Reduktion af ortostatisk intolerance med oral rehydrering hos patienter med myalgisk encephalomyelitis/kronisk træthedssyndrom
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Forenede Stater, 10532
- NewYork Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Både kvindelige og mandlige deltagere er under undersøgelser
- Alder 15-29
- Alle forsøgspersoner skal opfylde kriterierne for Myalgisk Encephalomyelitis (ME)/Kronisk træthedssyndrom (CFS) og omfatte 15 med neuralt medieret synkope (NMS) og 15 med posturalt takykardisyndrom (POTS).
- ME/CFS-patienter med NMS vil være tilfælde med episodiske symptomer på ortostatisk intolerance (OI) forbundet med 3 eller flere episoder med pludseligt bevidsthedstab og postural tonus inden for det sidste år (simpel besvimelse)
- ME/CFS-patienter med POTS vil have kroniske daglige symptomer på OI i mindst 3 måneder. POTS vil blive bekræftet ved duplikering af disse symptomer pr. vippebordstest
- Raske frivillige vil være inkluderet og fri for enhver sygdom
Ekskluderingskriterier:
- alle forsøgspersoner vil have normal fysisk undersøgelse og være fri for al systemisk sygdom
- ingen forsøgspersoner vil tage neuralt aktiv eller vasoaktiv medicin. Eventuel tidligere medicin vil blive seponeret i mindst 2 uger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Normal saltvand
Forsøgspersonerne vil modtage 1 liter intravenøst normal saltvand i løbet af 1 time, og på en anden dag vil forsøgspersonerne drikke ORS-opløsning 1 liter i alt gennem munden i løbet af 20 minutter.
|
1 liter intravenøst saltvand vil blive leveret over 1 time
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Oral rehydreringsopløsning
Forsøgspersonerne vil modtage 1 liter intravenøst normal saltvand i løbet af 1 time, og på en anden dag vil forsøgspersonerne drikke ORS-opløsning 1 liter i alt gennem munden i løbet af 20 minutter.
|
1 liter ORS opløsning givet gennem munden
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at teste, om 1 liters volumener af intravenøs eller oral rehydreringsopløsning øger det samlede blodvolumen og hjertevolumen, hvilket sammenligner tærsklen for ortostatisk intolerance
Tidsramme: En uge
|
Vi vil måle total blodvolumen, kardiorespiratoriske egenskaber, plasmaosmolaritet og elektrolytter før og efter 1 time efter afslutning af en intravenøs infusion af normalt saltvand.
Hæmatokrit måles hvert 10. minut for ændringer i blodvolumen.
På en anden dag vil vi måle total blodvolumen, kardiorespiratoriske egenskaber, plasmaosmolaritet og elektrolytter før og efter 1 time efter indtagelse af 1 liter oral rehydreringsopløsning.
Hæmatokrit måles hvert 10. minut for ændringer i blodvolumen.
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marvin S. Medow, Ph.D., New York Medical Collete
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Virussygdomme
- Infektioner
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Sygdom
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Muskuloskeletale smerter
- Infektioner i centralnervesystemet
- Arytmier, hjerte
- Sygdom i hjertets ledningssystem
- Sygdomme i det autonome nervesystem
- Bevidstløshed
- Bevidsthedsforstyrrelser
- Primære dysautonomier
- Syndrom
- Træthed
- Myalgi
- Takykardi
- Synkope
- Træthedssyndrom, kronisk
- Posturalt ortostatisk takykardisyndrom
- Ortostatisk intolerance
- Synkope, Vasovagal
- Encephalomyelitis
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- L-11-531-101
- 1R21NS094644-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .