Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af hovedbundsblokering på hæmodynamisk respons og postoperativ smerte ved posterior Fossa-kirurgi

18. august 2017 opdateret af: Eren Fatma Akcil, Istanbul University

Virkningerne af hovedbundsblokering på hæmodynamisk respons og postoperativ smerte i

Denne undersøgelse evaluerer virkningerne af hovedbundsblokering versus lokal infiltration på hæmodynamisk respons på hovedstifterstatning og hudsnit og postoperativ analgesi ved posterior fossa-kirurgi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil 15 patienter modtage hovedbundsblokering med bupivacain, 15 patienter vil modtage lokal infiltration med bupivacain og 15 patienter vil modtage placebo før operation. Den hæmodynamiske reaktion på udskiftning af hovedstift og hudsnit vil blive registreret. Postoperativt vil alle patienter have en patientkontrolleret analgesi (PCA) enhed indeholdende morfin (1 mg/ml) til analgesi. Visuel analog skala (VAS) til smertevurdering, sedationsscore og også postoperativt morfinforbrug vil blive evalueret og registreret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Posterior fossa kirurgi
  • Præoperativ GlasGow Coma Score: 15/15

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for bupivacain
  • Ukontrolleret hypertension
  • Koagulopati
  • Cerebrovaskulær sygdom
  • Tidligere kraniotomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: blokering af hovedbunden
I denne arm, efter generel anæstesi, før operation og placering af hovedstift, vil hovedbundsblokering blive påført. Hovedbundsblokering vil blive udført med bupivacain (Marcaine 5 mg/ml, 0,5% bupivacain); nervus supraorbitalis, nervus supratrochlearis, n. auriculotemporalis, nervus zygomaticotemporalis, nervus occipitalis majoris og minoris vil blive bilateralt blokeret med 2-3 ml bupivacain.
Medicin: Bupivacain
I hovedbundsblokken og lokale infiltrationsarme; bupivacain %0,5 vil blive brugt.
Andre navne:
  • Marcaine
Medicin: morfinpatientkontrolleret analgesi
Afslutningen af ​​operationen vil alle patienter i 3 grupper modtage morfinpatientkontrolleret analgesi (PCA) inklusive 1 mg/ml morfin. PCA'en blev sat til at administrere en bolusdosis på 1 mg efter behov med en lockoutperiode på 10 minutter og maksimalt 25 mg i 4 timer.
Andre navne:
  • MORPHINE PCA
Aktiv komparator: lokal infiltration
I denne arm, efter generel anæstesi, før operation, vil 20 ml 0,5 % bupivacain (Marcaine 5 mg/ml, 0,5 % bupivacain) blive infiltreret til hovedstifterne og hudindsnitsområdet.
Medicin: Bupivacain
I hovedbundsblokken og lokale infiltrationsarme; bupivacain %0,5 vil blive brugt.
Andre navne:
  • Marcaine
Medicin: morfinpatientkontrolleret analgesi
Afslutningen af ​​operationen vil alle patienter i 3 grupper modtage morfinpatientkontrolleret analgesi (PCA) inklusive 1 mg/ml morfin. PCA'en blev sat til at administrere en bolusdosis på 1 mg efter behov med en lockoutperiode på 10 minutter og maksimalt 25 mg i 4 timer.
Andre navne:
  • MORPHINE PCA
Placebo komparator: styring
I denne arm udføres hverken hovedbundsblokering eller lokal infiltration.
Medicin: morfinpatientkontrolleret analgesi
Afslutningen af ​​operationen vil alle patienter i 3 grupper modtage morfinpatientkontrolleret analgesi (PCA) inklusive 1 mg/ml morfin. PCA'en blev sat til at administrere en bolusdosis på 1 mg efter behov med en lockoutperiode på 10 minutter og maksimalt 25 mg i 4 timer.
Andre navne:
  • MORPHINE PCA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensrespons på udskiftning af hovedstift og hudsnit
Tidsramme: Intraoperativt
hjertefrekvenser (slag pr. minut) vil blive registreret før induktion, før blokering, før hovedet stifter, hovedet stifter, hovedstift 5. og 10. minutter, hudsnit
Intraoperativt
Systolisk arteriel trykrespons på hovedstiftudskiftning og hudsnit
Tidsramme: Intraoperativt
Systoliske arterielle tryk (mmHg) vil blive registreret før induktion, før blokering, før hovedet fastgøres, hovedet pinning, hovedet pin 5. og 10. minutter, hudsnit
Intraoperativt
Diastolisk arteriel trykrespons på udskiftning af hovedstift og hudsnit
Tidsramme: Intraoperativt
Diastoliske arterielle tryk (mmHg) vil blive registreret før induktion, før blokering, før hovedstiftning, hovedstifting, hovedstift 5. og 10. minutter, hudsnit
Intraoperativt
gennemsnitlig arteriel trykrespons på hovedstiftudskiftning og hudsnit
Tidsramme: Intraoperativt
Gennemsnitlige arterielle tryk (mmHg) vil blive registreret i vil blive registreret før induktion, før blokering, før hovedet stifter, hoved stifting, hoved stift 5. og 10. minutter, hudsnit
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative smerter
Tidsramme: 30. minut, 1.,2.,6.,12.,24. timers smertescore (visuel analog score=VAS)
smertescore (visuel analog score=VAS) vil blive evalueret.
30. minut, 1.,2.,6.,12.,24. timers smertescore (visuel analog score=VAS)
morfinforbrug
Tidsramme: 30. minut, 1.,2.,6.,12.,24. timer
anvendt morfindosis (mg) vil blive registreret i disse tidsperioder
30. minut, 1.,2.,6.,12.,24. timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istanbul University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Yusuf Tunali, Professor, Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Department Anesthesiology and Reanimation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Cerrahpasa Neuro

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger