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Gli effetti del blocco del cuoio capelluto sulla risposta emodinamica e sul dolore postoperatorio nella chirurgia della fossa posteriore

18 agosto 2017 aggiornato da: Eren Fatma Akcil, Istanbul University

Gli effetti del blocco del cuoio capelluto sulla risposta emodinamica e sul dolore postoperatorio in

Questo studio valuta gli effetti del blocco del cuoio capelluto rispetto all'infiltrazione locale sulla risposta emodinamica alla sostituzione del perno cranico e all'incisione cutanea e all'analgesia postoperatoria nella chirurgia della fossa cranica posteriore

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio 15 pazienti riceveranno blocco del cuoio capelluto con bupivacaina, 15 pazienti riceveranno infiltrazione locale con bupivacaina e 15 pazienti riceveranno placebo prima dell'intervento chirurgico. Verrà registrata la risposta emodinamica alla sostituzione dello spinotto e all'incisione cutanea. Dopo l'intervento tutti i pazienti avranno un dispositivo per l'analgesia controllata dal paziente (PCA) contenente morfina (1 mg/ml) per l'analgesia. Verranno valutati e registrati la scala analogica visiva (VAS) per la valutazione del dolore, i punteggi di sedazione e anche il consumo postoperatorio di morfina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia della fossa posteriore
  • Punteggio del coma GlasGow preoperatorio: 15/15

Criteri di esclusione:

  • Allergia alla bupivacaina
  • Ipertensione incontrollata
  • Coagulopatia
  • Malattia cerebrovascolare
  • Craniotomia precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: blocco del cuoio capelluto
In questo braccio, dopo l'anestesia generale, prima dell'intervento chirurgico e del posizionamento del perno per la testa, verrà applicato il blocco del cuoio capelluto. Il blocco del cuoio capelluto sarà eseguito con bupivacaina (Marcaine 5 mg/mL, 0,5% bupivacaine); nervo sopraorbitale, nervo sopratrocleare, n. auriculotemporalis, nervus zygomaticotemporalis, nervus occipitalis majoris e minoris saranno bloccati bilateralmente con 2-3 ml di bupivacaina.
Droga: Bupivacaina
Nel blocco del cuoio capelluto e nei bracci di infiltrazione locale; verrà utilizzata la bupivacaina %0,5.
Altri nomi:
  • Marcaine
Droga: analgesia controllata dal paziente con morfina
Alla fine dell'intervento chirurgico tutti i pazienti in 3 gruppi riceveranno morfina analgesia controllata dal paziente (PCA) inclusa 1 mg / ml di morfina. La PCA è stata impostata per somministrare una dose in bolo di 1 mg su richiesta con un periodo di blocco di 10 minuti e un massimo di 25 mg per 4 ore.
Altri nomi:
  • MORPHINE PCA
Comparatore attivo: infiltrazione locale
In questo braccio, dopo l'anestesia generale, prima dell'intervento chirurgico, verranno infiltrati 20 ml di bupivacaina allo 0,5% (Marcaina 5 mg/ml, bupivacaina allo 0,5%) nei punti di spillo della testa e nell'area dell'incisione cutanea.
Droga: Bupivacaina
Nel blocco del cuoio capelluto e nei bracci di infiltrazione locale; verrà utilizzata la bupivacaina %0,5.
Altri nomi:
  • Marcaine
Droga: analgesia controllata dal paziente con morfina
Alla fine dell'intervento chirurgico tutti i pazienti in 3 gruppi riceveranno morfina analgesia controllata dal paziente (PCA) inclusa 1 mg / ml di morfina. La PCA è stata impostata per somministrare una dose in bolo di 1 mg su richiesta con un periodo di blocco di 10 minuti e un massimo di 25 mg per 4 ore.
Altri nomi:
  • MORPHINE PCA
Comparatore placebo: controllo
In questo braccio non verrà eseguito né il blocco del cuoio capelluto né l'infiltrazione locale.
Droga: analgesia controllata dal paziente con morfina
Alla fine dell'intervento chirurgico tutti i pazienti in 3 gruppi riceveranno morfina analgesia controllata dal paziente (PCA) inclusa 1 mg / ml di morfina. La PCA è stata impostata per somministrare una dose in bolo di 1 mg su richiesta con un periodo di blocco di 10 minuti e un massimo di 25 mg per 4 ore.
Altri nomi:
  • MORPHINE PCA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta della frequenza cardiaca alla sostituzione del perno sulla testa e all'incisione cutanea
Lasso di tempo: Intraoperatorio
le frequenze cardiache (battiti al minuto) verranno registrate prima dell'induzione, prima del blocco, prima del blocco della testa, del blocco della testa, del blocco della testa 5. e 10. minuti, dell'incisione cutanea
Intraoperatorio
Risposta della pressione arteriosa sistolica alla sostituzione del perno della testa e all'incisione cutanea
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Le pressioni arteriose sistoliche (mmHg) saranno registrate prima dell'induzione, prima del blocco, prima del fissaggio della testa, fissaggio della testa, fissaggio della testa 5. e 10. minuti, incisione cutanea
Intraoperatorio
Risposta della pressione arteriosa diastolica alla sostituzione del perno della testa e all'incisione cutanea
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Verranno registrate le pressioni arteriose diastoliche (mmHg) prima dell'induzione, prima del blocco, prima del fissaggio della testa, fissaggio della testa, fissaggio della testa 5. e 10. minuti, incisione cutanea
Intraoperatorio
risposta media della pressione arteriosa alla sostituzione del perno sulla testa e all'incisione cutanea
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Verranno registrate le pressioni arteriose medie (mmHg) prima dell'induzione, prima del blocco, prima del fissaggio della testa, fissaggio della testa, fissaggio della testa 5. e 10. minuti, incisione cutanea
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 30. minuto, 1.,2.,6.,12.,24. ore punteggi del dolore (punteggio analogico visivo = VAS)
saranno valutati i punteggi del dolore (punteggio analogico visivo=VAS).
30. minuto, 1.,2.,6.,12.,24. ore punteggi del dolore (punteggio analogico visivo = VAS)
consumo di morfina
Lasso di tempo: 30. minuto, 1.,2.,6.,12.,24. ore
il dosaggio di morfina utilizzato (mg) sarà registrato in questi periodi di tempo
30. minuto, 1.,2.,6.,12.,24. ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Yusuf Tunali, Professor, Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Department Anesthesiology and Reanimation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Cerrahpasa Neuro

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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