Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ blokady skóry głowy na odpowiedź hemodynamiczną i ból pooperacyjny w chirurgii tylnego dołu

18 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Eren Fatma Akcil, Istanbul University

Wpływ blokady skóry głowy na odpowiedź hemodynamiczną i ból pooperacyjny

Niniejsze badanie ocenia wpływ blokady skóry głowy w porównaniu z miejscową infiltracją na odpowiedź hemodynamiczną na wymianę bolca głowy i nacięcie skóry oraz analgezję pooperacyjną w chirurgii tylnego dołu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu 15 pacjentów otrzyma blokadę skóry głowy z bupiwakainą, 15 pacjentów otrzyma miejscową infiltrację bupiwakainą, a 15 pacjentów otrzyma placebo przed operacją. Zarejestrowana zostanie reakcja hemodynamiczna na wymianę szpilki do główki i nacięcie skóry. Po operacji wszyscy pacjenci będą mieli urządzenie do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) zawierające morfinę (1 mg/ml) do znieczulenia. Oceniana i zapisywana będzie wizualna skala analogowa (VAS) do oceny bólu, sedacji, a także pooperacyjnego zużycia morfiny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Operacja dołu tylnego
  • Przedoperacyjna ocena śpiączki GlasGow: 15/15

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na bupiwakainę
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Koagulopatia
  • Choroba naczyń mózgowych
  • Wcześniejsza kraniotomia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: blok skóry głowy
W tym ramieniu, po znieczuleniu ogólnym, przed operacją i założeniem szpilki do głowy, zostanie zastosowana blokada skóry głowy. Blokada skóry głowy zostanie wykonana bupiwakainą (Markaina 5 mg/mL, 0,5% bupiwakaina); nervus supraorbitalis, nervus supratrochlearis, n. auriculotemporalis, nervus zygomaticotemporalis, nervus occipitalis majoris i minoris zostaną obustronnie zablokowane 2-3 ml bupiwakainy.
Lek: Bupiwakaina
W bloku owłosionej skóry głowy i ramionach miejscowego nacieku; zostanie użyta bupiwakaina %0,5.
Inne nazwy:
  • Markaina
Lek: analgezja kontrolowana przez pacjenta z użyciem morfiny
Po zakończeniu operacji wszyscy pacjenci w 3 grupach otrzymają morfinę w postaci analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA), w tym 1 mg/ml morfiny. PCA ustawiono na podawanie dawki 1 mg w bolusie na żądanie z okresem blokady wynoszącym 10 minut i maksymalnie 25 mg przez 4 godziny.
Inne nazwy:
  • MORFINA PCA
Aktywny komparator: lokalna infiltracja
W tym ramieniu, po znieczuleniu ogólnym, przed operacją, 20 ml 0,5% bupiwakainy (Marcaine 5 mg/ml, 0,5% bupiwakainy) zostanie infiltrowane w punkty główki i obszar nacięcia skóry.
Lek: Bupiwakaina
W bloku owłosionej skóry głowy i ramionach miejscowego nacieku; zostanie użyta bupiwakaina %0,5.
Inne nazwy:
  • Markaina
Lek: analgezja kontrolowana przez pacjenta z użyciem morfiny
Po zakończeniu operacji wszyscy pacjenci w 3 grupach otrzymają morfinę w postaci analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA), w tym 1 mg/ml morfiny. PCA ustawiono na podawanie dawki 1 mg w bolusie na żądanie z okresem blokady wynoszącym 10 minut i maksymalnie 25 mg przez 4 godziny.
Inne nazwy:
  • MORFINA PCA
Komparator placebo: kontrola
W tym ramieniu nie zostanie wykonana ani blokada skóry głowy, ani naciek miejscowy.
Lek: analgezja kontrolowana przez pacjenta z użyciem morfiny
Po zakończeniu operacji wszyscy pacjenci w 3 grupach otrzymają morfinę w postaci analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA), w tym 1 mg/ml morfiny. PCA ustawiono na podawanie dawki 1 mg w bolusie na żądanie z okresem blokady wynoszącym 10 minut i maksymalnie 25 mg przez 4 godziny.
Inne nazwy:
  • MORFINA PCA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja tętna na wymianę szpilki do główki i nacięcie skóry
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
częstość akcji serca (uderzeń na minutę) będzie rejestrowana przed indukcją, przed blokadą, przed unieruchomieniem głowy, unieruchomieniem głowy, unieruchomieniem głowy 5. i 10. minutą, nacięciem skóry
Śródoperacyjny
Skurczowa odpowiedź ciśnienia tętniczego na wymianę główki i nacięcie skóry
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Skurczowe ciśnienie tętnicze (mmHg) będzie rejestrowane przed indukcją, przed blokadą, przed unieruchomieniem głowy, unieruchomieniem głowy, unieruchomieniem głowy w 5. i 10. minucie, nacięciem skóry
Śródoperacyjny
Rozkurczowa odpowiedź ciśnienia tętniczego na wymianę główki i nacięcie skóry
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Rozkurczowe ciśnienie tętnicze (mmHg) będzie rejestrowane przed indukcją, przed blokadą, przed unieruchomieniem głowy, unieruchomieniem głowy, unieruchomieniem głowy w 5. i 10. minucie, nacięciem skóry
Śródoperacyjny
średnia odpowiedź ciśnienia tętniczego na wymianę główki i nacięcie skóry
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Średnie ciśnienie tętnicze (mmHg) zostanie zarejestrowane w zostanie zarejestrowane przed indukcją, przed blokadą, przed unieruchomieniem głowy, unieruchomieniem głowy, unieruchomieniem głowy 5. i 10. minutą, nacięciem skóry
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 30. minuta, 1.,2.,6.,12.,24. godzinna ocena bólu (wizualny wynik analogowy = VAS)
oceny bólu (wizualny wynik analogowy = VAS) zostaną ocenione.
30. minuta, 1.,2.,6.,12.,24. godzinna ocena bólu (wizualny wynik analogowy = VAS)
spożycie morfiny
Ramy czasowe: 30. minuta, 1.,2.,6.,12.,24. godziny
zastosowana dawka morfiny (mg) zostanie odnotowana w tych okresach czasu
30. minuta, 1.,2.,6.,12.,24. godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istanbul University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Yusuf Tunali, Professor, Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Department Anesthesiology and Reanimation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Cerrahpasa Neuro

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami