Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr intravenózní trombolýzy pro čínskou ischemickou cévní mozkovou příhodu do 4,5 hodiny Nástup (INTRECIS)

15. prosince 2019 aktualizováno: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Cévní mozková příhoda je jednou z hlavních příčin úmrtí a invalidity v Číně. Intravenózní trombolýza s rekombinantním tkáňovým aktivátorem plazminogenu (rtPA) zlepšuje výsledky u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří mohou být léčeni do 4,5 hodiny od nástupu příznaků. V Číně byla kromě rt-PA v Čínských pokynech pro diagnostiku a léčbu pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou z roku 2010 také doporučena intravenózní urokináza do 6 hodin a podpořena důkazy ze dvou studií s intravenózní trombolýzou urokinázy. Urokináza se používá častěji než rt-PA, hlavně proto, že je levnější. Abychom popsali čínské zkušenosti s trombolytickou terapií ischemické cévní mozkové příhody během 4,5 hodiny od začátku, navrhli jsme multicentrickou prospektivní registrovou studii. Cílem registru nitrožilní trombolýzy pro čínskou ischemickou cévní mozkovou příhodu během 4,5 hodiny nástupu (INTRECIS) bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost intravenózní rtPA, urokinázy jako trombolytické terapie během prvních 4,5 h od nástupu akutní ischemické cévní mozkové příhody.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

INTRECIS je perspektivní multicentrický registr využívající data z 60 center v severní Číně. Do tohoto registru budou zařazeni po sobě jdoucí pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří jsou léčeni intravenózní rtPA, urokinázou do 4,5 hodiny od nástupu příznaků v 60 centrech severní Číny. Zapojení pacienta do registru neovlivní rozhodnutí o léčbě. Pacienti podstoupí kompletní diagnostické vyšetření včetně klinického neurologického vyšetření pomocí skóre National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), laboratorního vyšetření, mozkového a neurovaskulárního zobrazení, echokardiografie, 24hodinového EKG. Klinický výsledek bude hodnocen 1. a 14. den pomocí skóre National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), hodnoceno po 3 měsících pomocí modifikovaného skóre Rankinovy ​​škály (mRS) a hodnocením nežádoucích účinků. Podíl pacientů s vynikajícím výsledkem (mRS 0 až 1) 3 měsíce po léčbě bude sloužit jako primární výsledek. Sekundární výsledná měření budou zahrnovat nezávislý funkční výsledek (mRS 0 až 2), změny v NIHSS po 1 a 14 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou, symptomatické intracerebrální krvácení, recidivující cévní mozkovou příhodu a mortalitu ze všech příčin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • ShenYang, Čína
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou do 4,5 hodiny od nástupu příznaků

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • ischemická cévní mozková příhoda diagnostikovaná pomocí CT nebo MRI
  • nástup první mrtvice nebo prodělaná mrtvice bez zjevného neurologického deficitu (mRS≤1)
  • Doba od začátku do léčby: ≤ 4,5 hodiny
  • Léčba intravenózní rtPA nebo urokinázou
  • Podepsaný informovaný souhlas pacientem sám nebo jeho zákonným zástupcem

Kritéria vyloučení:

  • Subarachnoidální krvácení, intrakraniální krvácení a hemoragický mozkový infarkt v anamnéze
  • Zjevná poranění hlavy nebo mrtvice do 3 měsíců
  • Intrakraniální tumor, arteriovenózní malformace nebo aneuryzma
  • Intrakraniální nebo míšní operace do 3 měsíců
  • Gastrointestinální krvácení nebo krvácení do močových cest během předchozích 21 dnů
  • Hladina glukózy v krvi < 50 mg/dl (2,7 mmol/l)
  • Léčba heparinem nebo perorální antikoagulační léčba do 48 hodin
  • Užívá se perorální warfarin a INR > 1,6
  • Závažné systémové onemocnění, u kterého se očekává, že přežije méně než 3 měsíce
  • Velká operace do 1 měsíce
  • Nekontrolovaná hypertenze (>180/100 mmHg)
  • Počet krevních destiček < 10×109／L
  • Pacienti, kteří se během 3 měsíců účastnili jiných klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
rtPA
Intravenózní trombolýza rt-PA se podá do 4,5 hodiny po nástupu příznaků v dávce 0,9 mg/kg tělesné hmotnosti (maximálně 90 mg), přičemž 10 % dávky se podává jako bolus během 1 minuty a zbývajících 90 % infuzí po dobu 60 min.
Lék: rtPA
intravenózní trombolýza s rtPa
Ostatní jména:
  • alteplase
urokináza
1 000 000 až 1 500 000 jednotek urokinázy intravenózně podaných během 30 minut během 4,5 hodiny od začátku mrtvice.
Lék: urokináza
intravenózní trombolýza s urokinázou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skvělý výsledek za 3 měsíce
Časové okno: 90 dní
Podíl pacientů s vynikajícím výsledkem (modifikované Rankinovo skóre 0 až 1) 3 měsíce po začátku mrtvice
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční nezávislost 3 měsíce po začátku mrtvice
Časové okno: 90 dní
podíl pacientů s funkční nezávislostí (modifikovaná Rankinova škála, mRS, skóre 0-2) 3 měsíce po nástupu iktu
90 dní
Symptomatické intracerebrální krvácení
Časové okno: 22-36 hodin
Symptomatická intrakraniální hemoragie definovaná jako zvýšení skóre NIHSS ≥4 způsobené intrakraniálním krvácením
22-36 hodin
Opakovaná mrtvice
Časové okno: 90 dní
Nová mrtvice nebo TIA do 3 měsíců
90 dní
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 1 den, 14 dní, 90 dní
Smrt ze všech příčin, mrtvice nebo kardiovaskulární příhody
1 den, 14 dní, 90 dní
změny ve skóre NIHSS
Časové okno: 1 den, 14 dní
změny ve skóre NIHSS za 1 den a za 14 dní ve srovnání s výchozí hodnotou
1 den, 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
General Hospital of Shenyang Military Region

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • k2016-11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení