Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med subkutan immunterapi (SCIT) hos patienter med rhinoconjunctivitis sensibiliseret over for Olea Europaea og Phleum Pratense

28. april 2017 opdateret af: Roxall Medicina España S.A

Et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret, åbent forsøg, parallelle grupper (1:1), med subkutan polimeriseret blanding (100/100), hos patienter med rhinoconjunctivitis sensibiliseret over for følgende kombination af pollen: Timothy Grass og Olea Europaea og administreret efter forskellige skemaer

Undersøgelsen er designet i overensstemmelse med udkastet til regulering af allergifremkaldende produkter offentliggjort af det spanske tilsynsmyndighed. Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​subkutan immunterapi med polimeriseret (100/100) blanding af pollen: Olea europaea og Phleum pratense hos patienter med rhinoconjunctivitis med eller uden associeret mild astma. Derudover vil surrogateffektivitetsparametre blive evalueret: Ændringer i immunglobulinniveau og hudreaktivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18012
        • Hospital Clínico Granada
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
    • Badajoz
      • Zafra, Badajoz, Spanien, 06300
        • Hospital de Zafra
    • Madrid
      • Henares, Madrid, Spanien
        • Hospital de Henares

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal underskrive formularen til informeret samtykke.
  2. Patienterne skal være mellem 18 og 60 år.
  3. Patienter med sæsonbetinget allergisk rhinoconjunctivitis produceret af Phleum pratense og Olea europaea i mindst 2 år før deltagelse i undersøgelsen. Selvom patologien, der undersøges, er allergisk rhinoconjunctivitis, kan patienter, der samtidig har mild eller moderat astma, inkluderes.
  4. Patienter, der har haft et hudprikkeresultat på ≥ 3 mm i diameter mod Phleum pratense og Olea europaea.
  5. Patienter, der har specifikt IgE ≥ klasse 2 (CAP/PHADIA) til Phleum pratense og Olea europaea.

  6. Patienter vil fortrinsvis være polysensibiliserede over for Phleum pratense. Polysensibiliserede patienter over for andre allergifremkaldende kilder må kun inkluderes i undersøgelsen, hvis deres øvrige sensibilisering er forårsaget af:

    1. Overlappende sæsonbestemte pollen, som er krydsreaktive med Phleum pratense og Olea europaea.
    2. Pollen, hvis årstider ikke overlapper med Phleum pratense eller Olea europaea, og som ikke forventes at give symptomer i undersøgelsesperioden.
    3. Andre allergener, som ikke forventes at give symptomer i undersøgelsesperioden.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest på det tidspunkt, de begynder undersøgelsen.
  8. Desuden skal kvinder i den fødedygtige alder acceptere at bruge passende præventionsmetoder under denne undersøgelse, hvis de er seksuelt aktive.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har modtaget immunterapi inden for de foregående 5 år for Phleum pratense og Olea europaea eller for ethvert allergen med krydsreaktivitet eller patienter, der i øjeblikket modtager immunterapi for ethvert allergen.
  2. Patienter med svær astma eller forceret udåndingsvolumen på 1 sekund FEV1< 70 %, selvom de er farmakologisk kontrolleret.
  3. Patienter med: immunologiske, hjerte-, nyre- eller leversygdomme eller enhver anden medicinsk tilstand, som investigator anser for relevant for at forstyrre undersøgelsen.
  4. Patienter med tidligere anafylaksi
  5. Patienter med kronisk nældefeber,
  6. Patienter med moderat til svær atopisk dermatitis
  7. Patienter, der har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før tilmelding.
  8. Patienter i behandling med tricykliske antidepressiva, phenothiaziner, β-blokkere eller angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACEI)
  9. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
  10. Patient, der ikke deltager i besøgene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: En dags tidsplan
Allergovac polimeriseret med en blanding af 2 pollenekstrakter (100:100): Olea europea og Phleum pratense, indgivet i en dagsplan. Vedligeholdelsesdosis (0,5 ml) nås på én dag.
Biologisk: allergovac polimeriseret (100/100)
Patienterne vil modtage en initieringsfase plus en vedligeholdelsesfase i 3 måneder af en allergivaccine.
Andre navne:
  • Allergovac Poliplus
Aktiv komparator: Hurtig tidsplan
Allergovac polimeriseret med en blanding af 2 pollenekstrakter (100:100): Olea europea og Phleum pratense, administreret i et hurtigt skema. Startfasen omfatter 3 ugentlige stigende doser, indtil vedligeholdelsesdosis på 0,5 ml er nået.
Biologisk: allergovac polimeriseret (100/100)
Patienterne vil modtage en initieringsfase plus en vedligeholdelsesfase i 3 måneder af en allergivaccine.
Andre navne:
  • Allergovac Poliplus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal og sværhedsgrad af bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: På tværs af 12-15 ugers behandlingsperiode
På tværs af 12-15 ugers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunoglobulinændringer fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og 1 uge efter sidste indgivne dosis
Subrogat effektivitet
Ved baseline og 1 uge efter sidste indgivne dosis
Hudreaktivitet ændres fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og 1 uge efter sidste indgivne dosis
Subrogeret effektivitetsparameter. Patienterne vil gennemgå en hudpriktest ved baseline og 1 uge efter sidste indgivne dosis. Hvalen er i mm2 vil blive målt, og resultaterne af begge tidsrammer vil blive sammenlignet.
Ved baseline og 1 uge efter sidste indgivne dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Roxall Medicina España S.A

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: María C Gómez, Dr., Roxall Medicina España S.A

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BIA-OLEAPHL-POLI-100

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger