Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky bloku skalpu na hemodynamickou odpověď a pooperační bolest při operaci zadní jámy

18. srpna 2017 aktualizováno: Eren Fatma Akcil, Istanbul University

Účinky skalpového bloku na hemodynamickou odpověď a pooperační bolest v

Tato studie hodnotí účinky bloku skalpu versus lokální infiltrace na hemodynamickou odpověď na náhradu hlavového čepu a kožní incizi a pooperační analgezii při operaci zadní jámy

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii 15 pacientů dostane blokádu skalpu bupivakainem, 15 pacientů dostane lokální infiltraci bupivakainem a 15 pacientů dostane placebo před operací. Bude zaznamenána hemodynamická odpověď na náhradu čepu hlavy a kožní řez. Po operaci budou mít všichni pacienti zařízení pro analgezii řízenou pacientem (PCA) obsahující morfin (1 mg/ml) pro analgezii. Bude vyhodnocena a zaznamenána vizuální analogová škála (VAS) pro hodnocení bolesti, skóre sedace a také pooperační spotřebu morfinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Operace zadní jámy
  • Předoperační skóre kómatu GlasGow: 15/15

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na bupivakain
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Koagulopatie
  • Cerebrovaskulární choroby
  • Dřívější kraniotomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: blok skalpu
V této paži, po celkové anestezii, před operací a umístěním čepu hlavy, bude aplikován skalpový blok. Blokáda pokožky hlavy bude provedena bupivakainem (Marcaine 5 mg/ml, 0,5% bupivakain); nervus supraorbitalis, nervus supratrochlearis, n. auriculotemporalis, nervus zygomaticotemporalis, nervus occipitalis majoris a minoris budou bilaterálně blokovány 2-3 ml bupivakainu.
Lék: Bupivakain
V bloku skalpu a ramenech lokální infiltrace; bude použit bupivakain %0,5.
Ostatní jména:
  • Marcaine
Lék: pacientem s morfinem kontrolovaná analgezie
Na konci operace všichni pacienti ve 3 skupinách dostanou morfinem řízenou analgezii (PCA) včetně 1 mg/ml morfinu. PCA byla nastavena tak, aby podávala bolusovou dávku 1 mg na vyžádání s blokovacím obdobím 10 minut a maximálně 25 mg po dobu 4 hodin.
Ostatní jména:
  • MORPHİNE PCA
Aktivní komparátor: lokální infiltrace
V této paži bude po celkové anestezii před operací infiltrováno 20 ml 0,5% bupivakainu (Marcaine 5 mg/ml, 0,5% bupivakainu) do hrotů hlavy a oblasti kožní incize.
Lék: Bupivakain
V bloku skalpu a ramenech lokální infiltrace; bude použit bupivakain %0,5.
Ostatní jména:
  • Marcaine
Lék: pacientem s morfinem kontrolovaná analgezie
Na konci operace všichni pacienti ve 3 skupinách dostanou morfinem řízenou analgezii (PCA) včetně 1 mg/ml morfinu. PCA byla nastavena tak, aby podávala bolusovou dávku 1 mg na vyžádání s blokovacím obdobím 10 minut a maximálně 25 mg po dobu 4 hodin.
Ostatní jména:
  • MORPHİNE PCA
Komparátor placeba: řízení
V tomto rameni nebude provedena blokáda skalpu ani lokální infiltrace.
Lék: pacientem s morfinem kontrolovaná analgezie
Na konci operace všichni pacienti ve 3 skupinách dostanou morfinem řízenou analgezii (PCA) včetně 1 mg/ml morfinu. PCA byla nastavena tak, aby podávala bolusovou dávku 1 mg na vyžádání s blokovacím obdobím 10 minut a maximálně 25 mg po dobu 4 hodin.
Ostatní jména:
  • MORPHİNE PCA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva srdeční frekvence na výměnu čepu hlavy a kožní řez
Časové okno: Intraoperační
srdeční frekvence (údery za minutu) budou zaznamenávány před indukcí, před blokádou, před přišpendlením hlavy, přišpendlením hlavy, přišpendlením hlavy 5. a 10. minuta, kožní incizí
Intraoperační
Reakce systolického arteriálního tlaku na výměnu čepu hlavy a kožní incizi
Časové okno: Intraoperační
Systolický arteriální tlak (mmHg) bude zaznamenáván před indukcí, před blokádou, před přišpendlením hlavy, přišpendlením hlavy, špendlíkem hlavy 5. a 10. minut, kožní incizí
Intraoperační
Reakce diastolického arteriálního tlaku na výměnu čepu hlavy a kožní incizi
Časové okno: Intraoperační
Diastolický arteriální tlak (mmHg) bude zaznamenáván před indukcí, před blokádou, před přišpendlením hlavy, přišpendlením hlavy, špendlíkem hlavy 5. a 10. minut, kožní incizí
Intraoperační
střední arteriální tlaková odezva na náhradu hlavového čepu a kožní incizi
Časové okno: Intraoperační
Střední arteriální tlaky (mmHg) budou zaznamenávány v budou zaznamenány před indukcí, před blokádou, před přišpendlením hlavy, přišpendlením hlavy, špendlíkem hlavy 5. a 10. minut, kožní incizí
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační bolest
Časové okno: 30. minuta, 1.,2.,6.,12.,24. hodinové skóre bolesti (vizuální analogové skóre=VAS)
budou hodnocena skóre bolesti (vizuální analogové skóre=VAS).
30. minuta, 1.,2.,6.,12.,24. hodinové skóre bolesti (vizuální analogové skóre=VAS)
konzumace morfia
Časové okno: 30. minuta, 1.,2.,6.,12.,24. hodin
v těchto časových obdobích bude zaznamenávána použitá dávka morfinu (mg).
30. minuta, 1.,2.,6.,12.,24. hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Yusuf Tunali, Professor, Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Department Anesthesiology and Reanimation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Cerrahpasa Neuro

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení