Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk med subkutan immunterapi (SCIT) hos pasienter med rhinokonjunktivitt sensibilisert for Olea Europaea og Phleum Pratense

28. april 2017 oppdatert av: Roxall Medicina España S.A

Et prospektivt, multisenter, randomisert, kontrollert, åpent forsøk, parallelle grupper (1:1), med subkutan polimerisert blanding (100/100), hos pasienter med rhinokonjunktivitt sensibilisert for følgende kombinasjon av pollen: Timothy Grass og Olea Europaea, og administrert etter forskjellige tidsplaner

Studien ble designet i henhold til utkastet til regulering av allergifremkallende produkter publisert av det spanske tilsynsorganet. Målet med studien er å evaluere sikkerheten og toleransen ved subkutan immunterapi med polimerisert (100/100) blanding av pollen: Olea europaea og Phleum pratense hos pasienter med rhinokonjunktivitt med eller uten assosiert mild astma. I tillegg vil surrogateffektparametere bli evaluert: endringer i immunglobulinnivå og hudreaktivitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
52

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Granada, Spania, 18012
        • Hospital Clínico Granada
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
    • Badajoz
      • Zafra, Badajoz, Spania, 06300
        • Hospital de Zafra
    • Madrid
      • Henares, Madrid, Spania
        • Hospital de Henares

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må signere skjemaet for informert samtykke.
  2. Pasienter må være mellom 18 og 60 år.
  3. Pasienter med sesongmessig allergisk rhinokonjunktivitt produsert av Phleum pratense og Olea europaea i minst 2 år før de deltok i studien. Selv om patologien som studeres er allergisk rhinokonjunktivitt, kan pasienter som har samtidig mild eller moderat astma inkluderes.
  4. Pasienter som har fått et hudstikkprøveresultat ≥ 3 mm i diameter mot Phleum pratense og Olea europaea.
  5. Pasienter som har spesifikt IgE ≥ klasse 2 (CAP/PHADIA) til Phleum pratense og Olea europaea.

  6. Pasienter vil fortrinnsvis være polysensibilisert for Phleum pratense. Polysensibiliserte pasienter overfor andre allergifremkallende kilder kan bare inkluderes i studien hvis deres andre sensibiliseringer er produsert av:

    1. Overlappende sesongpollen som er kryssreaktive med Phleum pratense og Olea europaea.
    2. Pollen hvis årstider ikke overlapper med Phleum pratense eller Olea europaea og som ikke forventes å gi symptomer i løpet av studieperioden.
    3. Andre allergener som ikke forventes å gi symptomer i løpet av studieperioden.
  7. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest når de starter studien.
  8. Videre må kvinner i fertil alder godta å bruke adekvate prevensjonsmetoder under denne studien hvis de er seksuelt aktive.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har mottatt immunterapi de siste 5 årene for Phleum pratense og Olea europaea eller for et hvilket som helst allergen med kryssreaktivitet eller pasienter som for tiden mottar immunterapi for et hvilket som helst allergen.
  2. Pasienter med alvorlig astma eller forsert utåndingsvolum på 1 sekund FEV1<70 % selv om de er farmakologisk kontrollert.
  3. Pasienter med: immunologiske, hjerte-, nyre- eller leversykdommer eller annen medisinsk tilstand som etterforskeren anser som relevant for å forstyrre studien.
  4. Pasienter med tidligere anafylaksi
  5. Pasienter med kronisk urticaria,
  6. Pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt
  7. Pasienter som har deltatt i en annen klinisk studie innen 3 måneder før registrering.
  8. Pasienter under behandling med trisykliske antidepressiva, fenotiaziner, β-blokkere eller angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACEI)
  9. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
  10. Pasient som ikke møter til besøkene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: En dagsplan
Allergovac polimerisert med en blanding av 2 pollenekstrakter (100:100): Olea europea og Phleum pratense, administrert i en dagsplan. Vedlikeholdsdosen (0,5 ml) nås på én dag.
Biologisk: allergovac polimerisert (100/100)
Pasienter vil motta en initieringsfase pluss en vedlikeholdsfase i 3 måneder med en allergivaksine.
Andre navn:
  • Allergovac Poliplus
Aktiv komparator: Rask tidsplan
Allergovac polimerisert med en blanding av 2 pollenekstrakter (100:100): Olea europea og Phleum pratense, administrert i en rask tidsplan. Startfasen inkluderer 3 ukentlige økende doser til vedlikeholdsdosen på 0,5 ml er nådd.
Biologisk: allergovac polimerisert (100/100)
Pasienter vil motta en initieringsfase pluss en vedlikeholdsfase i 3 måneder med en allergivaksine.
Andre navn:
  • Allergovac Poliplus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall og alvorlighetsgrad av bivirkninger som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Over 12-15 ukers behandlingsperiode
Over 12-15 ukers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunoglobulin endringer fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og 1 uke etter siste administrerte dose
Subrogat effekt
Ved baseline og 1 uke etter siste administrerte dose
Hudreaktivitet endres fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og 1 uke etter siste administrerte dose
Subroger effektparameter. Pasientene vil gjennomgå en hudstikktest ved baseline og 1 uke etter siste administrerte dose. Hvalen er i mm2 vil bli målt og resultatene av begge tidsrammer vil bli sammenlignet.
Ved baseline og 1 uke etter siste administrerte dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Roxall Medicina España S.A

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: María C Gómez, Dr., Roxall Medicina España S.A

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. april 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BIA-OLEAPHL-POLI-100

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger