Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs trombolyseregister for kinesisk iskæmisk slagtilfælde inden for 4,5 timers begyndelse (INTRECIS)

15. december 2019 opdateret af: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Slagtilfælde er en af ​​de førende årsager til død og handicap i Kina. Intravenøs trombolyse med rekombinant vævsplasminogenaktivator (rtPA) forbedrer resultatet for iskæmiske apopleksipatienter, som kan behandles inden for 4,5 timer efter symptomdebut. I Kina er intravenøs urokinase inden for 6 timer også blevet anbefalet i Kina af 2010 kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde og understøttet af beviser fra to intravenøse urokinase-trombolyseforsøg. Urokinase bruges hyppigere end rt-PA, primært fordi det er billigere. For at beskrive kinesisk erfaring med trombolytisk behandling for iskæmisk slagtilfælde inden for 4,5 timers begyndelse, designede vi et multicenter, prospektivt registerstudie. Målet med INtravenøs trombolyseregistrering for kinesisk iskæmisk slagtilfælde inden for 4,5 timers begyndelse (INTRECIS) var at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs rtPA, urokinase som trombolytisk behandling inden for de første 4,5 timer efter starten af ​​akut iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

INTRECIS er et potentielt multicenterregister, der bruger data fra 60 centre i det nordlige Kina. Konsekutive patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, som behandles med intravenøs rtPA, urokinase inden for 4,5 timer efter symptomdebut i 60 centre i det nordlige Kina, vil være berettiget til dette register. Patientinddragelse i registret har ikke indflydelse på nogen behandlingsbeslutning. Patienterne vil gennemgå et komplet diagnostisk arbejde, herunder en klinisk neurologisk undersøgelse ved hjælp af National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score, laboratorieundersøgelse, hjerne- og neurovaskulær billeddannelse, ekkokardiografi, 24-timers EKG. Det kliniske resultat vil blive evalueret på dag 1 og dag 14 ved hjælp af National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score, evalueret efter 3 måneder ved hjælp af modificeret Rankin Scale-score (mRS) og vurdering af bivirkninger. Andelen af ​​patienter med fremragende resultat (mRS 0 til 1) 3 måneder efter behandling vil tjene som det primære resultat. Sekundære resultatmål vil omfatte uafhængigt funktionelt resultat (mRS 0 til 2), ændringer i NIHSS efter 1 og 14 dage sammenlignet med baseline, symptomatisk intracerebral blødning, tilbagevendende slagtilfælde og dødelighed af alle årsager.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • ShenYang, Kina
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde inden for 4,5 timer efter symptomdebut

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • iskæmisk slagtilfælde diagnosticeret ved CT eller MR
  • første slagtilfælde eller tidligere slagtilfælde uden åbenlyst neurologisk underskud (mRS≤1)
  • Tid fra start til behandling: ≤ 4,5 timer
  • Behandling med intravenøs rtPA eller urokinase
  • Underskrevet informeret samtykke af patienten selv eller juridisk autoriserede repræsentanter

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med subaraknoidal blødning, intrakraniel blødning og hæmoragisk hjerneinfarkt
  • Tydelige hovedskader eller slagtilfælde inden for 3 måneder
  • Intrakraniel tumor, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme
  • Intrakraniel eller rygmarvsoperation inden for 3 måneder
  • Mave-tarm- eller urinvejsblødning inden for de foregående 21 dage
  • Blodglukose < 50 mg/dl (2,7 mmol/L)
  • Heparinbehandling eller oral antikoaguleringsterapi inden for 48 timer
  • Oralt warfarin tages og INR>1,6
  • Alvorlig systemisk sygdom, som forventes at overleve mindre end 3 måneder
  • Større operation inden for 1 måned
  • Ukontrolleret hypertension (>180/100 mmHg)
  • Blodpladeantal < 10×109／L
  • Patienter, der har været involveret i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
rtPA
Intravenøs rt-PA trombolyse skal administreres inden for 4,5 timer efter symptomdebut i en dosis på 0,9 mg/kg legemsvægt (maksimalt 90 mg), med 10 % af dosis givet som bolus over 1 minut og de resterende 90 % infunderes over 60 min.
Medicin: rtPA
intravenøs trombolyse med rtPa
Andre navne:
  • alteplase
urokinase
1.000.000-1.500.000 enheder urokinase intravenøst ​​infunderet over 30 minutter inden for 4,5 timer efter slagtilfælde.
Medicin: urokinase
intravenøs trombolyse med urokinase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremragende resultat efter 3 måneder
Tidsramme: 90 dage
Andelen af ​​patienter med fremragende resultat (modificeret Rankin Score 0 til 1) 3 måneder efter slagtilfælde
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel uafhængighed 3 måneder efter slagtilfælde
Tidsramme: 90 dage
andelen af ​​patienter med funktionel uafhængighed (modificeret Rankin-skala, mRS, score 0-2) 3 måneder efter apopleksistart
90 dage
Symptomatisk intracerebral blødning
Tidsramme: 22-36 timer
Symptomatiske intrakranielle blødninger defineret som NIHSS-scoreforøgelse ≥4 forårsaget af intrakraniel blødning
22-36 timer
Tilbagevendende slagtilfælde
Tidsramme: 90 dage
Nyt slagtilfælde eller TIA inden for 3 måneder
90 dage
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1 dag, 14 dage, 90 dage
Død som følge af dødsfald af alle årsager, slagtilfælde eller kardiovaskulære hændelser
1 dag, 14 dage, 90 dage
ændringer i NIHSS-score
Tidsramme: 1 dag, 14 dage
ændringer i NIHSS-score efter 1 dag og 14 dage sammenlignet med baseline
1 dag, 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
General Hospital of Shenyang Military Region

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • k2016-11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger