Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr trombolizy dożylnej dla chińskiego udaru niedokrwiennego w ciągu 4,5 godziny początku (INTRECIS)

15 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Udar mózgu jest jedną z głównych przyczyn śmierci i niepełnosprawności w Chinach. Dożylna tromboliza za pomocą rekombinowanego tkankowego aktywatora plazminogenu (rtPA) poprawia rokowanie u pacjentów z udarem niedokrwiennym, których można leczyć w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów. W Chinach, oprócz rt-PA, dożylne podanie urokinazy w ciągu 6 godzin zostało również zalecone przez chińskie wytyczne z 2010 r. dotyczące diagnozowania i leczenia pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym i poparte dowodami z dwóch badań trombolitycznych z dożylnym podaniem urokinazy. Urokinaza jest stosowana częściej niż rt-PA, głównie dlatego, że jest tańsza. Aby opisać chińskie doświadczenia z terapią trombolityczną udaru niedokrwiennego w ciągu 4,5 godziny od początku, zaprojektowaliśmy wieloośrodkowe, prospektywne badanie rejestracyjne. Celem INtravenous Thrombolysis REgistry for Chinese Ischemic Stroke w ciągu pierwszych 4,5 h od wystąpienia udaru niedokrwiennego (INTRECIS) była ocena bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego rtPA, urokinazy jako terapii trombolitycznej w ciągu pierwszych 4,5 h od wystąpienia ostrego udaru niedokrwiennego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

INTRECIS to prospektywny rejestr wieloośrodkowy wykorzystujący dane z 60 ośrodków w północnych Chinach. Kolejni pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym, którzy są leczeni dożylnie rtPA, urokinazą w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów w 60 ośrodkach północnych Chin, będą kwalifikować się do tego rejestru. Zaangażowanie pacjenta w rejestr nie ma wpływu na decyzje dotyczące leczenia. Pacjenci zostaną poddani kompletnej diagnostyce, w tym klinicznemu badaniu neurologicznemu z wykorzystaniem skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), badaniu laboratoryjnemu, obrazowaniu mózgu i naczyń nerwowych, echokardiografii, 24-godzinnemu EKG. Wynik kliniczny zostanie oceniony w 1. i 14. dniu przy użyciu skali National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), oceniony po 3 miesiącach przy użyciu zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) i ocenie zdarzeń niepożądanych. Odsetek pacjentów z doskonałym wynikiem (mRS 0 do 1) po 3 miesiącach od leczenia będzie służyć jako główny wynik. Drugorzędowe pomiary wyników będą obejmować niezależny wynik czynnościowy (mRS 0 do 2), zmiany w NIHSS po 1 i 14 dniach w porównaniu z wartością wyjściową, objawowy krwotok śródmózgowy, nawracający udar i śmiertelność z dowolnej przyczyny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • ShenYang, Chiny
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • udar niedokrwienny rozpoznany za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
  • początek pierwszego udaru lub przebyty udar bez wyraźnego deficytu neurologicznego (mRS≤1)
  • Czas od początku do leczenia: ≤ 4,5 godziny
  • Leczenie dożylnym rtPA lub urokinazą
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub jego prawnie upoważnionych przedstawicieli

Kryteria wyłączenia:

  • Historia krwotoku podpajęczynówkowego, krwotoku śródczaszkowego i krwotocznego zawału mózgu
  • Wyraźne urazy głowy lub udary w ciągu 3 miesięcy
  • Guz wewnątrzczaszkowy, malformacja tętniczo-żylna lub tętniak
  • Operacja wewnątrzczaszkowa lub rdzenia kręgowego w ciągu 3 miesięcy
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego lub dróg moczowych w ciągu ostatnich 21 dni
  • Stężenie glukozy we krwi < 50 mg/dl (2,7 mmol/l)
  • Terapia heparyną lub doustne leki przeciwzakrzepowe w ciągu 48 godzin
  • Przyjmuje się doustną warfarynę i INR > 1,6
  • Ciężka choroba ogólnoustrojowa, która ma przeżyć mniej niż 3 miesiące
  • Poważna operacja w ciągu 1 miesiąca
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>180/100 mmHg)
  • Liczba płytek krwi < 10×109／L
  • Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
rtPA
Trombolizę rt-PA należy podać dożylnie w ciągu 4,5 h od wystąpienia objawów, w dawce 0,9 mg/kg masy ciała (maksymalnie 90 mg), przy czym 10% dawki należy podać w bolusie w ciągu 1 min, a pozostałe 90% w infuzji przez 60 min.
Lek: rtPA
tromboliza dożylna rtPa
Inne nazwy:
  • alteplaza
urokinaza
1 000 000-1 500 000 jednostek urokinazy we wlewie dożylnym trwającym 30 minut w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia udaru.
Lek: urokinaza
tromboliza dożylna urokinazą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doskonały wynik po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek pacjentów z doskonałym wynikiem (zmodyfikowana ocena Rankina 0 do 1) po 3 miesiącach od wystąpienia udaru
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna niezależność po 3 miesiącach od wystąpienia udaru
Ramy czasowe: 90 dni
odsetek pacjentów z funkcjonalną niezależnością (zmodyfikowana Skala Rankina, mRS, punktacja 0-2) po 3 miesiącach od wystąpienia udaru
90 dni
Objawowy krwotok śródmózgowy
Ramy czasowe: 22-36 godzin
Objawowe krwotoki śródczaszkowe definiowane jako zwiększenie wyniku w skali NIHSS o ≥4 spowodowane krwotokiem śródczaszkowym
22-36 godzin
Powtarzający się udar
Ramy czasowe: 90 dni
Nowy udar lub TIA w ciągu 3 miesięcy
90 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 dzień, 14 dni, 90 dni
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny, udar mózgu lub incydent sercowo-naczyniowy
1 dzień, 14 dni, 90 dni
zmiany w wyniku NIHSS
Ramy czasowe: 1 dzień, 14 dni
zmiany wyniku NIHSS po 1 dniu i 14 dniach w porównaniu z wartością wyjściową
1 dzień, 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
General Hospital of Shenyang Military Region

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • k2016-11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami