 2) poprawa umiejętności prowadzenia pojazdów wśród nastolatków z ADHD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
152

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Center for ADHD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 16-19 lat.
  2. Musi spełniać kryteria ADHD DSM-5 dla ADHD-przeważnie nieuważna prezentacja lub ADHD-połączona prezentacja na podstawie wywiadu K-SADS.
  3. Posiadać ważne prawo jazdy i regularnie spędzać co najmniej 3 godziny tygodniowo na prowadzeniu pojazdu bez nadzoru.
  4. IQ ≥80 mierzone za pomocą Skróconej Skali Inteligencji Wechslera II (WASI-II)
  5. Rodzic chętny do udziału..

Kryteria wyłączenia:

  1. O lekach na ADHD, których nie można wypłukać w dniach oceny.
  2. Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu według wywiadu K-SADS.
  3. Na lekach psychotropowych lub neuroleptycznych.
  4. Wymagaj okularów (dopuszczalne kontakty) do prowadzenia pojazdu (ograniczenie widzenia korekcyjnego na prawie jazdy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: FOCAL+szkolenie
Behawioralne: FOCAL+
Co tydzień przez 5 tygodni nastolatki wykonują komputerowy program szkoleniowy mający na celu nauczenie nastolatków ograniczania długości spojrzeń z dala od jezdni. Na komputerze górna część ekranu odtwarza symulowany dysk wideo, podczas gdy dolna połowa ekranu zawiera mapę. Nastolatki wykonują zadania, które wymagają przełączania się między dwiema połowami ekranu. Robiąc to, otrzymują informację zwrotną dotyczącą tego, jak długo odwracają wzrok od części ekranu przeznaczonej do jazdy. Po każdej sesji komputerowego szkolenia FOCAL nastolatki wykonują dwie symulowane 5-minutowe jazdy. Podczas przejażdżek nastolatki będą kierowane do wykonania zadania wyszukiwania wizualnego, które będzie wymagało od nich odwrócenia wzroku od drogi. Gogle śledzące wzrok będą monitorować spojrzenia oczu i dostarczać informacji dźwiękowych w czasie rzeczywistym, gdy wizualne spojrzenie z dala od jezdni przekroczy 2 sekundy.
Pozorny komparator: Regulamin szkolenia drogowego
Inny: Zasady ruchu drogowego
Co tydzień przez 5 tygodni nastolatki będą przeprowadzać komputerowe szkolenia dotyczące kodeksów drogowych, praw i zasad ruchu drogowego. Po każdym skomputeryzowanym szkoleniu nastolatki wykonują dwie 5-minutowe przejażdżki. Ten czas w symulatorze jazdy będzie kontekstualizowany jako czas na przećwiczenie zasad ruchu drogowego, których nauczyli się podczas szkolenia. Co ważne, nastolatki z pozorowanej grupy interwencyjnej wykonają te same zadania odwracające uwagę, ale NIE otrzymają żadnej informacji zwrotnej dotyczącej ich wzroku podczas symulowanej jazdy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dłuższych spojrzeń poza jezdnię podczas symulacji jazdy
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szkoleniu
Uczestnicy odbyli symulowaną jazdę w symulatorze jazdy ze zintegrowanym systemem śledzenia ruchu gałek ocznych. Uczestnicy pokonali dwie 15-minutowe przejażdżki. Podczas każdej jazdy uczestnicy wykonywali 14 zadań drugorzędnych. Zadanie poboczne polegało na wyszukiwaniu ulic na mapie GPS i trwało 30 sekund. Spojrzenie oczu było próbkowane w sposób ciągły. Dane dotyczące wzroku zostały podsumowane przez obliczenie liczby wydłużonych (≥2 s) spojrzeń z dala od jezdni podczas 14 okresów zadania drugorzędnego na jazdę. To był nasz główny wynik dotyczący zachowania wzrokowego podczas jazdy. Oszacowania opisowe odzwierciedlają średnie z dwóch dysków. Jednak na potrzeby analiz oszacowania dla każdego napędu zostały modelowane statystycznie za pomocą dwupoziomowej zmiennej napędowej.
1 miesiąc po szkoleniu
Odchylenie standardowe pozycji bocznej podczas symulacji jazdy
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szkoleniu
Uczestnicy odbyli symulowaną jazdę w symulatorze jazdy ze zintegrowanym systemem śledzenia ruchu gałek ocznych. Uczestnicy pokonali dwie 15-minutowe przejażdżki. Podczas każdej jazdy uczestnicy wykonywali 14 zadań drugorzędnych. Zadanie poboczne polegało na wyszukiwaniu ulic na mapie GPS i trwało 30 sekund. Pozycja boczna była próbkowana w sposób ciągły. Odchylenie standardowe pozycji pasa ruchu obliczono dla 14 okresów zadań drugorzędnych na jazdę. Szacunki odzwierciedlają średnie z dwóch dysków. Jednak na potrzeby analiz oszacowania dla każdego napędu zostały modelowane statystycznie za pomocą dwupoziomowej zmiennej napędowej.
1 miesiąc po szkoleniu
Liczba dłuższych spojrzeń poza jezdnię podczas symulacji jazdy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szkoleniu
Uczestnicy odbyli symulowaną jazdę w symulatorze jazdy ze zintegrowanym systemem śledzenia ruchu gałek ocznych. Uczestnicy pokonali dwie 15-minutowe przejażdżki. Podczas każdej jazdy uczestnicy wykonywali 14 zadań drugorzędnych. Zadanie poboczne polegało na wyszukiwaniu ulic na mapie GPS i trwało 30 sekund. Spojrzenie oczu było próbkowane w sposób ciągły. Dane dotyczące wzroku zostały podsumowane przez obliczenie liczby wydłużonych (≥2 s) spojrzeń z dala od jezdni podczas 14 okresów zadania drugorzędnego na jazdę. To był nasz główny wynik dotyczący zachowania wzrokowego podczas jazdy. Oszacowania opisowe odzwierciedlają średnie z dwóch dysków. Jednak na potrzeby analiz oszacowania dla każdego napędu zostały modelowane statystycznie za pomocą dwupoziomowej zmiennej napędowej.
6 miesięcy po szkoleniu
Odchylenie standardowe pozycji bocznej podczas symulacji jazdy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szkoleniu
Uczestnicy odbyli symulowaną jazdę w symulatorze jazdy ze zintegrowanym systemem śledzenia ruchu gałek ocznych. Uczestnicy pokonali dwie 15-minutowe przejażdżki. Podczas każdej jazdy uczestnicy wykonywali 14 zadań drugorzędnych. Zadanie poboczne polegało na wyszukiwaniu ulic na mapie GPS i trwało 30 sekund. Pozycja boczna była próbkowana w sposób ciągły. Odchylenie standardowe pozycji pasa ruchu obliczono dla 14 okresów zadań drugorzędnych na jazdę. Szacunki odzwierciedlają średnie z dwóch dysków. Jednak na potrzeby analiz oszacowania dla każdego napędu zostały modelowane statystycznie za pomocą dwupoziomowej zmiennej napędowej.
6 miesięcy po szkoleniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba incydentów, wypadków i zdarzeń potencjalnie wypadkowych zarejestrowanych za pomocą funkcji DriveCam
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Urządzenie DriveCam to uruchamiana zdarzeniami para kamer wielkości dłoni, które są montowane na lusterku wstecznym samochodu uczestnika. Urządzenie ma kamerę skierowaną do przodu i drugą kamerę skierowaną w stronę kierowcy. Oba aparaty rejestrują w sposób ciągły, ale zapisują w pamięci tylko wtedy, gdy wbudowany akcelerometr przekroczy ustawiony próg siły g. Każde zdarzenie przeciążenia przekraczające 0,6 g zostanie zakodowane przy użyciu kodowania zderzeń (tj. kolizji z innym pojazdem lub przedmiotem) lub zdarzeń bliskich zderzenia (tj. manewru unikowego wykonanego w celu uniknięcia MVC). Ten wynik będzie obejmował wskaźnik awarii lub sytuacji potencjalnie wypadkowych.
12 miesięcy
Liczba zdarzeń DriveCam poprzedzonych co najmniej 2-sekundowym spojrzeniem od jezdni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Urządzenie DriveCam ma kamerę skierowaną do przodu i drugą kamerę skierowaną w stronę kierowcy. Obie kamery rejestrują, kiedy wbudowany akcelerometr przekracza ustawiony próg siły g wynoszący 0,6. Nagrania zdarzeń wideo kierowcy zostały zakodowane pod kątem tego, czy podczas rejestrowanego zdarzenia nastąpiło 2-sekundowe lub dłuższe spojrzenie z dala od jezdni. Korzystając z tych kodów, dla każdej grupy określono liczbę zdarzeń, które obejmowały 2-sekundowe lub dłuższe spojrzenie z dala od jezdni.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Massachusetts, Amherst
St. Louis University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R01HD084430 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami