Riduzione dell'intolleranza ortostatica con la reidratazione orale nei pazienti con encefalomielite mialgica/sindrome da affaticamento cronico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Hawthorne, New York, Stati Uniti, 10532
- NewYork Medical College
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sia i partecipanti di sesso femminile che quelli di sesso maschile sono oggetto di studio
- Età 15-29
- Tutti i soggetti devono soddisfare i criteri per l'encefalomielite mialgica (ME)/sindrome da affaticamento cronico (CFS) e includere 15 con sincope neuromediata (SNM) e 15 con sindrome da tachicardia posturale (POTS).
- I pazienti ME/CFS con SNM saranno casi con sintomi episodici di intolleranza ortostatica (OI) associati a 3 o più episodi di perdita improvvisa di coscienza e tono posturale nell'ultimo anno (svenimento semplice)
- I pazienti ME/CFS con POTS avranno sintomi cronici quotidiani di OI per almeno 3 mesi. I POTS saranno confermati dalla duplicazione di questi sintomi per test del tavolo inclinabile
- Saranno inclusi volontari sani e liberi da qualsiasi malattia
Criteri di esclusione:
- tutti i soggetti avranno un normale esame fisico e saranno liberi da tutte le malattie sistemiche
- nessun soggetto assumerà farmaci neuroattivi o vasoattivi. Eventuali farmaci precedenti verranno interrotti per almeno 2 settimane.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Salino Normale
I soggetti riceveranno 1 litro di soluzione fisiologica per via endovenosa nell'arco di 1 ora ea giorni alterni I soggetti berranno la soluzione ORS 1 litro in totale per via orale nell'arco di 20 minuti.
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1 litro di soluzione salina per via endovenosa verrà somministrato in 1 ora
Altri nomi:
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Sperimentale: Soluzione reidratante orale
I soggetti riceveranno 1 litro di soluzione fisiologica per via endovenosa nell'arco di 1 ora ea giorni alterni I soggetti berranno la soluzione ORS 1 litro in totale per via orale nell'arco di 20 minuti.
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1 litro di soluzione ORS somministrato per via orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per verificare se i volumi di 1 litro di soluzione di reidratazione endovenosa o orale aumentano il volume totale del sangue e la gittata cardiaca, migliorando in modo comparabile la soglia per l'intolleranza ortostatica
Lasso di tempo: 1 settimana
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Misureremo il volume totale del sangue, le proprietà cardiorespiratorie, l'osmolarità plasmatica e gli elettroliti prima e dopo 1 ora dopo aver completato un'infusione endovenosa di soluzione salina normale.
L'ematocrito verrà misurato ogni 10 minuti per le variazioni del volume sanguigno.
In un secondo giorno, misureremo il volume totale del sangue, le proprietà cardiorespiratorie, l'osmolarità plasmatica e gli elettroliti prima e dopo 1 ora dall'ingestione di 1 litro di soluzione di reidratazione orale.
L'ematocrito verrà misurato ogni 10 minuti per le variazioni del volume sanguigno.
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marvin S. Medow, Ph.D., New York Medical Collete
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Encefalomielite mialgica (ME)
- Pressione negativa del corpo inferiore (LBNP)
- Sindrome da Stanchezza Cronica (CFS)
- Sindrome da tachicardia posturale (POTS)
- Sincope neuromediata (SNM)
- Malattia sistemica da intolleranza allo sforzo (SEID)
- Intolleranza ortostatica (OI)
- Soluzione di reidratazione orale (ORS)
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie virali
- Infezioni
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Patologia
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Dolore muscoloscheletrico
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Aritmie, cardiache
- Malattia del sistema di conduzione cardiaca
- Malattie del sistema nervoso autonomo
- Incoscienza
- Disturbi della coscienza
- Disautonomi primarie
- Sindrome
- Fatica
- Mialgia
- Tachicardia
- Sincope
- Sindrome da affaticamento, cronica
- Sindrome da tachicardia ortostatica posturale
- Intolleranza ortostatica
- Sincope, vasovagale
- Encefalomielite
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- L-11-531-101
- 1R21NS094644-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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