Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intravenöses Thrombolyse-Register für chinesischen ischämischen Schlaganfall innerhalb von 4,5 h Beginn (INTRECIS)

15. Dezember 2019 aktualisiert von: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Schlaganfall ist eine der Hauptursachen für Tod und Behinderung in China. Die intravenöse Thrombolyse mit rekombinantem Gewebe-Plasminogen-Aktivator (rtPA) verbessert das Ergebnis von Patienten mit ischämischem Schlaganfall, die innerhalb von 4,5 Stunden nach Auftreten der Symptome behandelt werden können. In China wurde zusätzlich zu rt-PA die intravenöse Urokinase innerhalb von 6 Stunden auch von den chinesischen Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall von 2010 empfohlen und durch Beweise aus zwei Studien zur intravenösen Urokinase-Thrombolyse gestützt. Urokinase wird häufiger verwendet als rt-PA, hauptsächlich weil es billiger ist. Um die chinesische Erfahrung mit der thrombolytischen Therapie bei ischämischem Schlaganfall innerhalb von 4,5 Stunden zu beschreiben, haben wir eine multizentrische, prospektive Registerstudie entworfen. Das Ziel des INtravenous Thrombolysis REgistry for Chinese Ischämic Stroke within 4,5 h onset (INTRECIS) war die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem rtPA, Urokinase, als thrombolytische Therapie innerhalb der ersten 4,5 h nach Beginn eines akuten ischämischen Schlaganfalls.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

INTRECIS ist ein prospektives multizentrisches Register, das Daten aus 60 Zentren in Nordchina verwendet. Konsekutive Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die mit intravenösem rtPA, Urokinase innerhalb von 4,5 Stunden nach Auftreten der Symptome in 60 Zentren in Nordchina behandelt werden, kommen für dieses Register infrage. Die Patientenbeteiligung am Register darf die Behandlungsentscheidung nicht beeinflussen. Die Patienten werden einer vollständigen diagnostischen Abklärung unterzogen, einschließlich einer klinisch-neurologischen Untersuchung unter Verwendung des National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Score, einer Laboruntersuchung, Gehirn- und neurovaskulärer Bildgebung, Echokardiographie, 24-Stunden-EKG. Das klinische Ergebnis wird an Tag 1 und Tag 14 anhand der Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS) bewertet, nach 3 Monaten anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS) bewertet und unerwünschte Ereignisse bewertet. Der Anteil der Patienten mit ausgezeichnetem Ergebnis (mRS 0 bis 1) 3 Monate nach der Behandlung dient als primäres Ergebnis. Zu den sekundären Ergebnisparametern gehören unabhängige funktionelle Ergebnisse (mRS 0 bis 2), Veränderungen des NIHSS am 1. und 14. Tag im Vergleich zum Ausgangswert, symptomatische intrazerebrale Blutungen, wiederkehrende Schlaganfälle und Gesamtmortalität.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • ShenYang, China
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall innerhalb von 4,5 Stunden nach Symptombeginn

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • ischämischer Schlaganfall, diagnostiziert durch CT oder MRT
  • Beginn des ersten Schlaganfalls oder vergangener Schlaganfall ohne offensichtliches neurologisches Defizit (mRS≤1)
  • Zeit vom Beginn bis zur Behandlung: ≤ 4,5 Stunden
  • Behandlung mit intravenösem rtPA oder Urokinase
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten selbst oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Subarachnoidalblutung, intrakranialer Blutung und hämorrhagischem Hirninfarkt
  • Offensichtliche Kopfverletzungen oder Schlaganfälle innerhalb von 3 Monaten
  • Intrakranieller Tumor, arteriovenöse Fehlbildung oder Aneurysma
  • Intrakranielle oder Rückenmarkschirurgie innerhalb von 3 Monaten
  • Gastrointestinale oder Harnwegsblutung innerhalb der letzten 21 Tage
  • Blutzucker < 50 mg/dl (2,7 mmol/l)
  • Heparintherapie oder orale Antikoagulationstherapie innerhalb von 48 Stunden
  • Orales Warfarin wird eingenommen und INR > 1,6
  • Schwere systemische Erkrankung, die voraussichtlich weniger als 3 Monate überlebt
  • Größere Operation innerhalb von 1 Monat
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (>180/100 mmHg)
  • Thrombozytenzahl < 10×109／L
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
rtPA
Die intravenöse rt-PA-Thrombolyse ist innerhalb von 4,5 h nach Auftreten der Symptome in einer Dosis von 0,9 mg/kg Körpergewicht (maximal 90 mg) zu verabreichen, wobei 10 % der Dosis als Bolus über 1 min und die restlichen 90 % verabreicht werden. über 60 min aufgegossen.
Arzneimittel: rtPA
intravenöse Thrombolyse mit rtPa
Andere Namen:
  • alterplatz
Urokinase
1.000.000–1.500.000 Einheiten Urokinase intravenös infundiert über 30 Minuten innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls.
Arzneimittel: Urokinase
intravenöse Thrombolyse mit Urokinase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hervorragendes Ergebnis nach 3 Monaten
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil der Patienten mit ausgezeichnetem Outcome (modifizierter Rankin-Score 0 bis 1) 3 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionale Unabhängigkeit 3 ​​Monate nach Beginn des Schlaganfalls
Zeitfenster: 90 Tage
der Anteil der Patienten mit funktioneller Unabhängigkeit (modifizierte Rankin-Skala, mRS, Score 0-2) 3 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
90 Tage
Symptomatische intrazerebrale Blutung
Zeitfenster: 22-36 Stunden
Symptomatische intrakranielle Blutungen, definiert als Anstieg des NIHSS-Scores um ≥4, verursacht durch intrakranielle Blutungen
22-36 Stunden
Wiederkehrender Schlaganfall
Zeitfenster: 90 Tage
Neuer Schlaganfall oder TIA innerhalb von 3 Monaten
90 Tage
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Tag, 14 Tage, 90 Tage
Tod durch Tod jeglicher Ursache, Schlaganfall oder kardiovaskuläre Ereignisse
1 Tag, 14 Tage, 90 Tage
Änderungen des NIHSS-Scores
Zeitfenster: 1 Tag, 14 Tage
Änderungen des NIHSS-Scores nach 1 Tag und 14 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert
1 Tag, 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
General Hospital of Shenyang Military Region

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • k2016-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten