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Die Auswirkungen einer Kopfhautblockade auf die hämodynamische Reaktion und postoperative Schmerzen bei Operationen der hinteren Schädelgrube

18. August 2017 aktualisiert von: Eren Fatma Akcil, Istanbul University

Die Auswirkungen einer Kopfhautblockade auf die hämodynamische Reaktion und postoperative Schmerzen in

In dieser Studie werden die Auswirkungen einer Kopfhautblockade im Vergleich zu einer lokalen Infiltration auf die hämodynamische Reaktion auf Kopfstiftersatz und Hautschnitt sowie auf die postoperative Analgesie bei Operationen der hinteren Schädelgrube untersucht

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie erhalten 15 Patienten eine Kopfhautblockade mit Bupivacain, 15 Patienten erhalten eine lokale Infiltration mit Bupivacain und 15 Patienten erhalten vor der Operation ein Placebo. Die hämodynamische Reaktion auf den Austausch des Kopfstifts und den Hautschnitt wird aufgezeichnet. Postoperativ erhalten alle Patienten ein Gerät zur patientenkontrollierten Analgesie (PCA), das Morphin (1 mg/ml) zur Analgesie enthält. Visuelle Analogskala (VAS) zur Schmerzbeurteilung, Sedierungswerte und auch Der postoperative Morphinkonsum wird ausgewertet und aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chirurgie der hinteren Schädelgrube
  • Präoperativer GlasGow-Koma-Score: 15/15

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Bupivacain
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Koagulopathie
  • Zerebrovaskuläre Krankheit
  • Frühere Kraniotomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kopfhautblockade
In diesem Arm wird nach der Vollnarkose vor der Operation und dem Einsetzen des Kopfstifts eine Kopfhautblockade angewendet. Eine Kopfhautblockade wird mit Bupivacain (Marcain 5 mg/ml, 0,5 % Bupivacain) durchgeführt. Nervus supraorbitalis, Nervus supratrochlearis, n. auriculotemporalis, Nervus zygomaticotemporalis, Nervus occipitalis Majoris und Minoris werden beidseitig mit 2–3 ml Bupivacain blockiert.
Arzneimittel: Bupivacain
Im Kopfhautblock und in den lokalen Infiltrationsarmen; Bupivacain %0,5 wird verwendet.
Andere Namen:
  • Markaine
Arzneimittel: Morphiumpatientenkontrollierte Analgesie
Am Ende der Operation erhalten alle Patienten in 3 Gruppen eine morphinkontrollierte Analgesie (PCA), einschließlich 1 mg/ml Morphin. Die PCA war so eingestellt, dass sie bei Bedarf eine Bolusdosis von 1 mg mit einer Sperrzeit von 10 Minuten und maximal 25 mg für 4 Stunden verabreicht.
Andere Namen:
  • MORPHİNE PCA
Aktiver Komparator: lokale Infiltration
In diesem Arm werden nach Vollnarkose vor der Operation 20 ml 0,5 % Bupivacain (Marcain 5 mg/ml, 0,5 % Bupivacain) in die Kopfnadelspitzen und den Hautschnittbereich infiltriert.
Arzneimittel: Bupivacain
Im Kopfhautblock und in den lokalen Infiltrationsarmen; Bupivacain %0,5 wird verwendet.
Andere Namen:
  • Markaine
Arzneimittel: Morphiumpatientenkontrollierte Analgesie
Am Ende der Operation erhalten alle Patienten in 3 Gruppen eine morphinkontrollierte Analgesie (PCA), einschließlich 1 mg/ml Morphin. Die PCA war so eingestellt, dass sie bei Bedarf eine Bolusdosis von 1 mg mit einer Sperrzeit von 10 Minuten und maximal 25 mg für 4 Stunden verabreicht.
Andere Namen:
  • MORPHİNE PCA
Placebo-Komparator: Kontrolle
In diesem Arm wird weder eine Kopfhautblockade noch eine lokale Infiltration durchgeführt.
Arzneimittel: Morphiumpatientenkontrollierte Analgesie
Am Ende der Operation erhalten alle Patienten in 3 Gruppen eine morphinkontrollierte Analgesie (PCA), einschließlich 1 mg/ml Morphin. Die PCA war so eingestellt, dass sie bei Bedarf eine Bolusdosis von 1 mg mit einer Sperrzeit von 10 Minuten und maximal 25 mg für 4 Stunden verabreicht.
Andere Namen:
  • MORPHİNE PCA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion der Herzfrequenz auf den Austausch des Kopfstifts und den Hautschnitt
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Herzfrequenz (Schläge pro Minute) wird vor der Induktion, vor dem Blockieren, vor dem Fixieren des Kopfes, dem Fixieren des Kopfes, dem Fixieren des Kopfes in der 5. und 10. Minute sowie dem Hautschnitt aufgezeichnet
Intraoperativ
Reaktion des systolischen arteriellen Drucks auf den Austausch des Kopfstifts und den Hautschnitt
Zeitfenster: Intraoperativ
Der systolische arterielle Druck (mmHg) wird vor der Induktion, vor dem Block, vor dem Fixieren des Kopfes, dem Fixieren des Kopfes, dem Pin des Kopfes in der 5. und 10. Minute sowie dem Hautschnitt aufgezeichnet
Intraoperativ
Reaktion des diastolischen arteriellen Drucks auf den Austausch des Kopfstifts und den Hautschnitt
Zeitfenster: Intraoperativ
Der diastolische arterielle Druck (mmHg) wird vor der Induktion, vor der Blockierung, vor dem Fixieren des Kopfes, dem Fixieren des Kopfes, der Kopfnadel 5. und 10. Minuten sowie dem Hautschnitt aufgezeichnet
Intraoperativ
mittlere arterielle Druckreaktion auf Kopfstiftersatz und Hautschnitt
Zeitfenster: Intraoperativ
Der mittlere arterielle Druck (mmHg) wird vor der Einleitung, vor dem Block, vor dem Fixieren des Kopfes, dem Fixieren des Kopfes, dem Pin des Kopfes in der 5. und 10. Minute sowie dem Hautschnitt aufgezeichnet
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 30. Minute, 1.,2.,6.,12.,24. Stunden-Schmerz-Scores (visueller Analog-Score = VAS)
Es werden Schmerzscores (visueller Analogscore = VAS) ausgewertet.
30. Minute, 1.,2.,6.,12.,24. Stunden-Schmerz-Scores (visueller Analog-Score = VAS)
Morphiumkonsum
Zeitfenster: 30. Minute, 1.,2.,6.,12.,24. Std.
Die verwendete Morphindosis (mg) wird in diesen Zeiträumen aufgezeichnet
30. Minute, 1.,2.,6.,12.,24. Std.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Yusuf Tunali, Professor, Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Department Anesthesiology and Reanimation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Cerrahpasa Neuro

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