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Migliorare la guida degli adolescenti ADHD

8 febbraio 2023 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Gli adolescenti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) hanno alti tassi di esiti negativi alla guida, inclusi incidenti automobilistici, che possono essere causati da disattenzione visiva (cioè, distogliere lo sguardo dalla carreggiata per svolgere attività secondarie). Un intervento di guida che addestra gli adolescenti a ridurre i casi di distogliere lo sguardo dalla carreggiata sarà testato negli adolescenti con ADHD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La guida di un veicolo a motore richiede un insieme complesso di competenze, la più importante delle quali è la capacità di prestare continuamente attenzione visiva alla carreggiata. Gli sguardi lontani dalla carreggiata aumentano notevolmente il rischio di incidente automobilistico (MVC). I conducenti adolescenti mostrano sguardi molto più distanti dalla carreggiata rispetto ai conducenti esperti. Inoltre, gli adolescenti con una diagnosi di Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD) emettono sguardi 3 volte più lunghi lontano dalla carreggiata rispetto agli adolescenti tipici. C'è una chiara necessità di interventi, in particolare uno che mira a sguardi prolungati lontano dalla carreggiata, per affrontare i deficit di guida degli adolescenti con ADHD. La ricerca proposta testerà l'efficacia dell'intervento FOcused Concentration and Attention Learning (FOCAL), che mira a ridurre il numero di sguardi prolungati lontano dalla carreggiata, tra gli adolescenti con ADHD. La formazione FOCAL basata su PC fornisce agli adolescenti una comprensione operativa dei pericoli di sguardi prolungati lontano dalla carreggiata e li addestra a limitare la durata degli sguardi degli adolescenti. Gli investigatori hanno migliorato l'intervento FOCAL (ora denominato FOCAL +) per includere più sessioni di formazione e per integrare la pratica su un simulatore di guida con un feedback immediato sul comportamento dello sguardo esteso. In questo studio randomizzato, gli adolescenti con ADHD saranno assegnati in modo casuale a ricevere FOCAL + o un gruppo placebo fittizio. Immediatamente dopo 1 mese di sessioni di formazione e 6 mesi dopo la formazione, le capacità di guida dei ragazzi saranno valutate utilizzando un simulatore di guida. Inoltre, gli adolescenti avranno telecamere installate nelle loro auto per 12 mesi che registrano il comportamento del conducente e le condizioni della strada durante eventi irregolari (ad esempio, frenata brusca, sterzata). Utilizzando i dati della simulazione di guida, le telecamere installate nell'auto dell'adolescente e i registri di guida dell'adolescente, gli investigatori esamineranno l'efficacia a breve e lungo termine dell'intervento FOCAL + su 1) tassi decrescenti di sguardi prolungati lontano dalla carreggiata tra gli adolescenti con ADHD e 2) migliorare le prestazioni di guida tra gli adolescenti con ADHD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
152

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Center for ADHD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 16-19 anni.
  2. Deve soddisfare i criteri ADHD del DSM-5 per la presentazione prevalentemente disattenta dell'ADHD o la presentazione combinata dell'ADHD basata sull'intervista K-SADS.
  3. Possedere una patente di guida valida e dedicare regolarmente almeno 3 ore alla settimana alla guida senza sorveglianza.
  4. QI ≥80 misurato dalla Wechsler Abbreviated Intelligence Scale-II (WASI-II)
  5. Genitore disposto a partecipare..

Criteri di esclusione:

