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Um ensaio com imunoterapia subcutânea (SCIT) em pacientes com rinoconjuntivite sensibilizados a Olea Europaea e Phleum Pratense

28 de abril de 2017 atualizado por: Roxall Medicina España S.A

Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado, Controlado, Aberto, Grupos Paralelos (1:1), Com Mistura Subcutânea Polimerizada (100/100), em Pacientes com Rinoconjuntivite Sensibilizados à Seguinte Combinação de Pólen: Timothy Grass e Olea Europaea, e Asministered por Horários Diferentes

O estudo foi desenhado de acordo com o projeto de regulamentação de produtos alergênicos publicado pela Agência Reguladora Espanhola. O objetivo do estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade da imunoterapia subcutânea com mistura polimerizada (100/100) de pólens: Olea europaea e Phleum pratense em pacientes com rinoconjuntivite com ou sem asma leve associada. Além disso, serão avaliados parâmetros substitutos de eficácia: alterações no nível de imunoglobulina e reatividade cutânea.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
52

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Granada, Espanha, 18012
        • Hospital Clínico Granada
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
    • Badajoz
      • Zafra, Badajoz, Espanha, 06300
        • Hospital de Zafra
    • Madrid
      • Henares, Madrid, Espanha
        • Hospital de Henares

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  2. Os pacientes devem ter entre 18 e 60 anos de idade.
  3. Pacientes com rinoconjuntivite alérgica sazonal produzida por Phleum pratense e Olea europaea durante pelo menos 2 anos antes de participar do estudo. Embora a patologia em estudo seja a rinoconjuntivite alérgica, podem ser incluídos pacientes que apresentem asma leve ou moderada concomitante.
  4. Pacientes que tiveram resultado de teste cutâneo em picada ≥ 3 mm de diâmetro contra Phleum pratense e Olea europaea.
  5. Pacientes que apresentam IgE específica ≥ classe 2 (CAP/PHADIA) para Phleum pratense e Olea europaea.

  6. Os pacientes serão preferencialmente polissensibilizados a Phleum pratense. Pacientes polissensibilizados a outras fontes alergênicas só podem ser incluídos no estudo se suas outras sensibilizações forem produzidas por:

    1. Pólens sazonais sobrepostos que apresentam reação cruzada com Phleum pratense e Olea europaea.
    2. Pólens cujas estações não coincidem com Phleum pratense ou Olea europaea e não se espera que produzam sintomas durante o período de estudo.
    3. Outros alérgenos que não são esperados para produzir sintomas durante o período do estudo.
  7. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo no momento em que iniciam o estudo.
  8. Além disso, as mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos anticoncepcionais adequados durante este estudo se forem sexualmente ativas.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que receberam imunoterapia nos últimos 5 anos para Phleum pratense e Olea europaea ou para qualquer alérgeno com reatividade cruzada ou pacientes que estão atualmente recebendo imunoterapia para qualquer alérgeno.
  2. Pacientes com asma grave ou volume expiratório forçado em 1 segundo VEF1 < 70%, mesmo que estejam sob controle farmacológico.
  3. Pacientes com: doenças imunológicas, cardíacas, renais ou hepáticas ou qualquer outra condição médica que o investigador julgue relevante para interferir no estudo.
  4. Pacientes com história prévia de anafilaxia
  5. Pacientes com urticária crônica,
  6. Pacientes com dermatite atópica moderada a grave
  7. Pacientes que participaram de outro ensaio clínico dentro de 3 meses antes da inscrição.
  8. Pacientes sob tratamento com antidepressivos tricíclicos, fenotiazinas, β-bloqueadores ou inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA)
  9. Doentes do sexo feminino grávidas ou a amamentar
  10. Paciente que não comparece às consultas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Programação de um dia
Allergovac polimerizado com uma mistura de 2 extratos de pólen (100:100): Olea europea e Phleum pratense, administrados em esquema de um dia. A dose de manutenção (0,5 mL) é atingida em um dia.
Biológico: allergovac polimerizado (100/100)
Os pacientes receberão uma fase de iniciação mais uma fase de manutenção por 3 meses de uma vacina de alergia.
Outros nomes:
  • Allergovac Poliplus
Comparador Ativo: Agendamento rápido
Allergovac polimerizado com uma mistura de 2 extratos de pólen (100:100): Olea europea e Phleum pratense, administrado em esquema rápido. A fase inicial inclui 3 doses semanais crescentes até atingir a dose de manutenção de 0,5 mL.
Biológico: allergovac polimerizado (100/100)
Os pacientes receberão uma fase de iniciação mais uma fase de manutenção por 3 meses de uma vacina de alergia.
Outros nomes:
  • Allergovac Poliplus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número e gravidade das reações adversas como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Durante o período de tratamento de 12 a 15 semanas
Durante o período de tratamento de 12 a 15 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações de imunoglobulina desde a linha de base
Prazo: No início do estudo e 1 semana após a última dose administrada
Eficácia substituta
No início do estudo e 1 semana após a última dose administrada
A reatividade da pele muda da linha de base
Prazo: No início do estudo e 1 semana após a última dose administrada
Parâmetro de eficácia substituto. Os pacientes serão submetidos a um teste cutâneo em picada no início e 1 semana após a última dose administrada. As pápulas em mm2 serão medidas e os resultados de ambos os tempos serão comparados.
No início do estudo e 1 semana após a última dose administrada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Roxall Medicina España S.A

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: María C Gómez, Dr., Roxall Medicina España S.A

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BIA-OLEAPHL-POLI-100

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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