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Registro della trombolisi endovenosa per l'ictus ischemico cinese entro 4,5 ore dall'esordio (INTRECIS)

15 dicembre 2019 aggiornato da: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
L'ictus è una delle principali cause di morte e disabilità in Cina. La trombolisi endovenosa con attivatore tissutale ricombinante del plasminogeno (rtPA) migliora l'esito per i pazienti con ictus ischemico che possono essere trattati entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi. In Cina, oltre a rt-PA, anche l'urochinasi per via endovenosa entro 6 ore è stata raccomandata dalle linee guida cinesi del 2010 per la diagnosi e il trattamento dei pazienti con ictus ischemico acuto e supportata dall'evidenza di due studi di trombolisi con urochinasi per via endovenosa. Urokinase è usato più frequentemente di rt-PA, principalmente perché è più economico. Per descrivere l'esperienza cinese con la terapia trombolitica per l'ictus ischemico entro 4,5 ore di insorgenza, abbiamo progettato uno studio di registro multicentrico, prospettico. Lo scopo di INtravenous Thrombolysis REGistry for Chinese Ischemic Stroke entro 4,5 h dall'insorgenza (INTRECIS) era di valutare la sicurezza e l'efficacia di rtPA per via endovenosa, urochinasi come terapia trombolitica entro le prime 4,5 h dall'insorgenza dell'ictus ischemico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

INTRECIS è un registro multicentrico prospettico che utilizza i dati di 60 centri nel nord della Cina. I pazienti consecutivi con ictus ischemico acuto trattati con rtPA per via endovenosa, urochinasi entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi in 60 centri della Cina settentrionale saranno idonei per questo registro. Il coinvolgimento del paziente nel registro non deve influenzare alcuna decisione terapeutica. I pazienti saranno sottoposti a un lavoro diagnostico completo che include un esame neurologico clinico utilizzando il punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), esame di laboratorio, imaging cerebrale e neurovascolare, ecocardiografia, ECG di 24 ore. L'esito clinico sarà valutato il giorno 1 e il giorno 14 utilizzando il punteggio della National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), valutato a 3 mesi utilizzando il punteggio Rankin Scale modificato (mRS) e valutando gli eventi avversi. La proporzione di pazienti con esito eccellente (mRS da 0 a 1) a 3 mesi dal trattamento servirà come esito primario. Le misure di esito secondario includeranno l'esito funzionale indipendente (mRS da 0 a 2), i cambiamenti nel NIHSS a 1 e 14 giorni rispetto al basale, l'emorragia intracerebrale sintomatica, l'ictus ricorrente e la mortalità per tutte le cause.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • ShenYang, Cina
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ictus ischemico acuto entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • ictus ischemico diagnosticato da TC o RM
  • insorgenza del primo ictus o ictus passato senza evidente deficit neurologico (mRS≤1)
  • Tempo dall'inizio al trattamento: ≤ 4,5 ore
  • Trattamento con rtPA o urochinasi per via endovenosa
  • Consenso informato firmato dal paziente stesso o da rappresentanti legalmente autorizzati

Criteri di esclusione:

  • Storia di emorragia subaracnoidea, emorragia intracranica e infarto cerebrale emorragico
  • Evidenti ferite alla testa o ictus entro 3 mesi
  • Tumore intracranico, malformazione arterovenosa o aneurisma
  • Chirurgia intracranica o del midollo spinale entro 3 mesi
  • Emorragia gastrointestinale o del tratto urinario nei 21 giorni precedenti
  • Glicemia < 50 mg/dl (2,7mmol/L)
  • Terapia con eparina o terapia anticoagulante orale entro 48 ore
  • Viene assunto warfarin per via orale e INR>1,6
  • Grave malattia sistemica che dovrebbe sopravvivere meno di 3 mesi
  • Intervento chirurgico maggiore entro 1 mese
  • Ipertensione incontrollata (>180/100 mmHg)
  • Conta piastrinica < 10×109／L
  • Pazienti che sono stati coinvolti in altri studi clinici entro 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
rtPA
La trombolisi endovenosa di rt-PA deve essere somministrata entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi, a una dose di 0,9 mg/kg di peso corporeo (massimo 90 mg), con il 10% della dose somministrata in bolo in 1 minuto e il restante 90% infuso oltre 60 min.
Droga: rtPA
trombolisi endovenosa con rtPa
Altri nomi:
  • alteplase
urochinasi
1.000.000-1.500.000 unità di urochinasi per via endovenosa infuse in 30 minuti entro 4,5 ore dall'inizio dell'ictus.
Droga: urochinasi
trombolisi endovenosa con urochinasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ottimo risultato a 3 mesi
Lasso di tempo: 90 giorni
La proporzione di pazienti con esito eccellente (punteggio Rankin modificato da 0 a 1) a 3 mesi dall'insorgenza dell'ictus
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indipendenza funzionale a 3 mesi dall'insorgenza dell'ictus
Lasso di tempo: 90 giorni
la proporzione di pazienti con indipendenza funzionale (scala Rankin modificata, mRS, punteggio 0-2) a 3 mesi dall'insorgenza dell'ictus
90 giorni
Emorragia intracerebrale sintomatica
Lasso di tempo: 22-36 ore
Emorragie intracraniche sintomatiche definite come aumento del punteggio NIHSS ≥4 causato da emorragia intracranica
22-36 ore
Ictus ricorrente
Lasso di tempo: 90 giorni
Nuovo ictus o TIA entro 3 mesi
90 giorni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 giorno, 14 giorni, 90 giorni
Morte per morte per tutte le cause, ictus o eventi cardiovascolari
1 giorno, 14 giorni, 90 giorni
cambiamenti nel punteggio NIHSS
Lasso di tempo: 1 giorno, 14 giorni
variazioni del punteggio NIHSS a 1 giorno e 14 giorni, rispetto al basale
1 giorno, 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
General Hospital of Shenyang Military Region

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • k2016-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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