  1. Sui farmaci per l'ADHD che non possono essere eliminati nei giorni di valutazione.
  2. Dipendenza da droghe o alcol secondo l'intervista K-SADS.
  3. Su farmaci psicotropi o neurolettici.
  4. Richiedere occhiali da vista (contatti accettabili) per la guida (restrizione visiva correttiva sulla patente di guida).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FOCALE+Formazione
Comportamentale: FOCALE+
Settimanalmente per 5 settimane, gli adolescenti completano un programma di formazione informatica progettato per addestrare gli adolescenti a limitare la lunghezza degli sguardi lontani dalla carreggiata. Su un computer, la parte superiore dello schermo riproduce un'unità video simulata mentre la metà inferiore dello schermo contiene una mappa. Gli adolescenti completano le attività che richiedono il passaggio tra le 2 metà dello schermo. Mentre lo fanno, ricevono un feedback su quanto tempo stanno distogliendo lo sguardo dalla parte di guida dello schermo. Dopo ogni sessione di allenamento FOCAL computerizzato, gli adolescenti completeranno due unità simulate di 5 minuti. Durante le unità, gli adolescenti saranno invitati a completare un'attività di ricerca visiva che richiederà loro di distogliere lo sguardo dalla strada. Gli occhiali per il rilevamento degli occhi monitoreranno gli sguardi degli occhi e forniranno un feedback uditivo in tempo reale quando uno sguardo visivo lontano dalla carreggiata supera i 2 secondi.
Comparatore fittizio: Regole della formazione stradale
Altro: Codice della strada
Ogni settimana per 5 settimane, gli adolescenti eseguiranno una formazione basata sul computer per quanto riguarda i codici della strada, le leggi e le regole della strada. Dopo ogni allenamento computerizzato, gli adolescenti completeranno due viaggi di 5 minuti. Questa volta nel simulatore di guida sarà contestualizzata come un momento per mettere in pratica le regole della strada apprese durante l'allenamento. È importante sottolineare che gli adolescenti nel gruppo di intervento fittizio completeranno gli stessi compiti di distrazione ma NON riceveranno alcun feedback riguardo al loro sguardo durante la guida simulata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sguardi prolungati lontano dalla carreggiata durante la simulazione di guida
Lasso di tempo: 1 mese dopo la formazione
I partecipanti hanno completato una guida simulata in un simulatore di guida con un sistema di tracciamento oculare integrato. I partecipanti hanno completato due viaggi di 15 minuti. Durante ogni viaggio, i partecipanti si sono impegnati in 14 attività secondarie. L'attività secondaria consisteva nella ricerca di strade su una mappa GPS ed è durata 30 secondi. Lo sguardo dell'occhio è stato campionato continuamente. I dati dello sguardo oculare sono stati riassunti calcolando il numero di sguardi estesi (≥2 secondi) lontano dalla carreggiata durante i 14 periodi di attività secondarie per guida. Questo era il nostro risultato primario per il comportamento visivo durante la guida. Le stime descrittive riflettono le medie delle 2 unità. Tuttavia, per le analisi, le stime per ciascuna pulsione sono state modellate statisticamente con una variabile pulsionale a due livelli.
1 mese dopo la formazione
Deviazione standard della posizione laterale durante la simulazione di guida
Lasso di tempo: 1 mese dopo la formazione
I partecipanti hanno completato una guida simulata in un simulatore di guida con un sistema di tracciamento oculare integrato. I partecipanti hanno completato due viaggi di 15 minuti. Durante ogni viaggio, i partecipanti si sono impegnati in 14 attività secondarie. L'attività secondaria consisteva nella ricerca di strade su una mappa GPS ed è durata 30 secondi. La posizione laterale è stata campionata continuamente. La deviazione standard della posizione della corsia è stata calcolata per i 14 periodi di attività secondarie per guida. Le stime riflettono le medie delle 2 unità. Tuttavia, per le analisi, le stime per ciascuna pulsione sono state modellate statisticamente con una variabile pulsionale a due livelli.
1 mese dopo la formazione
Numero di sguardi prolungati lontano dalla carreggiata durante la simulazione di guida
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la formazione
I partecipanti hanno completato una guida simulata in un simulatore di guida con un sistema di tracciamento oculare integrato. I partecipanti hanno completato due viaggi di 15 minuti. Durante ogni viaggio, i partecipanti si sono impegnati in 14 attività secondarie. L'attività secondaria consisteva nella ricerca di strade su una mappa GPS ed è durata 30 secondi. Lo sguardo dell'occhio è stato campionato continuamente. I dati dello sguardo oculare sono stati riassunti calcolando il numero di sguardi estesi (≥2 secondi) lontano dalla carreggiata durante i 14 periodi di attività secondarie per guida. Questo era il nostro risultato primario per il comportamento visivo durante la guida. Le stime descrittive riflettono le medie delle 2 unità. Tuttavia, per le analisi, le stime per ciascuna pulsione sono state modellate statisticamente con una variabile pulsionale a due livelli.
6 mesi dopo la formazione
Deviazione standard della posizione laterale durante la simulazione di guida
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la formazione
I partecipanti hanno completato una guida simulata in un simulatore di guida con un sistema di tracciamento oculare integrato. I partecipanti hanno completato due viaggi di 15 minuti. Durante ogni viaggio, i partecipanti si sono impegnati in 14 attività secondarie. L'attività secondaria consisteva nella ricerca di strade su una mappa GPS ed è durata 30 secondi. La posizione laterale è stata campionata continuamente. La deviazione standard della posizione della corsia è stata calcolata per i 14 periodi di attività secondarie per guida. Le stime riflettono le medie delle 2 unità. Tuttavia, per le analisi, le stime per ciascuna pulsione sono state modellate statisticamente con una variabile pulsionale a due livelli.
6 mesi dopo la formazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di incidenti, arresti anomali e quasi incidenti registrati con DriveCam
Lasso di tempo: 12 mesi
Il dispositivo DriveCam è una coppia di telecamere delle dimensioni di un palmo attivate da eventi montate sullo specchietto retrovisore dell'auto del partecipante. Il dispositivo ha una fotocamera rivolta in avanti e un'altra fotocamera rivolta verso il conducente. Entrambe le fotocamere registrano continuamente ma salvano in memoria solo quando un accelerometro integrato supera una soglia di forza g impostata. Qualsiasi evento di forza g che supera 0,6 forza g sarà codificato utilizzando codifiche di incidenti (ad esempio, collisione con un altro veicolo o oggetto) o quasi incidenti (ad esempio, una manovra evasiva eseguita per evitare un MVC). Questo risultato includerà il tasso di arresti anomali o quasi incidenti.
12 mesi
Numero di eventi DriveCam preceduti da uno sguardo di 2 o più secondi lontano dalla carreggiata
Lasso di tempo: 12 mesi
Il dispositivo DriveCam ha una fotocamera rivolta in avanti e un'altra fotocamera rivolta verso il conducente. Entrambe le fotocamere registrano quando un accelerometro integrato supera una soglia di forza g impostata di 0,6. Le registrazioni di eventi video del conducente sono state codificate in base al fatto che durante l'evento registrato si sia verificato uno sguardo di 2 o più secondi lontano dalla carreggiata. Utilizzando queste codifiche, è stato determinato per ciascun gruppo il numero di eventi che includevano uno sguardo di 2 secondi o più lontano dalla carreggiata.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Massachusetts, Amherst
St. Louis University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01HD084430 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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