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Eine Studie mit subkutaner Immuntherapie (SCIT) bei Patienten mit Rhinokonjunktivitis, die auf Olea Europaea und Phleum Pratense sensibilisiert sind

28. April 2017 aktualisiert von: Roxall Medicina España S.A

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Studie, Parallelgruppen (1: 1), mit subkutaner polymerisierter Mischung (100/100), bei Patienten mit Rhinokonjunktivitis, die auf die folgende Kombination von Pollen sensibilisiert sind: Lieschgras und Olea Europaea, und verabreicht nach verschiedenen Zeitplänen

Die Studie wurde gemäß dem von der spanischen Regulierungsbehörde veröffentlichten Entwurf der Verordnung über allergene Produkte konzipiert. Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer subkutanen Immuntherapie mit einer polymerisierten (100/100) Mischung aus Pollen: Olea europaea und Phleum pratense bei Patienten mit Rhinokonjunktivitis mit oder ohne begleitendem leichtem Asthma. Darüber hinaus werden Surrogat-Wirksamkeitsparameter bewertet: Änderungen des Immunglobulinspiegels und Hautreaktivität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18012
        • Hospital Clínico Granada
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
    • Badajoz
      • Zafra, Badajoz, Spanien, 06300
        • Hospital de Zafra
    • Madrid
      • Henares, Madrid, Spanien
        • Hospital de Henares

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten müssen die Einwilligungserklärung unterschreiben.
  2. Die Patienten müssen zwischen 18 und 60 Jahre alt sein.
  3. Patienten mit saisonaler allergischer Rhinokonjunktivitis, hervorgerufen durch Phleum pratense und Olea europaea während mindestens 2 Jahren vor Teilnahme an der Studie. Obwohl die untersuchte Pathologie eine allergische Rhinokonjunktivitis ist, können Patienten eingeschlossen werden, die gleichzeitig leichtes oder mittelschweres Asthma haben.
  4. Patienten mit einem Haut-Pricktest-Ergebnis von ≥ 3 mm Durchmesser gegen Phleum pratense und Olea europaea.
  5. Patienten mit spezifischem IgE ≥ Klasse 2 (CAP/PHADIA) gegen Phleum pratense und Olea europaea.

  6. Die Patienten werden vorzugsweise gegen Phleum pratense polysensibilisiert. Polysensibilisierte Patienten gegen andere Allergenquellen dürfen nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn ihre anderen Sensibilisierungen hervorgerufen werden durch:

    1. Überlappende saisonale Pollen, die mit Phleum pratense und Olea europaea kreuzreaktiv sind.
    2. Pollen, deren Jahreszeiten sich nicht mit Phleum pratense oder Olea europaea überschneiden und von denen nicht erwartet wird, dass sie während des Studienzeitraums Symptome hervorrufen.
    3. Andere Allergene, von denen nicht erwartet wird, dass sie während des Studienzeitraums Symptome hervorrufen.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zu Beginn der Studie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
  8. Darüber hinaus müssen Frauen im gebärfähigen Alter zustimmen, während dieser Studie angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden, wenn sie sexuell aktiv sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die in den letzten 5 Jahren eine Immuntherapie gegen Phleum pratense und Olea europaea oder gegen ein beliebiges Allergen mit Kreuzreaktivität erhalten haben, oder Patienten, die derzeit eine Immuntherapie gegen ein beliebiges Allergen erhalten.
  2. Patienten mit schwerem Asthma oder beschleunigtem Expirationsvolumen in 1 Sekunde FEV1 < 70 %, selbst wenn sie pharmakologisch kontrolliert werden.
  3. Patienten mit: immunologischen, Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen oder anderen Erkrankungen, die der Prüfarzt für relevant hält, um die Studie zu beeinträchtigen.
  4. Patienten mit Anaphylaxie in der Vorgeschichte
  5. Patienten mit chronischer Urtikaria,
  6. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis
  7. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
  8. Patienten, die mit trizyklischen Antidepressiva, Phenothiazinen, β-Blockern oder Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEI) behandelt werden
  9. Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen
  10. Patient, der nicht an den Besuchen teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Ein Tagesplan
Allergovac polymerisiert mit einer Mischung aus 2 Pollenextrakten (100:100): Olea europea und Phleum pratense, verabreicht in einem Tagesplan. Die Erhaltungsdosis (0,5 ml) wird an einem Tag erreicht.
Biologisch: allergovac polymerisiert (100/100)
Die Patienten erhalten eine Initiationsphase plus eine Erhaltungsphase für 3 Monate einer Allergieimpfung.
Andere Namen:
  • Allergovac Poliplus
Aktiver Komparator: Schneller Zeitplan
Allergovac, polymerisiert mit einer Mischung aus 2 Pollenextrakten (100:100): Olea europea und Phleum pratense, verabreicht in einem schnellen Zeitplan. Die Anfangsphase umfasst 3 wöchentlich ansteigende Dosen, bis die Erhaltungsdosis von 0,5 ml erreicht ist.
Biologisch: allergovac polymerisiert (100/100)
Die Patienten erhalten eine Initiationsphase plus eine Erhaltungsphase für 3 Monate einer Allergieimpfung.
Andere Namen:
  • Allergovac Poliplus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl und Schweregrad der Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Über einen Behandlungszeitraum von 12-15 Wochen
Über einen Behandlungszeitraum von 12-15 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Immunglobulins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 1 Woche nach der letzten verabreichten Dosis
Subrogative Wirksamkeit
Zu Studienbeginn und 1 Woche nach der letzten verabreichten Dosis
Änderungen der Hautreaktivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 1 Woche nach der letzten verabreichten Dosis
Untergeordneter Wirksamkeitsparameter. Die Patienten werden zu Studienbeginn und 1 Woche nach der letzten verabreichten Dosis einem Haut-Prick-Test unterzogen. Es werden die Quaddeln in mm2 gemessen und die Ergebnisse beider Zeiträume verglichen.
Zu Studienbeginn und 1 Woche nach der letzten verabreichten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Roxall Medicina España S.A

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: María C Gómez, Dr., Roxall Medicina España S.A

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BIA-OLEAPHL-POLI-100

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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