Snížení ortostatické intolerance pomocí perorální rehydratace u pacientů s myalgickou encefalomyelitidou/chronickým únavovým syndromem
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Spojené státy, 10532
- NewYork Medical College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studují ženy i muži
- Věk 15-29
- Všichni jedinci musí splňovat kritéria pro myalgickou encefalomyelitidu (ME)/chronický únavový syndrom (CFS) a zahrnovat 15 s nervově zprostředkovanou synkopou (NMS) a 15 se syndromem posturální tachykardie (POTS).
- ME/CFS pacienti s NMS budou případy s epizodickými příznaky ortostatické intolerance (OI) spojenými se 3 nebo více epizodami náhlé ztráty vědomí a posturálního tonusu během posledního roku (prosté mdloby)
- ME/CFS pacienti s POTS budou mít chronické každodenní příznaky OI po dobu nejméně 3 měsíců. POTS bude potvrzen duplikací těchto příznaků při testu naklápěcího stolu
- Budou zahrnuti zdraví dobrovolníci a nebudou mít žádnou nemoc
Kritéria vyloučení:
- všechny subjekty budou mít normální fyzickou zkoušku a budou bez všech systémových onemocnění
- žádný subjekt nebude užívat nervově aktivní nebo vazoaktivní léky. Jakékoli předchozí léky budou vysazeny alespoň na 2 týdny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Běžná slanost
Subjekty dostanou 1 litr intravenózního normálního fyziologického roztoku během 1 hodiny a druhý den budou subjekty pít ORS roztok celkem 1 litr ústy během 20 minut.
|
1 litr intravenózního fyziologického roztoku bude podán během 1 hodiny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Orální rehydratační roztok
Subjekty dostanou 1 litr intravenózního normálního fyziologického roztoku během 1 hodiny a druhý den budou subjekty pít ORS roztok celkem 1 litr ústy během 20 minut.
|
1 litr roztoku ORS podaný ústy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testovat, zda objemy 1 litru intravenózního nebo perorálního rehydratačního roztoku zvyšují celkový objem krve a srdeční výdej, což srovnatelně zlepšuje práh ortostatické intolerance
Časové okno: 1 týden
|
Změříme celkový objem krve, kardiorespirační vlastnosti, osmolaritu plazmy a elektrolyty před a po 1 hodině po ukončení intravenózní infuze fyziologického roztoku.
Hematokrit bude měřen každých 10 minut pro změny objemu krve.
Druhý den změříme celkový objem krve, kardiorespirační vlastnosti, osmolaritu plazmy a elektrolyty před a po 1 hodině po požití 1 litru perorálního rehydratačního roztoku.
Hematokrit bude měřen každých 10 minut pro změny objemu krve.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marvin S. Medow, Ph.D., New York Medical Collete
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Virová onemocnění
- Infekce
- Bolest
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Choroba
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Muskuloskeletální bolest
- Infekce centrálního nervového systému
- Arytmie, srdeční
- Onemocnění převodního systému srdce
- Onemocnění autonomního nervového systému
- Bezvědomí
- Poruchy vědomí
- Primární dysautonomie
- Syndrom
- Únava
- Myalgie
- Tachykardie
- Synkopa
- Únavový syndrom, chronický
- Syndrom posturální ortostatické tachykardie
- Ortostatická intolerance
- Synkopa, Vasovagal
- Encefalomyelitida
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- L-11-531-101
- 1R21NS094644-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .