- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02854683
Snížení ortostatické intolerance pomocí perorální rehydratace u pacientů s myalgickou encefalomyelitidou/chronickým únavovým syndromem
9. června 2021 aktualizováno: New York Medical College
My a další jsme ukázali, že mnoho mladších pacientů s myalgickou encefalomyelitidou/chronickým únavovým syndromem (ME/CFS) má ortostatickou intoleranci (OI), tj. nemohou tolerovat dlouhodobé stání.
OI u ME/CFS je často doprovázen buď syndromem posturální tachykardie (POTS), při kterém stání vede k nadměrné srdeční frekvenci, a neurálně zprostředkovanou hypotenzí (NMH), při které stání způsobuje pokles krevního tlaku a mdloby.
Intravenózní tekutiny mohou zmírnit tyto příznaky, ale jejich podávání je obtížné; perorální tekutiny neposkytují stejný přínos.
Rádi bychom proto otestovali účinnost perorálního rehydratačního roztoku (ORS, W.H.O.
vzorec) využívající společný transport glukózy a sodíku ke zvrácení těchto symptomů u subjektů ME/CFS s POTS nebo NMS a porovná tyto výsledky se zdravými kontrolními subjekty.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
My a další jsme ukázali, že většina mladších pacientů s myalgickou encefalomyelitidou/chronickým únavovým syndromem (ME/CFS) má ortostatickou intoleranci (OI), neschopnost tolerovat ortostatický stres, jako je dlouhodobé stání.
OI u ME/CFS zahrnuje syndrom posturální tachykardie (POTS), při kterém se symptomy vyskytují spolu s nadměrnou vzpřímenou srdeční frekvencí, a nervově zprostředkovanou hypotenzi (NMH), při které se symptomy objevují spolu se vzpřímeným poklesem krevního tlaku.
Příčiny OI jsou různé, ale jsou jasně iniciovány posturální kontrakcí centrálního krevního objemu (BV) gravitační translokací 500-800 ml krve z horní části těla do dolní části těla.
Intravenózní centrální expanze BV pomocí izotonického fyziologického roztoku se běžně a účinně používá ke snížení OI bez ohledu na etiologii, ale při dlouhodobém používání má komplikace.
Obvyklé formy orální hydratace neposkytují podobný přínos.
Zajímavé je, že specifický izotonický orální rehydratační roztok (ORS W.H.O.
formula), využívající společný transport glukózy a sodíku, bylo prokázáno, že účinně rehydratuje pacienty s cholerou, což naznačuje schopnost zvýšit centrální BV soupeřící s intravenózními tekutinami.
Vzhledem k tomu, že oběhové účinky fyziologického roztoku nebo expanze ORS BV nejsou zcela pochopeny, navrhujeme studovat neurovaskulární fyziologii zatížení tekutinami během ortostatického stresu u pacientů s ME/CFS s POTS nebo NMH a porovnat výsledky se zdravými kontrolními subjekty.
Předpokládáme, že stejné objemy ORS nejsou horší a mohou být lepší než intravenózní infuze fyziologického roztoku ve zvýšení objemu intravaskulární a intersticiální tekutiny a zlepšení ortostatické tolerance.
Pomocí neinvazivních měření srdeční frekvence a krevního tlaku pomocí Finapres a oscilometrie, srdečního výdeje a periferního arteriálního odporu respirací inertního plynu, rychlosti mozkového průtoku krve transkraniálním dopplerovským ultrazvukem a regionálních posunů tekutin impedancí a žilní okluzní pletysmografií jsme získali předběžná data u pacientů s ME/CFS s OI prokazující vynikající obnovení ortostatické tolerance s ORS.
Přijmeme pacienty ve věku 15-29 let, kteří mají potvrzený ME/CFS s OI, včetně 15 s NMH a 15 s POTS, a porovnáme je s 15 zdravými dobrovolníky.
Ve specifickém cíli 1 změříme BV technikou jodovaného albuminu Daxor před ortostatickým stresem vyvolaným postupným nižším tělesným negativním tlakem (LBNP), abychom změřili práh pro OI.
Relativní změny v BV pomocí sériového hematokritu u pacientů s OI budou porovnány s daty od kontrolních subjektů, které byly testovány podobně.
Ve specifickém cíli 2 budou všichni jedinci randomizováni tak, aby dostávali fyziologický roztok nebo ORS ve zkřížené studii.
Jeden den budou měřeny celkové BV a neurovaskulární vlastnosti u pacientů a kontrolních subjektů před a 1 hodinu po dokončení jednoho litru intravenózní infuze normálního fyziologického roztoku nebo ORS.
V jiný den (s odstupem 1 týdne) zopakujeme měření jinou hydratační cestou.
Provedeme LBNP každý den po fyziologickém roztoku nebo ORS, abychom určili, zda se ortostatická intolerance a oběhová fyziologie zlepší podobně jako u ekvivolumického IV fyziologického roztoku nebo hydratace ORS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
45
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Spojené státy, 10532
- NewYork Medical College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 29 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studují ženy i muži
- Věk 15-29
- Všichni jedinci musí splňovat kritéria pro myalgickou encefalomyelitidu (ME)/chronický únavový syndrom (CFS) a zahrnovat 15 s nervově zprostředkovanou synkopou (NMS) a 15 se syndromem posturální tachykardie (POTS).
- ME/CFS pacienti s NMS budou případy s epizodickými příznaky ortostatické intolerance (OI) spojenými se 3 nebo více epizodami náhlé ztráty vědomí a posturálního tonusu během posledního roku (prosté mdloby)
- ME/CFS pacienti s POTS budou mít chronické každodenní příznaky OI po dobu nejméně 3 měsíců. POTS bude potvrzen duplikací těchto příznaků při testu naklápěcího stolu
- Budou zahrnuti zdraví dobrovolníci a nebudou mít žádnou nemoc
Kritéria vyloučení:
- všechny subjekty budou mít normální fyzickou zkoušku a budou bez všech systémových onemocnění
- žádný subjekt nebude užívat nervově aktivní nebo vazoaktivní léky. Jakékoli předchozí léky budou vysazeny alespoň na 2 týdny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Běžná slanost
Subjekty dostanou 1 litr intravenózního normálního fyziologického roztoku během 1 hodiny a druhý den budou subjekty pít ORS roztok celkem 1 litr ústy během 20 minut.
|
1 litr intravenózního fyziologického roztoku bude podán během 1 hodiny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Orální rehydratační roztok
Subjekty dostanou 1 litr intravenózního normálního fyziologického roztoku během 1 hodiny a druhý den budou subjekty pít ORS roztok celkem 1 litr ústy během 20 minut.
|
1 litr roztoku ORS podaný ústy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testovat, zda objemy 1 litru intravenózního nebo perorálního rehydratačního roztoku zvyšují celkový objem krve a srdeční výdej, což srovnatelně zlepšuje práh ortostatické intolerance
Časové okno: 1 týden
|
Změříme celkový objem krve, kardiorespirační vlastnosti, osmolaritu plazmy a elektrolyty před a po 1 hodině po ukončení intravenózní infuze fyziologického roztoku.
Hematokrit bude měřen každých 10 minut pro změny objemu krve.
Druhý den změříme celkový objem krve, kardiorespirační vlastnosti, osmolaritu plazmy a elektrolyty před a po 1 hodině po požití 1 litru perorálního rehydratačního roztoku.
Hematokrit bude měřen každých 10 minut pro změny objemu krve.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marvin S. Medow, Ph.D., New York Medical Collete
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
3. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Virová onemocnění
- Infekce
- Bolest
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Choroba
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Muskuloskeletální bolest
- Infekce centrálního nervového systému
- Arytmie, srdeční
- Onemocnění převodního systému srdce
- Onemocnění autonomního nervového systému
- Bezvědomí
- Poruchy vědomí
- Primární dysautonomie
- Syndrom
- Únava
- Myalgie
- Tachykardie
- Synkopa
- Únavový syndrom, chronický
- Syndrom posturální ortostatické tachykardie
- Ortostatická intolerance
- Synkopa, Vasovagal
- Encefalomyelitida
Další identifikační čísla studie
- L-11-531-101
- 1R21NS094644-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronický únavový syndrom
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
Klinické studie na Běžná slanost
-
Ain Shams UniversityDokončenoRovinný blok Erector Spinae | Pooperační bolest | Totální endoprotéza kyčle (THA)Egypt
-
Bo-In LeeSt Vincent's Hospital; Incheon St.Mary's Hospital; Daejeon St. Mary's hospitalNeznámýSyndrom dráždivého tračníku | Zánětlivá onemocnění střevKorejská republika
-
Fisher and Paykel HealthcareDokončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeMrtvice | Mozkový nádor | Ulinastatin | Perioperativní protizánětlivá terapie
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámePort-a-cath Occlusion | Běžná slanost | Heparinový zámek
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoRakovinaSpojené státy
-
Esraa Salah Mohamed Abdallah EladlZápis na pozvánkuPneumonie spojená s ventilátorem (VAP)Egypt
-
University Tunis El ManarZatím nenabírámeBolest | Pooperační péče
-
Essity Hygiene and Health ABDokončeno