Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení ortostatické intolerance pomocí perorální rehydratace u pacientů s myalgickou encefalomyelitidou/chronickým únavovým syndromem

9. června 2021 aktualizováno: New York Medical College
My a další jsme ukázali, že mnoho mladších pacientů s myalgickou encefalomyelitidou/chronickým únavovým syndromem (ME/CFS) má ortostatickou intoleranci (OI), tj. nemohou tolerovat dlouhodobé stání. OI u ME/CFS je často doprovázen buď syndromem posturální tachykardie (POTS), při kterém stání vede k nadměrné srdeční frekvenci, a neurálně zprostředkovanou hypotenzí (NMH), při které stání způsobuje pokles krevního tlaku a mdloby. Intravenózní tekutiny mohou zmírnit tyto příznaky, ale jejich podávání je obtížné; perorální tekutiny neposkytují stejný přínos. Rádi bychom proto otestovali účinnost perorálního rehydratačního roztoku (ORS, W.H.O. vzorec) využívající společný transport glukózy a sodíku ke zvrácení těchto symptomů u subjektů ME/CFS s POTS nebo NMS a porovná tyto výsledky se zdravými kontrolními subjekty.

Přehled studie

Detailní popis

My a další jsme ukázali, že většina mladších pacientů s myalgickou encefalomyelitidou/chronickým únavovým syndromem (ME/CFS) má ortostatickou intoleranci (OI), neschopnost tolerovat ortostatický stres, jako je dlouhodobé stání. OI u ME/CFS zahrnuje syndrom posturální tachykardie (POTS), při kterém se symptomy vyskytují spolu s nadměrnou vzpřímenou srdeční frekvencí, a nervově zprostředkovanou hypotenzi (NMH), při které se symptomy objevují spolu se vzpřímeným poklesem krevního tlaku. Příčiny OI jsou různé, ale jsou jasně iniciovány posturální kontrakcí centrálního krevního objemu (BV) gravitační translokací 500-800 ml krve z horní části těla do dolní části těla. Intravenózní centrální expanze BV pomocí izotonického fyziologického roztoku se běžně a účinně používá ke snížení OI bez ohledu na etiologii, ale při dlouhodobém používání má komplikace. Obvyklé formy orální hydratace neposkytují podobný přínos. Zajímavé je, že specifický izotonický orální rehydratační roztok (ORS W.H.O. formula), využívající společný transport glukózy a sodíku, bylo prokázáno, že účinně rehydratuje pacienty s cholerou, což naznačuje schopnost zvýšit centrální BV soupeřící s intravenózními tekutinami. Vzhledem k tomu, že oběhové účinky fyziologického roztoku nebo expanze ORS BV nejsou zcela pochopeny, navrhujeme studovat neurovaskulární fyziologii zatížení tekutinami během ortostatického stresu u pacientů s ME/CFS s POTS nebo NMH a porovnat výsledky se zdravými kontrolními subjekty. Předpokládáme, že stejné objemy ORS nejsou horší a mohou být lepší než intravenózní infuze fyziologického roztoku ve zvýšení objemu intravaskulární a intersticiální tekutiny a zlepšení ortostatické tolerance. Pomocí neinvazivních měření srdeční frekvence a krevního tlaku pomocí Finapres a oscilometrie, srdečního výdeje a periferního arteriálního odporu respirací inertního plynu, rychlosti mozkového průtoku krve transkraniálním dopplerovským ultrazvukem a regionálních posunů tekutin impedancí a žilní okluzní pletysmografií jsme získali předběžná data u pacientů s ME/CFS s OI prokazující vynikající obnovení ortostatické tolerance s ORS. Přijmeme pacienty ve věku 15-29 let, kteří mají potvrzený ME/CFS s OI, včetně 15 s NMH a 15 s POTS, a porovnáme je s 15 zdravými dobrovolníky. Ve specifickém cíli 1 změříme BV technikou jodovaného albuminu Daxor před ortostatickým stresem vyvolaným postupným nižším tělesným negativním tlakem (LBNP), abychom změřili práh pro OI. Relativní změny v BV pomocí sériového hematokritu u pacientů s OI budou porovnány s daty od kontrolních subjektů, které byly testovány podobně. Ve specifickém cíli 2 budou všichni jedinci randomizováni tak, aby dostávali fyziologický roztok nebo ORS ve zkřížené studii. Jeden den budou měřeny celkové BV a neurovaskulární vlastnosti u pacientů a kontrolních subjektů před a 1 hodinu po dokončení jednoho litru intravenózní infuze normálního fyziologického roztoku nebo ORS. V jiný den (s odstupem 1 týdne) zopakujeme měření jinou hydratační cestou. Provedeme LBNP každý den po fyziologickém roztoku nebo ORS, abychom určili, zda se ortostatická intolerance a oběhová fyziologie zlepší podobně jako u ekvivolumického IV fyziologického roztoku nebo hydratace ORS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Hawthorne, New York, Spojené státy, 10532
        • NewYork Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 29 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studují ženy i muži
  • Věk 15-29
  • Všichni jedinci musí splňovat kritéria pro myalgickou encefalomyelitidu (ME)/chronický únavový syndrom (CFS) a zahrnovat 15 s nervově zprostředkovanou synkopou (NMS) a 15 se syndromem posturální tachykardie (POTS).
  • ME/CFS pacienti s NMS budou případy s epizodickými příznaky ortostatické intolerance (OI) spojenými se 3 nebo více epizodami náhlé ztráty vědomí a posturálního tonusu během posledního roku (prosté mdloby)
  • ME/CFS pacienti s POTS budou mít chronické každodenní příznaky OI po dobu nejméně 3 měsíců. POTS bude potvrzen duplikací těchto příznaků při testu naklápěcího stolu
  • Budou zahrnuti zdraví dobrovolníci a nebudou mít žádnou nemoc

Kritéria vyloučení:

  • všechny subjekty budou mít normální fyzickou zkoušku a budou bez všech systémových onemocnění
  • žádný subjekt nebude užívat nervově aktivní nebo vazoaktivní léky. Jakékoli předchozí léky budou vysazeny alespoň na 2 týdny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Běžná slanost
Subjekty dostanou 1 litr intravenózního normálního fyziologického roztoku během 1 hodiny a druhý den budou subjekty pít ORS roztok celkem 1 litr ústy během 20 minut.
1 litr intravenózního fyziologického roztoku bude podán během 1 hodiny
Ostatní jména:
  • NSS
Experimentální: Orální rehydratační roztok
Subjekty dostanou 1 litr intravenózního normálního fyziologického roztoku během 1 hodiny a druhý den budou subjekty pít ORS roztok celkem 1 litr ústy během 20 minut.
1 litr roztoku ORS podaný ústy
Ostatní jména:
  • ORS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testovat, zda objemy 1 litru intravenózního nebo perorálního rehydratačního roztoku zvyšují celkový objem krve a srdeční výdej, což srovnatelně zlepšuje práh ortostatické intolerance
Časové okno: 1 týden
Změříme celkový objem krve, kardiorespirační vlastnosti, osmolaritu plazmy a elektrolyty před a po 1 hodině po ukončení intravenózní infuze fyziologického roztoku. Hematokrit bude měřen každých 10 minut pro změny objemu krve. Druhý den změříme celkový objem krve, kardiorespirační vlastnosti, osmolaritu plazmy a elektrolyty před a po 1 hodině po požití 1 litru perorálního rehydratačního roztoku. Hematokrit bude měřen každých 10 minut pro změny objemu krve.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marvin S. Medow, Ph.D., New York Medical Collete

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický únavový syndrom

Klinické studie na Běžná slanost

Předplatit