Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie se subkutánní imunoterapií (SCIT) u pacientů s rinokonjunktivitidou senzibilizovaných na Olea Europaea a Phleum Pratense

28. dubna 2017 aktualizováno: Roxall Medicina España S.A

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie, paralelní skupiny (1:1), se subkutánní polymerizovanou směsí (100/100), u pacientů s rinokonjunktivitidou senzibilizovaných na následující kombinaci pylu: Timothy Grass a Olea Europaea a asministrovaní podle různých rozvrhů

Studie byla navržena podle návrhu nařízení o alergenních produktech zveřejněného španělskou regulační agenturou. Cílem studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost subkutánní imunoterapie polymerizovanou (100/100) směsí pylů: Olea europaea a Phleum pratense u pacientů s rinokonjunktivitidou s nebo bez přidruženého mírného astmatu. Kromě toho budou hodnoceny náhradní parametry účinnosti: změny hladiny imunoglobulinů a kožní reaktivita.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18012
        • Hospital Clínico Granada
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
    • Badajoz
      • Zafra, Badajoz, Španělsko, 06300
        • Hospital de Zafra
    • Madrid
      • Henares, Madrid, Španělsko
        • Hospital de Henares

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí podepsat formulář informovaného souhlasu.
  2. Pacienti musí být ve věku 18 až 60 let.
  3. Pacienti se sezónní alergickou rinokonjunktivitidou způsobenou Phleum pratense a Olea europaea alespoň 2 roky před účastí ve studii. Ačkoli je studovanou patologií alergická rinokonjunktivitida, mohou být zahrnuti pacienti, kteří mají současně mírné nebo středně těžké astma.
  4. Pacienti, kteří měli výsledek kožního prick testu ≥ 3 mm v průměru proti Phleum pratense a Olea europaea.
  5. Pacienti, kteří mají specifické IgE ≥ třídy 2 (CAP/PHADIA) vůči Phleum pratense a Olea europaea.

  6. Pacienti budou přednostně polysenzibilizovaní na Phleum pratense. Polysenzibilizovaní pacienti na jiné alergenní zdroje mohou být do studie zahrnuti pouze v případě, že jejich další senzibilizace jsou způsobeny:

    1. Překrývající se sezónní pyly, které zkříženě reagují s Phleum pratense a Olea europaea.
    2. Pyly, jejichž roční období se nepřekrývají s Phleum pratense nebo Olea europaea a u kterých se neočekává, že by vytvářely symptomy během období studie.
    3. Jiné alergeny, u kterých se neočekává, že by vytvářely symptomy během období studie.
  7. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči v době zahájení studie.
  8. Kromě toho musí ženy ve fertilním věku souhlasit s používáním vhodných antikoncepčních metod během této studie, pokud jsou sexuálně aktivní.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří v předchozích 5 letech dostávali imunoterapii pro Phleum pratense a Olea europaea nebo pro jakýkoli alergen se zkříženou reaktivitou nebo pacienti, kteří v současné době dostávají imunoterapii pro jakýkoli alergen.
  2. Pacienti s těžkým astmatem nebo forzovaným výdechovým objemem za 1 sekundu FEV1 < 70 %, i když jsou farmakologicky kontrolováni.
  3. Pacienti s: imunologickým, srdečním, ledvinovým nebo jaterním onemocněním nebo jakýmkoli jiným zdravotním stavem, který zkoušející považuje za relevantní, aby narušil studii.
  4. Pacienti s předchozí anamnézou anafylaxe
  5. Pacienti s chronickou kopřivkou,
  6. Pacienti se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou
  7. Pacienti, kteří se zúčastnili jiné klinické studie do 3 měsíců před zařazením.
  8. Pacienti léčení tricyklickými antidepresivy, fenothiaziny, β-blokátory nebo inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI)
  9. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  10. Pacient, který nechodí na návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Plán na jeden den
Allergovac polymerizovaný směsí 2 pylových extraktů (100:100): Olea europea a Phleum pratense, podávané v jednodenním schématu. Udržovací dávky (0,5 ml) je dosaženo za jeden den.
Biologický: allergovac polymerizovaný (100/100)
Pacienti dostanou zahajovací fázi plus udržovací fázi po dobu 3 měsíců vakcíny proti alergii.
Ostatní jména:
  • Allergovac Poliplus
Aktivní komparátor: Rychlý rozvrh
Allergovac polymerizovaný směsí 2 pylových extraktů (100:100): Olea europea a Phleum pratense, podávaný v rychlém plánu. Úvodní fáze zahrnuje 3 týdenní zvyšující se dávky až do dosažení udržovací dávky 0,5 ml.
Biologický: allergovac polymerizovaný (100/100)
Pacienti dostanou zahajovací fázi plus udržovací fázi po dobu 3 měsíců vakcíny proti alergii.
Ostatní jména:
  • Allergovac Poliplus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet a závažnost nežádoucích účinků jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: V průběhu 12-15 týdnů léčby
V průběhu 12-15 týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunoglobulin se oproti výchozí hodnotě mění
Časové okno: Na začátku a 1 týden po poslední podané dávce
Subrogátní účinnost
Na začátku a 1 týden po poslední podané dávce
Reaktivita kůže se oproti výchozí hodnotě mění
Časové okno: Na začátku a 1 týden po poslední podané dávce
Subrogátní parametr účinnosti. Pacienti podstoupí kožní prick test na začátku a 1 týden po poslední podané dávce. Změří se velryby v mm2 a výsledky obou časových rámců se porovnají.
Na začátku a 1 týden po poslední podané dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Roxall Medicina España S.A

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: María C Gómez, Dr., Roxall Medicina España S.A

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BIA-OLEAPHL-POLI-100

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení